Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af bemyndiget nødhjælp og uddannelse til at hjælpe efter fødselskvinder med at komme sig efter kejsersnittet levering

6. marts 2026 opdateret af: Pervez Sultan, Stanford University

En pilotundersøgelsesforsøg for en omfattende multimodal intervention til vurdering af global opsving efter kejsersnittet levering

Formålet med denne undersøgelse er at studere effekten af ​​en session af smertelindring (bemyndiget lettelse) og uddannelsesindhold på global postpartum -opsving ved 12 uger efter kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre
  • Enhver kvinde, der er planlagt til en kejsersnit i Stanford Healthcare -systemet med en levedygtig fødsel
  • Engelsk flydende
  • Evne til at overholde og gennemføre undersøgelsesprotokoller
  • Adgang til smart enhed til zoom / videomøder

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Kronisk smerte forud for graviditet
  • Kognitiv svækkelse, ikke-engelsktalende eller psykologiske faktorer, der ville udelukke forståelse af materiale og/eller fuld deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1-Session Pain Relief Skills Session (bemyndiget lettelse) og uddannelse

Deltagerne vil se uddannelsesmæssigt indhold online på postpartum -pleje og deltage i en 2 timers bemyndiget nødhjælpssession i begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden.

Standard for pleje vil blive opretholdt for alle deltagere og suppleret med uddannelsesmæssigt indhold og bemyndiget lettelse.
Adfærdsmæssigt: Bemyndiget lettelse
Deltagerne deltager i en Intervention om smertelindring (bemyndiget lettelse). Den to-timers session leveres af en certificeret instruktør og inkluderer smerterneurovidenskabsuddannelse, 3 kernesmertehåndteringsevner, oplevelsesøvelser, færdiggørelse af en personlig plan for bemyndiget lettelse. Deltagerne downloader en binaural afslapningslydfil til daglig brug.
Andre navne:
  • 1-session smertelindrende færdighedsintervention
Andet: Undervisning
Uddannelsesindhold: Deltagerne ser videoer online med fokus på specifikke områder med bedring efter fødslen (søvn, mental sundhed, fysioterapi, obstetrisk pleje).
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil følge deres nuværende plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der deltager i bemyndiget nødhjælpssession
Tidsramme: Behandling (op til 2 uger)
Behandling (op til 2 uger)
Procentdel af deltagere, der tilmelder sig bemyndiget nødhjælpssession
Tidsramme: Baseline (op til 2 uger)
Baseline (op til 2 uger)
Empowered Relief: Deltager tilfredshedsskala score
Tidsramme: 1 - 2 uger efter behandling
Deltagertilfredshed måles ved hjælp af et spørgeskema på 7 varer (skalaområder fra 0 - 42, højere ratings repræsenterer større tilfredshed med behandlingen).
1 - 2 uger efter behandling
Bemyndiget lettelse: Deltagerbehandlingsevner Brugsskala score
Tidsramme: Uge 3, uge ​​8, uge ​​14
Brug af deltagerbehandlingsevner vil blive målt med et 5 -punkter spørgeskema (skalaintervaller fra 0 - 25, højere ratings repræsenterer øget tid ved hjælp af behandling).
Uge 3, uge ​​8, uge ​​14
Procentdel af deltagere, der ser uddannelsesmæssigt indhold
Tidsramme: Behandling (op til 2 uger), uge ​​3
Behandling (op til 2 uger), uge ​​3
Uddannelsesindhold: Deltager tilfredshedsskala score
Tidsramme: 1 - 2 uger efter behandling, uge ​​3, uge ​​8, uge ​​14
Deltagertilfredshed måles ved hjælp af et 7-varespørgeskema med tre scorede poster: samlet anvendelighed (0-6), nytten af ​​hvert modul (0-6) og brugsfrekvensen (0-3). Den sammensatte score varierer fra 0-15 med højere score, der indikerer større tilfredshed og anvendelse. Yderligere tjekliste og gratis-tekstemner indfanger engagement, men er ikke inkluderet i scoringen.
1 - 2 uger efter behandling, uge ​​3, uge ​​8, uge ​​14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Promis Pain Interferens 8A skala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​8, uge ​​14
Deltagerne afslutter patientens rapporterede resultatmålingsresultater System (Promis) Pain Interferens 8a Spørgeskema, en 8-punkts skala, der vurderer smerteinterferens med livets glæde, koncentration og daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. (Resultatområde 8 - 40, højere score repræsenterer en større grad af smerteinterferens).
Baseline, uge ​​3, uge ​​8, uge ​​14
Ændring fra baseline i promis smerteintensitet 3A skala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​8, uge ​​14
Deltagerne afslutter promis smerteintensitet 3A spørgeskema, en 3-punkts skala, der vurderer gennemsnitlig smerteintensitet i de sidste 7 dage. (Score Range 3 - 15, højere score repræsenterer en større grad af smerteintensitet)
Baseline, uge ​​3, uge ​​8, uge ​​14
Ændring fra baseline i smerte katastrofisk skala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​8, uge ​​14
Deltagerne komplette smertekatastrofiserende spørgeskema, en skala med 13 punkter, der vurderer den enkeltes smerteoplevelse (score interval 0 - 52, højere score repræsenterer en større grad af smertekatastrofisering)
Baseline, uge ​​3, uge ​​8, uge ​​14
Ændring fra baseline i smerteinterferensskala score via SMS
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet (op til 14 uger)
Deltagerne afslutter to gange ugentligt spørgeskema for at vurdere smerterinterferens via SMS. (Score Range 0 - 10, højere score repræsenterer en større grad af interferens)
Baseline gennem slutningen af ​​studiet (op til 14 uger)
Svarprocent til Pain Interference Scale Score via SMS
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet (op til 14 uger)
Dette resultat bestemmer procentdelen af ​​deltagere, der reagerer på den to gange ugentlige Pain Interference Scale Score via SMS -tekst.
Baseline gennem slutningen af ​​studiet (op til 14 uger)
Ændring fra baseline i Promis Sleep Disurcance 8A skala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​3, uge ​​8, uge ​​14
Deltagerne afslutter patientens rapporterede resultatmålingsresultater System (PROMIS) Sleep Disurcance 8A-spørgeskema, en 8-punkts skala, der vurderer selvrapporteret opfattelse af søvnkvalitet, søvndybde, restaurering, opfattede vanskeligheder og bekymringer med at komme i søvn/forblive i søvn, samt opfattelsen af ​​tilstrækkeligheden og tilfredshed med søvn i de sidste 7 dage. (Resultatområde 8 - 40, højere score repræsenterer en større grad af søvnforstyrrelse).
Baseline, uge ​​3, uge ​​8, uge ​​14
Ændring fra baseline i Stanford Obstetric Recovery Checklist (STORK) skala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​8, uge ​​14
Deltagerne udfylder Stork-spørgeskemaet, en skala med 47 punkter, der vurderer bedring efter fødslen i løbet af de sidste 7 dage. (Score Range 0 - 188, højere score repræsenterer en større grad af bedring)
Baseline, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​8, uge ​​14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pervez Sultan, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 80489
  • 5R90HD118650 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de rapporterede resultater i denne artikel, efter deidentifikation (tekst, tabeller, tal og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artikelpublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

Ønsker hvem? Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg ("lært formidler"), der er identificeret til dette formål. For hvilke typer analyse? For individuelle deltagerdata-metaanalyse ved hvilken mekanisme vil data blive gjort tilgængelige? Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artikelpublikation. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datalager, men uden efterforsker understøtter andre end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (link, der skal leveres).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger