Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi omics molekylære egenskaber og immunophenotyping af lunge signet ringcellekarcinom

28. september 2025 opdateret af: First People's Hospital of Hangzhou
Denne undersøgelse sigter mod at afsløre de molekylære egenskaber og immunmikromiljøprofil af signet-ringcellekarcinom i lungen (LSRCC) i den kinesiske population gennem integrerede multi-omics-analyser. Projektet planlægger at tilmelde formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsprøver og parrede tilstødende væv fra 39 patienter med tidligere ubehandlet LSRCC for at etablere en kinesisk LSRCC-molekylær database. Hel-exome sekventering (WES) vil blive brugt til at analysere genmutationer, såsom enkelt nukleotidvarianter (SNV'er), kopienummervarianter (CNV'er) og fusionsbegivenheder. RNA-seq vil blive brugt til at screene for differentielt udtrykte gener (DEG'er) og udføre immunophenotyping, mens multiplex-immunohistokemi vil blive anvendt til at kvantificere tumorimmunmikromiljøet (tid). The successful implementation of this project is expected to identify novel molecular biomarkers specific to the Chinese LSRCC population, enhance understanding of the unique immune phenotypes within this group, and-combined with clinical follow-up-establish correlations between molecular/immune signatures and therapeutic efficacy assessments, thereby providing evidence-based medical support for subsequent personalized precision diagnosis and treatment of LSRCC in this Befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at afsløre de molekylære egenskaber og immunmikromiljøprofil af signet-ringcellekarcinom i lungen (LSRCC) i den kinesiske population gennem integrerede multi-omics-analyser. Projektet planlægger at tilmelde formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsprøver og parrede tilstødende væv fra 39 patienter med tidligere ubehandlet LSRCC for at etablere en kinesisk LSRCC-molekylær database. Hel-exome sekventering (WES) vil blive brugt til at analysere genmutationer, herunder enkeltnukleotidvarianter (SNV'er), kopienummervarianter (CNV'er) og fusionsbegivenheder. RNA-seq vil blive anvendt til at screene for differentielt udtrykte gener (DEG'er) og udføre immunophenotyping, mens multiplex-immunohistokemi vil blive anvendt til at kvantificere tumorimmunmikromiljøet (tid). The successful implementation of this project is expected to identify novel molecular biomarkers specific to the Chinese LSRCC population, enhance understanding of the unique immune phenotypes within this group, and-combined with clinical follow-up-establish correlations between molecular/immune signatures and therapeutic efficacy assessments, thereby providing evidence-based medical support for subsequent personalized precision diagnosis and treatment of LSRCC in this Befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil tilmelde voksne (≥18 år) med nyligt diagnosticeret, histopatologisk bekræftet lungesignet -ringcellekarcinom (LSRCC), som ikke har modtaget tidligere systemisk anticancerterapi. Alle tilfælde skal have formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) vævsprøver tilgængelige. Yderligere inklusionskriterier inkluderer målbar sygdom pr. RECIST V1.1 på kontrastforbedret CT, ECOG-ydelsesstatus 0-2 og tilstrækkelig organfunktion. Patienter med samtidige maligniteter, forudgående eksponering for ethvert alk-målrettet middel eller kendte kontraindikationer til TKI-terapi er udelukket.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1.histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet LSRCC; 2. tilstrækkelig FFPE-tumorvæv og parret tilstødende ikke-tumorvæv til rådighed; 3. forventet overlevelse ≥ 12 uger; 4. patienter (eller deres juridiske værger) villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke; 5. Tilgængelighed af komplet patologi og billeddannelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

1. forudgående systemisk anticancerterapi; 2. sekundær LSRCC (dvs. metastatisk signet-ringcellekarcinom, der stammer fra et ikke-lunge primært sted); 3. samtidig andre maligniteter; 4. ufuldstændige patologiresultater, manglende billeddannelsesdata eller upålidelige opfølgningsoplysninger; 5. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kinesisk LSRCC Multi-Omics-kohort
Denne kohort omfatter 39 behandlingsnaive patienter med histopatologisk bekræftet lungesignet ringcellekarcinom (LSRCC) indskrevet på flere medicinske centre i Kina. De vigtigste molekylære træk inkluderer hyppige mutationer i kernegener, forskellige kopienummervariationer (CNV'er) og transkriptionel op- og nedregulering af nye biomarkører. Tumorimmunmikromiljø (tid) profilering af klassificerede patienter i tre undertyper: I, II og III.
Medicin: Patienter med specifik tidsundertype og ALK-fusionsmutationer (bekræftet via RNA-seq og oncokb-annotation) modtager tyrosinkinaseinhibitorer (TKI'er, f.eks. Alektinib eller crizotinib) som førstelinje
Patienter med specifik tidsundertype og ALK-fusionsmutationer (bekræftet via RNA-seq og oncokb-annotation) vil modtage tyrosinkinaseinhibitorer (TKI'er, f.eks. Alektinib eller crizotinib) som førstelinjeterapi. Klinisk respons vurderes via RECIST V1.1 -kriterier ved hjælp af seriel CT -billeddannelse (baseline, 8 uger og derefter hver 12. uge). Korrelative analyser vil evaluere TKI-effektivitet i relation til tidsundertype, ALK-fusionsvariant og multi-omiske signaturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uge 8 Objektiv svarprocent (ORR) af RECIST V1.1 i ALK-fusion-positive LSRCC-patienter med hybrid tidsundertype
Tidsramme: 8 uger
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST V1.1-kriterier, vurderet via kontrastforbedret CT i uge 8 efter påbegyndelse af TKI-terapi.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (vurderet op til 24 måneder).
Tid fra påbegyndelse af TKI -terapi til den første dokumenterede radiologiske sygdomsprogression (i henhold til RECIST v1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker.
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (vurderet op til 24 måneder).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til døden af ​​enhver årsag (vurderet op til 36 måneder).
Tid fra påbegyndelse af TKI -terapi til døden af ​​enhver årsag.
Fra baseline til døden af ​​enhver årsag (vurderet op til 36 måneder).
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Fra første respons indtil progression eller død (vurderet op til 24 måneder).
Blandt patienter, der opnår en objektiv respons (CR eller PR), er tiden fra det første dokumenterede respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra første respons indtil progression eller død (vurderet op til 24 måneder).
Sygdomskontrolhastighed (DCR) i uge 8
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST V1.1 i uge 8.
8 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af TKI -terapi
Tidsramme: Fra påbegyndelse af TKI -terapi indtil 30 dage efter den sidste dosis (vurderet op til 24 måneder).
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, laboratorie abnormiteter og dosismodifikationer, klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 5.0.
Fra påbegyndelse af TKI -terapi indtil 30 dage efter den sidste dosis (vurderet op til 24 måneder).
Konkordance mellem baseline MIHC-definerede tidsundertyper og behandlingsresultater
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død (vurderet op til 24 måneder).
Aftale mellem Baseline Multiplex Immunohistochemistry (MIHC) -definerede tidsundertyper (I, II, III) og reelle behandlingsresultater (ORR og PFS) over hele kohorten.
Fra baseline til sygdomsprogression eller død (vurderet op til 24 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First People's Hospital of Hangzhou

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang University
General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025ZN214-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger