Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en dynamisk armstøtte i dagligdagen

12. august 2025 opdateret af: Annemie Spooren, Hasselt University

Virkningerne af en dynamisk armstøtte i dagligdagen. En undersøgelse af blandede metoder inklusive de forskellige komponenter i ICF

Målet med denne blandede metodestudie er at lære om, hvordan en Dynamic Arm Support Device (DAS) hjælper mennesker med hverdagens aktiviteter. Undersøgelsen fokuserer på mennesker med neuro (-muskulære) forhold, 16 år og ældre. De forskningsspørgsmål, der er formuleret, er:

  • Hvordan oplever en person deres daglige aktiviteter, med og uden en DAS?
  • Hvad er de kontekstuelle (eksterne og personlige) faktorer, der påvirker brugen af en DAS?

Deltagerne vil deltage i tre testsessioner. I hver session skal de udfylde et par spørgeskemaer og deltage i et interview. Første gang, uden DAS. I den anden og tredje session bruger de deres DAS (resp. 3 til 4 uger og 3 måneder). Dataindsamlingen udføres via telefon, digitale spørgeskemaer og/eller papir.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metodik:

Målgruppen består af mennesker:

  • med neurologisk af (neuro) muskelsygdomme
  • i en alder af 16 år eller ældre
  • der bruger en dynamisk armstøtte til mindst en aktivitet i dagligdagen. Denne dynamiske armstøtte er udviklet af fokal meditech BV (balancer, flyder, dowing, gowing 2 eller top hjælp)

Undersøgelsesdesign:

En konvergent parallel blandet metodestudie, der består af en kvantitativ og en kvalitativ komponent, udføres.

Kvantitative data indsamles gennem forskellige spørgeskemaer og målinger under tre testsessioner. Målet er at omfatte 50 deltagere (prøvestørrelse). For at foretage en sammenligning mellem dagligdagen med og uden en dynamisk armstøtte udføres parrede t-tests eller Wilcoxon signeret rangetest. Alle test er to-halede med signifikansniveauet, der er indstillet til P <0,05 og en Bonferonni-korrektion. SPSS, version 27.0, vil blive brugt til denne dataanalyse.

Kvalitative data vil blive indsamlet truge dybdegående interviews. Deltager rekrutteres gennem målrettet prøveudtagning. Antallet af inkluderede deltagere bestemmes af datamætning. Dernæst udføres dataanalyse ifølge en fænomenologisk hermeneutisk metode. Analyse vil blive udført i Nvivo v.12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Tilburg, Holland, 5026SP
        • Rekruttering
        • Focal Meditech BV (their clients in their home situation)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af personer med en neuro (-muskulær) eller neurologisk tilstand, der ønsker at bruge en DAS, og som efter godkendelse af en sundhedsudbyder også bruger en DAS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 16 og oler
  • At være i stand til at forstå og forstå testinstruktioner
  • Brug af en DAS fra Focal Meditech (Balancer, Flowing, Dowing, Gowing 2 eller Top Help)

Ekskluderingskriterier:

/

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mennesker med neurologisk af (neuro) muskelsygdomme med en dynamisk armstøtte
Kohorten består af individer, der ansøger om en dynamisk armstøtte hos Focal Meditech.
Enhed: Dynamisk armstøtte
Deltageren modtager en ny dynamisk armstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk erhvervsmæssig præstationsforanstaltning (COPM)
Tidsramme: Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
COPM er et semistruktureret interview, hvor deltagerne giver mindst 5 aktiviteter i dagligdagen. De giver en score af tilfredshed og ydeevne (mellem 1 og 10) på disse 5 aktiviteter.
Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
Psykosocial påvirkning af Assistive Devices Scale (PIADS)
Tidsramme: Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter levering
Den psykosociale virkning af skalaen Assistive Devices er et 26-punkts, selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere virkningerne af en hjælpemiddel (DAS) på funktionel uafhængighed, velvære og livskvalitet. Resultater på kompetence (mellem -3 og +3), tilpasningsevne (mellem -3 og +3) og selvværd (mellem -3 og +3).
Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) - smerte
Tidsramme: Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
Den erfarne smerte, der er angivet på en VAS -skala, mellem 0 og 10.
Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
Flow State Scale for erhvervsopgaver (FSSOT)
Tidsramme: Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
Flow State -skalaen for erhvervsmæssige opgaver måler flowoplevelser under en aktivitet med eller uden en dynamisk armstøtte (DAS). Scoringer mellem 0 og 98.
Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
Dagbog
Tidsramme: Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter fødslen
I løbet af en periode på 24 timer udfylder deltagerne en dagbog, hvor de angiver, hvor ofte og til hvilke formål de bruger deres dynamiske armstøtte (DAS).
Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter fødslen
Resultatforanstaltning af plejepersonal og CATOM)
Tidsramme: Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter fødslen

Resultatudkomsten af plejepersonalet teknologi måler plejepersonens opfattelse af virkningerne af dynamisk armstøtte i hans eller hendes liv.

Scoringer mellem 18 og 90.
Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter fødslen
Dybdegående interview
Tidsramme: Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter fødslen

Et dybtgående interview om:

  • Den personlige motivation til at bruge den dynamiske armstøtte
  • De eksterne facilitatorer og barrierer
Testmoment 1: Vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: Vurdering 3 måneder efter fødslen
Visuel analog skala (VAS) - træthed
Tidsramme: Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
Den erfarne træthed, der er angivet på en VAS -skala. Scoringer mellem 0 og 10.
Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen
Positivt helbred
Tidsramme: Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen

Et spørgeskema, der vurderer 6 dimensioner: kropsfunktioner, mental velvære, følelse af mening, livskvalitet, deltagelse og daglig funktion.

Resultater mellem 0 og 10 på hver dimension.
Testmoment 0: Evaluering inden levering af dynamisk armstøtte (DAS), testmoment 1: vurdering 3 uger efter levering, testmoment 2: vurdering 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Focal Meditech BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joke Raats, Doctor, UHasselt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1152024000010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene deles inden for de ansvarlige efterforskere og forsker af Uhasselt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger