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Utilizzo di sollievo e istruzione potenziati per aiutare le donne postpartum a riprendersi dopo il parto cesareo

6 marzo 2026 aggiornato da: Pervez Sultan, Stanford University

Una sperimentazione di fattibilità pilota per un intervento multimodale completo per valutare il recupero globale dopo il parto cesareo

Lo scopo di questo studio è di studiare l'effetto di una sessione di capacità di allevamento del dolore (sollievo autorizzato) e contenuti educativi sul recupero globale postpartum a 12 settimane dopo il parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Qualsiasi donna in programma per un parto cesareo nel sistema sanitario di Stanford con una nascita praticabile
  • Fluidità inglese
  • Capacità di aderire e completare i protocolli di studio
  • Accesso al dispositivo intelligente per riunioni zoom / video

Criteri di esclusione:

  • <18 anni
  • dolore cronico prima della gravidanza
  • Impromati cognitivi, parlare non inglesi o fattori psicologici che impedirebbero la comprensione del materiale e/o della piena partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sessione di abilità di sollievo dal dolore a 1 sessione (sollievo autorizzato) ed educazione

I partecipanti vedranno i contenuti educativi online sulla cura postpartum e parteciperanno a una sessione di soccorso abilitata di 2 ore all'inizio del periodo di studio.

Lo standard di cura sarà mantenuto per tutti i partecipanti e integrato con contenuti educativi e sollievo potenziato.
Comportamentale: Sollievo potenziato
I partecipanti parteciperanno a un intervento per le capacità di allevamento del dolore (sollievo autorizzato). La sessione di due ore è consegnata da un istruttore certificato e comprende l'educazione delle neuroscienze del dolore, 3 capacità di gestione del dolore, esercizi esperienziali, completamento di un piano personalizzato per sollievo potenziato. I partecipanti scaricano un file audio di rilassamento binaurale per l'uso quotidiano.
Altri nomi:
  • Intervento sulle abilità di sollievo dal dolore in 1 sessione
Altro: Istruzione
Contenuto educativo: i partecipanti visualizzano video online incentrati su aree specifiche di recupero postpartum (sonno, salute mentale, terapia fisica, cure ostetriche).
Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti seguiranno il loro attuale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che partecipano alla sessione di soccorso abilitata
Lasso di tempo: Trattamento (fino a 2 settimane)
Trattamento (fino a 2 settimane)
Percentuale di partecipanti che si registrano per una sessione di soccorso potenziata
Lasso di tempo: Basale (fino a 2 settimane)
Basale (fino a 2 settimane)
Sollievo potenziato: punteggio della scala di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 - 2 settimane dopo il trattamento
La soddisfazione dei partecipanti verrà misurata utilizzando un questionario a 7 articoli (la scala varia da 0 a 42, le valutazioni più elevate rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento).
1 - 2 settimane dopo il trattamento
Sollievo potenziato: il punteggio della scala per le capacità di trattamento dei partecipanti utilizza
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 8, settimana 14
L'uso delle capacità di trattamento dei partecipanti verrà misurato con un questionario a 5 articoli (la scala varia da 0 a 25, le valutazioni più elevate rappresentano un tempo maggiore usando il trattamento).
Settimana 3, settimana 8, settimana 14
Percentuale di partecipanti che guardano contenuti educativi
Lasso di tempo: Trattamento (fino a 2 settimane), settimana 3
Trattamento (fino a 2 settimane), settimana 3
Contenuto educativo: punteggio della scala di soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 - 2 settimane dopo il trattamento, settimana 3, settimana 8, settimana 14
La soddisfazione dei partecipanti verrà misurata utilizzando un questionario a 7 articoli con tre elementi punteggi: utilità complessiva (0-6), la valutazione dell'utilità di ciascun modulo (0-6) e la frequenza d'uso (0-3). Il punteggio composito varia da 0-15, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione e uso. Elenco di controllo aggiuntivo e oggetti a testo libero catturano il coinvolgimento ma non sono inclusi nel punteggio.
1 - 2 settimane dopo il trattamento, settimana 3, settimana 8, settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base della scala di base del dolore da promozione 8A
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
I partecipanti completano i pazienti hanno registrato risultati di misurazione dei risultati del sistema di misurazione (Promis) Interferenza del dolore 8A, una scala di 8 elementi che valuta l'interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. (Intervallo di punteggio 8 - 40, i punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di interferenza del dolore).
Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
Modifica dal basale nel punteggio della scala 3A di intensità del dolore Promis
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
I partecipanti completano l'intensità del dolore Promis 3A, una scala di 3 elementi che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni. (Intervallo di punteggio 3 - 15, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di intensità del dolore)
Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
Modifica dal punteggio della scala di catastrofizzazione del dolore nel dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
I partecipanti completano il questionario sulla catastrofizzazione del dolore, una scala di 13 elementi che valuta l'esperienza del dolore di un individuo (intervallo di punteggio 0 - 52, il punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore)
Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
Modifica dal basale nel punteggio della scala delle interferenze del dolore tramite SMS
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 14 settimane)
I partecipanti completano il questionario due volte settimanali per valutare l'interferenza del dolore tramite SMS. (Intervallo di punteggio 0 - 10, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di interferenza)
Basale fino alla fine dello studio (fino a 14 settimane)
Tasso di risposta al punteggio della scala di interferenza del dolore tramite SMS
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (fino a 14 settimane)
Questo risultato determina la percentuale di partecipanti che rispondono al punteggio della scala di interferenze del dolore due volte attraverso il testo SMS.
Basale fino alla fine dello studio (fino a 14 settimane)
Modifica dal punteggio di Baseline in Promis Sleep Disturbance 8A Scala
Lasso di tempo: Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
I partecipanti completano i pazienti hanno segnalato i risultati di misurazione dei risultati di misurazione del sistema di disturbo del sonno 8A, una scala di 8 elementi che valuta le percezioni auto-segnalate della qualità del sonno, della profondità del sonno, del restauro, delle difficoltà percepite e delle preoccupazioni di dormire/rimanere addormentati, nonché percezioni per le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione per il sonno durante i passaggi dei 7 giorni. (Intervallo di punteggio 8 - 40, i punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di disturbo del sonno).
Baseline, settimana 3, settimana 8, settimana 14
Modifica dalla linea di base nel punteggio Scala della controllo del recupero ostetrico di Stanford (Stork)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 3, settimana 8, settimana 14
I partecipanti completano il questionario di Stork, una scala di 47 elementi che valuta il recupero postpartum negli ultimi 7 giorni. (Intervallo di punteggio 0 - 188, un punteggio più alto rappresenta un maggiore grado di recupero)
Baseline, settimana 2, settimana 3, settimana 8, settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pervez Sultan, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 80489
  • 5R90HD118650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Auguro a chi? Gli investigatori la cui proposta l'uso dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo. Per quali tipi di analisi? Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti da parte di quale meccanismo verranno resi disponibili i dati? Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse della nostra università ma senza supporto investigatore diverso dai metadati depositati. Le informazioni relative alle proposte di invio e all'accesso ai dati sono disponibili su (collegamento da fornire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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