Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dynamicznego wsparcia ramienia w życiu codziennym

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Annemie Spooren, Hasselt University

Wpływ dynamicznego wsparcia ramienia w życiu codziennym. Badanie metod mieszanych, w tym różne składniki ICF

Celem tego badania metody mieszanej jest dowiedzieć się, w jaki sposób dynamiczne urządzenie wsparcia ramienia (DAS) pomaga osobom z codziennymi czynnościami. Badanie koncentruje się na osobach z neuro (-maskolularnymi) warunkami, w wieku 16 lat i starszych. Sformułowane pytania badawcze to:

  • Jak osoba doświadcza swoich codziennych czynności, z DAS i bez?
  • Jakie są czynniki kontekstowe (zewnętrzne i osobiste), które wpływają na użycie DAS?

Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach testowych. Podczas każdej sesji muszą wykonać kilka kwestionariuszy i uczestniczyć w wywiadzie. Pierwszy raz, bez Das. W drugiej i trzeciej sesji będą używać swoich DA (odpowiednio. 3 do 4 tygodni i 3 miesięcy). Zbiór danych zostanie wykonywany przez telefon, kwestionariusze cyfrowe i/lub papier.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metodologia:

Grupa docelowa składa się z ludzi:

  • z neurologicznymi (neuro) chorobami mięśniowymi
  • W wieku 16 lat lub starszych
  • którzy używają dynamicznego wsparcia ramienia dla co najmniej jednej czynności życia codziennego. To dynamiczne wsparcie ramienia jest opracowywane przez ogniskowe Meditech BV (Balancer, Flowing, Down, Dowing 2 lub Top Help)

Projekt badania:

Zostanie wykonane zbieżne badanie metody mieszanej równoległej, składające się z komponentu ilościowego i jakościowego.

Dane ilościowe zostaną zebrane z różnych kwestionariuszy i pomiarów podczas trzech sesji testowych. Celem jest włączenie 50 uczestników (wielkość próby). Aby dokonać porównania między życiem codziennym z dynamicznym wsparciem ramienia i bez nich, przeprowadzone zostaną sparowane testy t lub test podpisany przez Wilcoxona. Wszystkie testy są dwustronne, z poziomem istotności ustawionym na p <0,05 i korektą Bonferonni. SPSS, wersja 27.0, zostanie wykorzystany do tej analizy danych.

Dane jakościowe zostaną zebrane w ciągu dogłębnych wywiadów. Uczestnik będzie rekrutowany poprzez celowe pobieranie próbek. Liczba uwzględnionych uczestników zostanie określona przez nasycenie danych. Następnie analiza danych zostanie przeprowadzona zgodnie z fenomenologiczną metodą hermeneutyczną. Analiza zostanie przeprowadzona w NVIVO V.12.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Tilburg, Holandia, 5026SP
        • Rekrutacyjny
        • Focal Meditech BV (their clients in their home situation)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób z neuro (-maskolularnym) lub stanem neurologicznym, które chcą użyć DAS i które po zatwierdzeniu dostawcy opieki zdrowotnej również stosują DAS.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 16 i oler
  • Możliwość zrozumienia i zrozumienia instrukcji testowych
  • Używając DAS z ogniskowego meditech (równoważenie, płynne, dubingowe, żażone 2 lub najlepsze pomoc)

Kryteria wykluczenia:

