Ikke-interventionel undersøgelse af tolerabilitet og sikkerhed ved en styrkeopdatering med novo-helisen depot husstøvmider (NOVUS-UP)
Novo-Helisen Depot House Dust Mites-En potentiel, multicenter, ikke-interventionel klinisk undersøgelse af tolerabiliteten og sikkerheden ved kort en styrkeopdosering hos børn, unge og voksne i daglig praksis
Målet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af en ny forenklet op-doseringsplan for Novo-Helisen Depot.
Novo-Helisen Depot er et godkendt allergenimmunoterapi, der bruges til behandling af allergier til at huse støvmider. For allergenimmunoterapi er det vigtigt, at allergendosis gradvist øges, en proces kendt som op-dosering for at inducere immuntolerance over for allergenet. Den nyligt godkendte en styrkeop-doseringsordning for Novo-Helisen Depot tillader op-dosering med 6 injektioner i stedet for de tidligere krævede 14 injektioner.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:
Hvordan er tolerabiliteten og sikkerheden ved en styrkeop-doseringsskema i daglig praksis? Denne undersøgelse inkluderer cirka 105 patienter (børn (≥5 år), unge og voksne), der modtager denne behandling som en del af deres sædvanlige pleje.
Undersøgelsesdata om sikkerhed og tolerabilitet vil indsamles for hver patient under de første 8 injektionsbesøg.
Undersøgelsen vil blive udført på 6-8 studiesteder i Polen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Standarddosis-eskaleringsskemaet med den umodificerede (indfødte) Scit House Dust Mite-forberedelse Novo-Helisen Depot består af 14 injektioner.
Den nyligt godkendte eskaleringsskema for en styrke dosis, der for nylig er godkendt til børn (≥5 år), unge (12-17 år) og voksne (≥18 år), tilbyder et forenklet dosisoptrapningsskema med kun 6 injektioner. Til dato er sikkerheden og tolerabiliteten af denne ene styrke-eskaleringsskema blevet demonstreret i 2 kliniske forsøg, der involverer 243 patienter (i alderen 5-65 år). Formålet med den nuværende ikke-interventionelle undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af den ene styrke-dosis-eskaleringsskema (6 injektioner) i forskellige aldersgrupper (børn, unge, voksne) og at supplere tilgængelige kliniske forsøgsdata om sikkerhed og tolerabilitet med kliniske undersøgelsesdata i daglig praksis.
Dataindsamling under de første 8 besøg af behandling med NHD (D.P./D.F.) Brug af den ene styrke -dosis -eskaleringsskema:
Besøg 1: Informeret samtykke, in-/ekskluderingskriterier, demografi, medicinsk historie, første injektion (dosisoptrapning)
Besøg 2-6: 2. til 6. injektion (dosisoptrapning)
Besøg 7-8: 7. og 8. injektion (vedligeholdelsesdoser)
I tråd med SMPC -anbefalinger skal alle patienter overvåges i mindst 30 minutter efter hver injektion og derefter undersøges af lægen. Individuelt kan denne observationstid forlænges.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susanne Werner, PhD
- Telefonnummer: +49 40 72765178
- E-mail: susanne.werner@dermapharm.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne NIS tilmelder i alt 105 patienter, inklusive 35 børn (i alderen ≥5 til <12 år), 35 unge (alderen ≥12 til <18 år) og 35 voksne (i alderen ≥ 18 år).
Patientrekruttering vil blive udført ved seks til otte allergispecialiserede undersøgelsessteder over Polen.
Deltagelse i denne NIS følger den uafhængige og forudgående beslutning fra den behandlende læge og patienten om at begynde terapi med den ene styrke -dosis -eskaleringsskema af NHD (D.P./D.F.). Indikation og anvendelse af den ene styrkeop-doseringsskema for NHD (D.P./D.F.) er udelukkende baseret på det individuelle terapeutiske behov.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten. For patienter under 18 år kræves også samtykke fra begge forældre/juridiske værger.
- Patienter, der er berettigede til behandling med den ene styrke -dosis -eskaleringsskema for NHD (D.P./D.F.) I henhold til specifikationerne i SMPC. Disse inkluderer børn (5 til <12 år), unge (≥12 til <18 år) og voksne (≥18 år) med allergiske (IgE-medierede) sygdomme, såsom allergisk rhinitis, allergisk konjunktivitis, allergisk bronchial astma (se afsnit 4 i den aktuelle SMPC), allergisk konjunktivitis, allergisk bronchial astma (se afsnit 4 i den nuværende SMPC),
- Behandlingsbeslutningen skal gå forud for beslutningen om at deltage i undersøgelsen og skal være uafhængig.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation i henhold til afsnit 4.3 i den aktuelle SMPC for NHD (D.P./D.F.) For den ene styrke -dosis -eskaleringsskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved eskaleringsskemaet for en styrke dosis i daglig praksis
Tidsramme: Op til at studere færdiggørelse, cirka 11 til 20 uger
|
|
Op til at studere færdiggørelse, cirka 11 til 20 uger
|
|
Tolerabilitet af den ene styrke dosis eskaleringsskema i daglig praksis
Tidsramme: Op til at studere færdiggørelse, cirka 11 til 20 uger
|
Tolerabilitet vurderes af både de behandlende læger og patienterne, der bruger en 5-punkts Likert-skala (Likert, 1932) med følgende kategorier: "Meget dårlig", "dårlig", "gennemsnit", "god" og "meget god".
|
Op til at studere færdiggørelse, cirka 11 til 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Øjensygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Konjunktivale sygdomme
- Astma
- Konjunktivitis
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Konjunktivitis, Allergisk
Andre undersøgelses-id-numre
- AL2501NH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .