R-One® robotisk forbedret PCI-interventionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden såvel som den kliniske og tekniske effektivitet af robotassisteret perkutan koronar intervention. Dette var en prospektiv, en-arm, multicenter, open-label, ikke-randomiseret undersøgelse. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af de institutionelle gennemgangsbestyrelser eller lokale etiske udvalg for de deltagende faciliteter, og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Patienter med angiografisk dokumentation af obstruktiv koronararteriesygdom og bevis for myokardisk iskæmi blev indskrevet i undersøgelsen. Større inkluderingskriterier var stenose af målfartøjet mindst 50% ved visuelt estimat med en maksimal længde på 34 mm og maksimal diameter på 4,0 mm, der kunne være fuldstændigt dækket af en enkelt stent. Større udelukkelseskriterier inkluderede planlagt PCI eller koronar bypass -transplantatkirurgi, krævet behandling af mere end 2 koronararterie eller mere end 1 læsion i hver målarterie, tidligere stentimplantation inden for 5,0 mm af mållæsion Proximal til det, involvering af en bifurcation eller ubeskyttet venstre hovedkoronararterie.

Alle patienter gennemgik PCI med det robotiske R-onm-system (R-One vaskulær robotik, Cathbot). Systemet var designet til koronar PCI og består af 2 hovedkomponenter: kommandoenheden og en sengen robot. Kommandoenheden er en strålingsafskærmet, mobil arbejdsstation, der var placeret i hjørnet af kateteriseringslaboratoriet. Den interventionelle kardiolog sidder ved kommandoenheden og udfører eksternt PCI ved hjælp af konsoljoysticks. Kommandoer fra kontrolkonsollen leveres som elektriske signaler langs et kommunikationskabel, der løber fra kontrolkonsollen til robotdrevet, hvorpå en steril kassette er placeret. Kassetten, der er fyldt med roboten og tilsluttet de vejledende katetre, pålægger aksiale og rotationskræfter på de intracoronære enheder. Det robotassisterede system er kompatibelt med alle kommercielt tilgængelige 0,014-tommers guideanger, hurtigudvekslingskoronar angioplastikballoner og stentleveringssystemer. Fluor-scopiske, elektrokardiografiske og hæmodynamiske billeder er "slavede" til duplikatmonitorer inde i cockpiten, hvilket muliggør visualisering fra en nærmere afstand. Alle operatører havde træning i systemet, der omfattede enten dyre laboratorieoplevelse eller brug af enheden til at simulere drift, før de tilmeldte patienter i undersøgelsen.

Efter afslutningen af ​​diagnostisk angiografi blev det ledende kateter placeret ved ostiumet i koronararterien og forbundet til den engangskassette på robotdrevet. Vejledningen blev indlæst i kassetten, før den startede den robotforbedrede PCI. Behandlingsplanen afgøres af lægen i henhold til patienternes situation for at udføre præ-dilering, stentimplantation, post-dilering eller medikamentballon. Alle intracoronære enheder skulle manipuleres udelukkende af robotsystemet med redning til manuel konvertering, når det var nødvendigt.

De primære slutpunkter var klinisk proceduremæssig succes og teknisk succes med enhed. Klinisk proceduremæssig succes blev defineret som <30% resterende stenose og thrombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) grad 3 ved afslutningen af ​​proceduren for robotisk-behandlede læsioner som bestemt ved en kvantitativ koronar angiografisk kerneselaboratorium, i fravær af større bivirkningskardiovaskulære begivenheder (MACE), enten før hospitalets udledning eller inden for 30 dage, hvilket finder sted. Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder blev defineret som hjertedød, Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt eller klinisk drevet målkarrevaskularisering. Alle begivenheder blev bedømt af et uafhængigt udvalg for kliniske begivenheder. Enhedsteknisk succes blev defineret som den vellykkede intracoronariske fremskridt og tilbagetrækning af PCI -enhederne (guidewire, ballon og stent) af robotsystemet uden konvertering til manuel drift.

Den nødvendige prøvestørrelse til test af slutpunktet for klinisk og teknisk proceduremæssig succes blev beregnet på basis af målværdien. De statistiske analyseresultater viser, at den nedre grænse for 95% konfidensinterval for den kliniske succesrate og den tekniske succesrate for operationen er større end 90% af målværdien, og den ugyldige hypotese afvises. Begge primære endepunkter måtte imødekommes for at undersøgelsen skulle erklæres succesrige. Data blev analyseret på en intention-to-treat-basis. Standardoversigtsstatistikker blev beregnet for alle patient- og undersøgelsesresultatvariabler. Kontinuerlige variabler blev opsummeret under anvendelse af estimerede midler, standardafvigelser, minimum, maksimum, medianer og interkvartilområder. Kategoriske data blev opsummeret under anvendelse af frekvenser, procenter og 95% konfidensinterval.