/

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z neurologicznymi (neuro) chorób mięśniowych z dynamicznym wsparciem ramienia
Kohorta składa się z osób, które ubiegają się o dynamiczne wsparcie ramienia w ogniskowym Meditech.
Urządzenie: Dynamiczne wsparcie ramienia
Uczestnik otrzyma nowe dynamiczne wsparcie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Canadian Pracowniction Performance MIARE (COPM)
Ramy czasowe: Moment testowy 0: Ocena przed dostarczaniem dynamicznego wsparcia ramienia (DAS), moment testu 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie
COPM to częściowo ustrukturyzowany wywiad, w którym uczestnicy dają co najmniej 5 czynności codziennego życia. Dają one satysfakcję i wydajność (od 1 do 10) tych 5 działań.
Moment testowy 0: Ocena przed dostarczaniem dynamicznego wsparcia ramienia (DAS), moment testu 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie
Psychospołeczny wpływ skali urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: Moment testowy 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie
Psychospołeczny wpływ skali urządzeń wspomagających to 26-elementowy kwestionariusz samoopisu zaprojektowany w celu oceny wpływu urządzenia wspomagającego (DAS) na niezależność funkcjonalną, dobre samopoczucie i jakość życia. Wyniki dotyczące kompetencji (od -3 do +3), zdolności adaptacyjnych (od -3 do +3) i samooceny (od -3 do +3).
Moment testowy 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) - ból
Ramy czasowe: Moment testowy 0: Ocena przed dostarczeniem dynamicznego wsparcia ramienia (DAS), moment testowy
Doświadczony ból, wskazany w skali VAS, od 0 do 10.
Moment testowy 0: Ocena przed dostarczeniem dynamicznego wsparcia ramienia (DAS), moment testowy
Skala stanu przepływu dla zadań zawodowych (FSSOT)
Ramy czasowe: Moment testowy 0: Ocena przed dostarczaniem dynamicznego wsparcia ramienia (DAS), moment testu 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie
Skala stanu przepływu dla zadań zawodowych mierzy doświadczenia przepływu podczas aktywności z dynamicznym wsparciem ramienia lub bez nich. Wyniki od 0 do 98.
Moment testowy 0: Ocena przed dostarczaniem dynamicznego wsparcia ramienia (DAS), moment testu 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie
Dziennik
Ramy czasowe: Moment testowy 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie
W ciągu 24 godzin uczestnicy wypełniają pamiętnik, w którym wskazują, jak często i do jakich celów wykorzystują swoje dynamiczne wsparcie ramienia (DAS).
Moment testowy 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie
Miarem wyników technologii wspomagającej opiekuna (CATOM)
Ramy czasowe: Moment testowy 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie

Miarem wyniku technologii wspomagającej opiekuna mierzy postrzeganie przez opiekuna wpływu dynamicznego wsparcia ramienia w jego życiu.

Wyniki między 18 a 90.
Moment testowy 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie
Pogłębiony wywiad
Ramy czasowe: Moment testowy 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie

Pogłębiony wywiad o:

  • Osobista motywacja do korzystania z dynamicznego wsparcia ramienia
  • Zewnętrzne facylitatorzy i bariery
Moment testowy 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie
Wizualna skala analogowa (VAS) - zmęczenie
Ramy czasowe: Moment testowy 0: Ocena przed dostarczaniem dynamicznego wsparcia ramienia (DAS), moment testu 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie
Doświadczone zmęczenie, wskazane w skali VAS. Wyniki od 0 do 10.
Moment testowy 0: Ocena przed dostarczaniem dynamicznego wsparcia ramienia (DAS), moment testu 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie
Pozytywne zdrowie
Ramy czasowe: Moment testowy 0: Ocena przed dostarczaniem dynamicznego wsparcia ramienia (DAS), moment testu 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie

Kwestionariusz, który ocenia 6 wymiarów: funkcje ciała, samopoczucie psychiczne, poczucie sensu, jakość życia, uczestnictwo i codzienne funkcjonowanie.

Wyniki od 0 do 10, w każdym wymiarze.
Moment testowy 0: Ocena przed dostarczaniem dynamicznego wsparcia ramienia (DAS), moment testu 1: Ocena 3 tygodnie po porodzie, moment testu 2: Ocena 3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Focal Meditech BV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joke Raats, Doctor, UHasselt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1152024000010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane w odpowiedzialnych badaczy i badacza Uhasselt.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami