R-One® Robotisch verbesserte PCI-Interventionsstudie

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit sowie die klinische und technische Wirksamkeit von roboter unterstützten perkutanen Koronarinterventionen zu bewerten. Dies war eine prospektive, einarmige, multizentrische, offene, nicht randomisierte Studie. Das Studienprotokoll wurde von den Institutional Review Boards oder lokalen Ethikausschüssen der teilnehmenden Einrichtungen genehmigt, und alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Patienten mit angiographischer Dokumentation einer obstruktiven Erkrankung der Koronararterien und der Hinweise auf eine Myokardischämie wurden in die Studie aufgenommen. Die Haupteinschlusskriterien waren die Stenose des Zielgefäßes mindestens 50% nach visueller Schätzung mit maximaler Länge von 34 mm und maximalem Durchmesser von 4,0 mm, die vollständig durch einen einzelnen Stent bedeckt sein könnten. Major exclusion criteria included planned PCI or coronary artery bypass graft surgery, required treatment of more than 2 coronary artery or more than 1 lesion in each target artery, previous stent implantation within 5.0 mm of the target lesion, target lesion within 5 mm of the artery opening, planned treatment with directional or rotational atherectomy, intraluminal thrombus, severe tortuosity or calcification of the lesion or proximal dazu die Beteiligung einer Bifurkation oder einer ungeschützten linken Hauptkoronararterie.

Alle Patienten wurden mit dem Roboter-R-Onetm-System (R-One Vascular Robotics, Cathbot) PCI unterzogen. Das System wurde für die koronare PCI entwickelt und besteht aus 2 Hauptkomponenten: der Befehlseinheit und einem Roboter am Nachtbe Nacht. Die Kommandoeinheit ist eine strahlungsgeschirmische, mobile Workstation, die in der Ecke des Katheterisierungslabors positioniert war. Der interventionelle Kardiologe sitzt in der Kommandoeinheit und führt die PCI mit den Console Joysticks aus der Ferne aus. Befehle aus der Steuerkonsole werden als elektrische Signale entlang eines Kommunikationskabels geliefert, das von der Steuerkonsole bis zum Roboterantrieb verläuft, auf dem eine sterile Kassette platziert wird. Die Kassette, die mit dem Roboter beladen und mit den Leitkathetern verbunden ist, verleiht den intrakoronaren Geräten axiale und rotationale Kräfte. Das von Robototer unterstützte System ist mit allen im Handel erhältlichen 0,014-Zoll-Führungsdrähten, Schnellwechselkoronar-Angioplastik-Luftballons und Stentendelieferungssystemen kompatibel. Fluor-Scopic-, Elektrokardiographie- und Hämodynamikbilder werden den doppelten Monitoren innerhalb des Cockpits "Sklaviert", was die Visualisierung aus einer engeren Entfernung ermöglicht. Alle Operatoren hatten Schulungen am System, das entweder Tierlaborerfahrung oder das Gerät einsetzte, um den Betrieb zu simulieren, bevor sie Patienten in die Studie einschreiben.

Nach Abschluss der diagnostischen Angiographie wurde der Führungskatheter am Ostium der Koronararterie positioniert und mit der Einwegkassette am Roboterantrieb verbunden. Der Führungsdraht wurde in die Kassette geladen, bevor der von Robosen verstärkte PCI begann. Der Behandlungsplan wird vom Arzt gemäß der Situation der Patienten zur Durchführung von Vordilation, Stentimplantation, Nachdilation oder Drogenballon festgelegt. Alle intrakoronaren Geräte sollten ausschließlich vom Robotersystem manipuliert werden, wobei Rettungspaket bei Bedarf manuell konvertiert wurde.

Die primären Endpunkte waren klinischer Verfahrenserfolg und technischer Erfolg von Geräten. Der klinische prozedurale Erfolg wurde als <30% der Reststenose und Thrombolyse in Myokardinfarkt (TIMI) Grad 3 nach Abschluss des Verfahrens robotisch behandelter Läsionen definiert, wie durch ein quantitatives koronäres angiographisches Kernlabor in Abwesenheit eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses (Macem) vor oder innerhalb von 30 Tagen, ohne dass sie innerhalb von 30 Tagen nicht mehr zu tun hatte. Wichtige nachteilige kardiovaskuläre Ereignisse wurden als Herz Tod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt oder klinisch angetriebene Zielgefäßrevaskularisation definiert. Alle Veranstaltungen wurden von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt. Der technische Erfolg des Geräts wurde als erfolgreiche intrakoronäre Fortschritt und Rückzug der PCI -Geräte (Guidewire, Ballon und Stent) durch das Robotersystem ohne Umwandlung in den manuellen Betrieb definiert.

Die erforderliche Stichprobengröße zum Testen des Endpunkts des klinischen und technischen Verfahrens erfolgs wurde auf der Grundlage des Zielwerts berechnet. Die statistischen Analyseergebnisse zeigen, dass die untere Grenze des 95% -Konfidenzintervalls der klinischen Erfolgsrate und der technischen Erfolgsrate des Betriebs über 90% des Zielwerts beträgt und die ungültige Hypothese abgelehnt wird. Beide primären Endpunkte mussten erfüllt werden, damit die Studie erfolgreich erklärt wurde. Die Daten wurden nach Absicht an Treat analysiert. Standardzusammenfassungsstatistiken wurden für alle Patienten- und Studienergebnisvariablen berechnet. Kontinuierliche Variablen wurden unter Verwendung geschätzter Mittelwerte, Standardabweichungen, Minimums, Maximums, Mediane und Interquartilbereiche zusammengefasst. Die kategorialen Daten wurden unter Verwendung von Frequenzen, Prozentsätzen und 95% -Konfidenzintervall zusammengefasst.