R-One® Studio di intervento PCI potenziato robotico

Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia clinica e tecnica dell'intervento coronarico percutaneo assistito robotico. Questo era uno studio prospettico, multicentrico, multicentrico, aperto e non randomizzato. Il protocollo di studio è stato approvato dai consigli di revisione istituzionale o dai comitati etici locali delle strutture partecipanti e tutti i pazienti hanno fornito un consenso informato scritto.

I pazienti con documentazione angiografica della malattia coronarica ostruttiva e l'evidenza di ischemia miocardica sono stati arruolati nello studio. I principali criteri di inclusione sono stati la stenosi della nave bersaglio almeno il 50% per stima visiva, con una lunghezza massima di 34 mm e un diametro massimo di 4,0 mm, che potrebbe essere completamente coperto da un singolo stent. I principali criteri di esclusione includevano la chirurgia del innesto di bypass dell'arteria coronarica, richiesto un trattamento di oltre 2 arteria coronarica o più di 1 lesione in ciascuna arteria bersaglio, precedente impianto di stent entro 5,0 mm dalla lesione bersaglio, la lesione bersaglio entro 5 mm dall'apertura dell'arteria, previsto con aterectomia direzionale o rotativo, attraverso il trombus, la calcificazione della gravità della Lesificazione della LASIFICA prossimale ad esso, coinvolgimento di una biforcazione o arteria coronarica principale sinistra non protetta.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PCI con il sistema robotico R-ONETM (robotica vascolare R-one, Cathbot). Il sistema è stato progettato per PCI coronarico ed è composto da 2 componenti principali: l'unità di comando e un robot da letto. L'unità di comando è una workstation mobile spostata da radiazioni che è stata posizionata nell'angolo del laboratorio di cateterizzazione. Il cardiologo interventistico si trova nell'unità di comando e esegue a distanza il PCI usando i joystick console. I comandi dalla console di controllo vengono consegnati come segnali elettrici lungo un cavo di comunicazione che va dalla console di controllo all'unità robotica, su cui viene posizionata una cassetta sterile. La cassetta, che viene caricata con il robot e collegata ai cateteri guida, impone forze assiali e rotazionali sui dispositivi intracoronari. Il sistema assistito da robot è compatibile con tutti gli fili guida da 0,014 pollici disponibili in commercio, palloncini angioplastici coronarici a scambio rapido e sistemi di consegna di stent. Le immagini fluoro-scopic, elettrocardiografiche ed emodinamiche sono "schiave" ai monitor duplicati all'interno della cabina di pilotaggio, consentendo la visualizzazione da una distanza più vicina. Tutti gli operatori avevano una formazione sul sistema che includeva l'esperienza di laboratorio degli animali o l'utilizzo del dispositivo per simulare il funzionamento prima di arruolare i pazienti nello studio.

Dopo il completamento dell'angiografia diagnostica, il catetere guida era posizionato sull'oszio dell'arteria coronarica e collegato alla cassetta usa e getta sull'unità robotica. Il filo guida è stato caricato nella cassetta prima di iniziare il PCI potenziato robotico. Il piano di trattamento è deciso dal medico in base alla situazione dei pazienti di eseguire pre-divinizzazione, impianto di stent, post-dilatazione o palloncino di droga. Tutti i dispositivi intracoronari dovevano essere manipolati esclusivamente dal sistema robotico, con la conversione manuale di salvataggio quando necessario.

Gli endpoint primari sono stati il ​​successo procedurale clinico e il successo tecnico del dispositivo. Il successo procedurale clinico è stato definito come <30% di stenosi residua e trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) di grado 3 al completamento della procedura di lesioni trattate roboticamente determinate da una laboratorio quantitativo angiografico coronarico, non si verificano prima. I principali eventi cardiovascolari avversi sono stati definiti come morte cardiaca, wave Q o infarto miocardico non wave o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidato. Tutti gli eventi sono stati giudicati da un comitato indipendente per gli eventi clinici. Il successo tecnico del dispositivo è stato definito come il successo intracoronario e la retrazione intracoronica dei dispositivi PCI (filo guida, palloncino e stent) da parte del sistema robotico, senza conversione in funzionamento manuale.

La dimensione del campione necessaria per testare l'endpoint del successo procedurale clinico e tecnico è stata calcolata sulla base del valore target. I risultati dell'analisi statistica mostrano che il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% del tasso di successo clinico e il tasso di successo tecnico dell'operazione è maggiore del 90% del valore target e l'ipotesi non valida viene respinta. Entrambi gli endpoint primari dovevano essere soddisfatti affinché lo studio fosse dichiarato riuscito. I dati sono stati analizzati su base di intenzione di trattamento. Le statistiche di riepilogo standard sono state calcolate per tutte le variabili di risultato del paziente e dello studio. Le variabili continue sono state riassunte usando mezzi stimati, deviazioni standard, minimi, massimi, mediane e intervalli interquartili. I dati categorici sono stati riassunti utilizzando frequenze, percentuali e intervallo di confidenza al 95%.