Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nye kombinationer i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (LIBRA)

30. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En åben mærket, multi-lægemiddel, multi-center, fase II-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af nye kombinationer hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (Libra)

Dette er en fase II, multi-center, open-label platformundersøgelse, der evaluerer nye kombinationsbehandlingsmuligheder hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC. Undersøgelsen vil bestå af flere understudier, der hver evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af forskellige behandlingskombinationer. Denne undersøgelse vil blive gennemført i cirka 80 centre globalt på tværs af 10 lande.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masterprotokollen vil omfatte 3 understudier, der hver er fokuseret på en bestemt sygdomspopulation.

  • Understudie 1 vil undersøge rilvegostomig ± ramucirumab i 1L ikke-handlingbare genomiske ændringer (AGA) NSCLC med PD-L1 ≥50%.
  • Understudie 2 vil undersøge rilvegostomig + ramucirumab i 1L ikke-handlingbare genomiske ændringer (AGA) NSCLC med PD-L1 1-49%.
  • Understudie 3 vil undersøge Dato-DXD + Ramucirumab ± Rilvegostomig i 2L AGA +

Hver underundersøgelse kan omfatte 2 dele (medmindre de er angivet i de individuelle underundersøgelsesprotokoller): Del A: En eller flere sikkerhedskørsel (er), og del B: en eller flere dosisudvidelseskohort (er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

278

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Woodville, Australien, 5011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 722-0001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shantou, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119082
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Banphaeo, Thailand, 74120
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle understudier:

  • Deltager skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF
  • Hvem/ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Mindst 1 læsion, der kvalificerer sig som en RECIST 1,1 mållæsion (TL) ved baseline.
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  • Forventet levealder ≥ 12 uger
  • Levering af acceptabelt tumorvæv

Specifikke inkluderingskriterier for understudie 1 og understudie 2:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret avanceret eller metastatisk NSCLC
  • PD-L1 TC ≥ 1% (TC≥ 50% for understudie 1, 1-49% for understudie 2)
  • Fravær af sensibiliserende EGFR -mutationer eller ALK -omarrangementer. Ingen kendte andre handlingsmæssige genomiske ændringer (AGAS)

Specifikke inkluderingskriterier for understudie 3:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret avanceret eller metastatisk ikke-squamous NSCLC
  • Dokumenteret positiv AGA og var kommet videre med forudgående målrettet terapi

Ekskluderingskriterier for alle understudier:

  • Som bedømt af efterforskeren gør enhver alvorlig eller ukontrollerede systemiske sygdomme i efterforskerens mening, at det er uønsket for deltager
  • Aktiv eller forudgående dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Vedvarende toksiciteter (CTCAE -grad ≥ 2) (NCI CTCAE V5.0) forårsaget af tidligere anti -kræftbehandling, eksklusive alopecia.
  • Rygmarvskomprimering eller leptomeningeal carcinomatose til understudie 1 og understudie 2. ustabil rygmarvskomprimering til understudie 3
  • Ustabile hjernemetastaser
  • Historie om en anden primær malignitet.
  • Aktiv infektion, herunder TB og infektioner med HIV, HBV (verificeret af kendt positivt HBsAg -resultat), HCV.
  • Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom
  • Modtagelse af tidligere systemisk kemoterapi/kemoradiation/immunterapi for avanceret NSCLC til understudie 1 og understudie 2.
  • Forudgående eksponering for immunmedieret terapi
  • Historie om ukontrolleret hypertension og aktive blødningssygdomme og høje risici for blødning og lidelser ved koagulation
  • Enhver samtidig anticancerbehandling.
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af studieintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelse 1, undersøg rilvegostomig± ramucirumab i 1L ikke-AGA NSCLC med PD-L1 ≥50%
Deltagerne vil modtage rilvegostomig ± ramucirumab, indtil der er radiologisk progression defineret af RECIST 1.1, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andet afbrydelseskriterium
Medicin: Rilvegostomig
Rilvegostomig administreres som IV -infusion.
Andre navne:
  • AZD2936
Medicin: Ramucirumab
Ramucirumab administreres som IV -infusion.
Andre navne:
  • Cyramza
Eksperimentel: Undersøgelse 2, undersøg rilvegostomig + ramucirumab i 1L ikke-AGA NSCLC med PD-L1 1-49%
Deltagerne vil modtage rilvegostomig + ramucirumab indtil RECIST 1.1-defineret radiologisk progression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andet afbrydelseskriterium
Medicin: Rilvegostomig
Rilvegostomig administreres som IV -infusion.
Andre navne:
  • AZD2936
Medicin: Ramucirumab
Ramucirumab administreres som IV -infusion.
Andre navne:
  • Cyramza
Eksperimentel: Underundersøgelse 3, undersøg Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig i 2/3L AGA+ NSCLC
Deltagerne vil modtage Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig indtil RECIST 1.1-defineret radiologisk progression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andet afbrydelseskriterium
Medicin: Dato-DXd
Dato-DXd vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • DS-1062
Medicin: Rilvegostomig
Rilvegostomig administreres som IV -infusion.
Andre navne:
  • AZD2936
Medicin: Ramucirumab
Ramucirumab administreres som IV -infusion.
Andre navne:
  • Cyramza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
ORR defineres som andelen af deltagere, der har en bekræftet CR (fuldstændig respons) eller bekræftet PR (delvis respons) i henhold til RECIST 1.1
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Bor er det bedste svar, som en deltager har haft efter randomisering/start af dosering, men inden du starter efterfølgende kræftbehandling og op til og med RECIST -progression eller den sidste evaluelle vurdering i fravær af RECIST -progression
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Ændring i mållæsion tumorstørrelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Den bedste procentvise ændring fra baseline i mållæsionstumorstørrelse er det største fald (eller mindste stigning) fra baseline for en deltager ved hjælp af RECIST 1.1 -vurderinger
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) efter 12 uger
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 12 uger
DCR efter 12 uger er defineret som procentdelen af deltagere, der har en bedste objektiv respons på bekræftet CR eller PR, eller som har SD i mindst 11 uger efter behandlingsstart (for at muliggøre en tidlig vurdering inden for vurderingsvinduet).
Fra dag 1 før dosis til 12 uger
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (som derefter bekræftes) indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (af enhver grund i fravær af sygdomsprogression).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
OS defineres som tiden fra starten af behandlingen til døden på grund af enhver årsag.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Serumkoncentration
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
For at vurdere serumkoncentrationen af de nye anti-kræftmidler i kombination.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Maksimal plasma -lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
For at vurdere Cmax for de nye anti-kræftmidler i kombination.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Immunogenicitet af undersøgelsesinterventioner hos deltagere, der modtager behandling
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Tilstedeværelse af anti -lægemiddelantistoffer （ADA'er) til undersøgelsesinterventioner i serum/plasma
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
PFS defineres som tiden fra behandlingens start til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) per RECIST 1.1.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

6. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

1. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6187C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -oplysningsforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Dato-DXd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner