Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​effektivitet og sikkerhed af Dimephosphon® i akut iskæmisk slagtilfælde

10. september 2025 opdateret af: Tatchempharmpreparaty, JSC

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret komparativ undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddel DimePhosphon®, koncentrer dig til løsning til intravenøs administration, 1 g, hos akut iskæmisk slagtilfældepatienter

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dimephosphon® i akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dimephosphon® i akut iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelsen inkluderer en screeningsperiode (besøg 1, op til 48 timer) og en behandlingsperiode (besøger 2-4). Personer vil blive randomiseret i 2 grupper i et forhold på 1: 1: gruppe A (undersøgelsesmedicin Dimephosphon®) og gruppe B (placebo). Nøgleindeslutningskriterier: Bekræftet af CT/MRI -nuværende halvkugleisk iskæmisk slagtilfælde, NIHSS -score ≥5 og ≤15 ved screening. Undersøgelsen vil vurdere kliniske resultater ved hjælp af standardiserede skalaer, herunder NIHSS, MRS, MMSE, MOCA og EQ-5D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland, 350086
        • Ikke rekrutterer endnu
        • State Budgetary Healthcare Institution "Research Institute - Regional Clinical Hospital No. 1 named after Professor S.V. Ochapovsky" of the Ministry of Health of the Krasnodar region
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 117198
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "Peoples' Friendship University of Russia named after Patrice Lumumba"
        • Kontakt:
      • Moscow, Rusland, 117513
        • Rekruttering
        • The FSBI "Federal Center of Brain Research and Neurotechnologies" of the Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
      • Saint Petersburg, Rusland, 197706
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 40 of the Kurortny District"
        • Kontakt:
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution "City Hospital No. 4 of Sochi" of the Ministry of Healthcare of the Krasnodar Region
        • Kontakt:
    • Leningradskaya Oblast'
      • Vsevolozhsk, Leningradskaya Oblast', Rusland, 188643
        • Rekruttering
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Leningrad Region "Vsevolozhsk Interdistrict Clinical Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra patienten eller deres lovligt autoriserede repræsentant inden studietid.
  2. Alder 35-80.
  3. Patienter skal udvise neurologiske manifestationer, der er i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde, med en dokumenteret indtræden-til-interventionsinterval, der spænder fra 24 til 72 timer på tidspunktet for den planlagte indledende administration af undersøgelsesmedicinen.
  4. Bekræftet af CT/MRI -nuværende halvkugleisk iskæmisk slagtilfælde.
  5. NIHSS score ≥5 og ≤15 ved screening.
  6. Evne til at overholde alle protokolspecificerede procedurer, forbud og begrænsninger.
  7. Vilje og evne til at overholde meget effektive præventionsmetoder som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoragisk slagtilfælde eller hæmoragisk transformation af iskæmisk fokus, traumatiske hjerneskader
  2. Vertebrobasilar slagtilfælde og/eller udvikling af akutte insufficienssyndromer i arterierne i rygsøjlen
  3. En patient med iskæmisk slagtilfælde, der er en kandidat til reperfusionsterapi, eller som har gennemgået reperfusionsterapi inden deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Tilstedeværelsen af ​​anatomiske abnormiteter i cerebrale kar (arteriovenøse misdannelser, kavernøse misdannelser, aneurismer, atresia af mindst en af ​​de ekstrakranielle arterier) i henhold til anamnesis- eller CT/MRI -data.
  5. Progression af neurologiske symptomer på slagtilfælde, defineret som en stigning i NIHSS -score med 4 point ved den anden vurdering (umiddelbart før randomisering) fra værdien opnået ved den første vurdering (umiddelbart efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular).
  6. Kirurgi på carotisarterierne mindre end 1 år før screening.
  7. Historie om slagtilfælde mindre end 1 år før screening.
  8. Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder før screening.
  9. Kronisk nyresvigt fase 2-3 (kreatinin-clearance mindre end 40 ml/min).
  10. Graviditet eller amning.
  11. Deltagelse i et andet forsøg inden for 28 dage før tilmeldingen.
  12. Brug af forbudte medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dimephosphon®

Dage 1-3: Dimephosphon® 2 G (2 hætteglas) administreret som intravenøs infusion fortyndet i 200 ml 0,9% natriumchloridopløsning tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften med mindst 5-timers interval mellem administrationer).

Dage 4-14: Dimephosphon® 2 G (2 hætteglas) administreret som intravenøs bolus fortyndet i 20 ml 0,9% natriumchloridopløsning tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften med mindst 5-timers interval mellem administrationer).
Medicin: Dimephosphon®
1 g/ml, koncentrer dig om opløsning til intravenøs infusion
Placebo komparator: Placebo

Dage 1-3: Placebo 2 g (2 hætteglas) administreret som intravenøs infusion fortyndet i 200 ml 0,9% natriumchloridopløsning tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften med mindst 5-timers interval mellem administrationer).

Dage 4-14: Placebo 2 g (2 hætteglas) administreret som intravenøs bolus fortyndet i 20 ml 0,9% natriumchloridopløsning tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften med mindst 5-timers interval mellem administrationer).
Medicin: Placebo
Placebo IV -løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af emner, der har ændret Rankin Scale (MRS) scoringer 0-2 ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af emner, der har ændret Rankin Scale (MRS) scoringer 0-2 ved besøg 3 (dag 8), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Dag 8, dag 30, dag 90
Dag 8, dag 30, dag 90
Ændring fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved besøg 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, besøg 4 dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, besøg 4 dag 15, dag 30, dag 90
Procentdel af personer med ændringer fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) i NIHSS -score ved besøg 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Andel af patienter med en ≥4-punkts ændring i NIHSS-score fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) ved besøg 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30) og besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Andel af patienter med en ≥2-punkts ændring i NIHSS-score fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) for at besøge 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Ændring fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ved besøg 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Ændring fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) i mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ved besøg 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Ændring fra baseline (besøg 1, ikke mere end 48 timer) i Euroqol 5-dimensioner (EQ-5D) score ved besøg 3 (dag 8), besøg 4 (dag 15), besøg 5 (dag 30), besøg 6 (dag 90).
Tidsramme: Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Baseline, dag 8, dag 15, dag 30, dag 90
Dødelighed af al årsag fra besøg 2 til besøg 6 (fareforhold)
Tidsramme: op til dag 90
op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tatchempharmpreparaty, JSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2025

Først opslået (Anslået)

11. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMF-III-24 (Anden identifikator: Tatchempharmpreparaty, JSC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dimephosphon®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner