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Multi -Omics

28. September 2025 aktualisiert von: First People's Hospital of Hangzhou
Diese Studie zielt darauf ab, die molekularen Eigenschaften und das Immunmikroumfeldprofil des Signet-Ring-Zellkarzinoms der Lunge (LSRCC) in der chinesischen Population durch integrierte Multi-AMICS-Analysen aufzudecken. Das Projekt plant, mit dem Formalin-fixierte, von Paraffin eingebettete Gewebeproben (FFPE) und angrenzenden Geweben von 39 Patienten mit zuvor unbehandeltem LSRCC zusammenzuarbeiten, um eine chinesische LSRCC-molekulare Datenbank zu etablieren. Ganzexomsequenzierung (WES) wird verwendet, um Genmutationen wie Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Kopienvarianten (CNVs) und Fusionsereignisse zu analysieren. RNA-seq wird verwendet, um auf differentiell exprimierte Gene (DEGs) zu sciren und eine Immunphenotypisierung durchzuführen, während die Multiplex-Immunhistochemie verwendet wird, um die Tumor-Immunmikroumgebung (Zeit) zu quantifizieren. The successful implementation of this project is expected to identify novel molecular biomarkers specific to the Chinese LSRCC population, enhance understanding of the unique immune phenotypes within this group, and-combined with clinical follow-up-establish correlations between molecular/immune signatures and therapeutic efficacy assessments, thereby providing evidence-based medical support for subsequent personalized precision diagnosis and treatment of LSRCC in this population.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die molekularen Eigenschaften und das Immunmikroumfeldprofil des Signet-Ring-Zellkarzinoms der Lunge (LSRCC) in der chinesischen Population durch integrierte Multi-AMICS-Analysen aufzudecken. Das Projekt plant, mit dem Formalin-fixierte, von Paraffin eingebettete Gewebeproben (FFPE) und angrenzenden Geweben von 39 Patienten mit zuvor unbehandeltem LSRCC zusammenzuarbeiten, um eine chinesische LSRCC-molekulare Datenbank zu etablieren. Ganzexomsequenzierung (WES) wird verwendet, um Genmutationen, einschließlich einzelnen Nukleotidvarianten (SNVs), Kopienvarianten (CNVs) und Fusionsereignissen, zu analysieren. RNA-seq wird verwendet, um auf differentiell exprimierte Gene (DEGs) zu sciren und eine Immunphenotypisierung durchzuführen, während die Multiplex-Immunhistochemie angewendet wird, um die Tumor-Immunmikroumgebung (Zeit) zu quantifizieren. The successful implementation of this project is expected to identify novel molecular biomarkers specific to the Chinese LSRCC population, enhance understanding of the unique immune phenotypes within this group, and-combined with clinical follow-up-establish correlations between molecular/immune signatures and therapeutic efficacy assessments, thereby providing evidence-based medical support for subsequent personalized precision diagnosis and treatment of LSRCC in this population.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Centre of Translational Medicine, Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Westlake University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit neu diagnostiziertem, histopathologisch bestätigten Lungen -Signet -Ringzellkarzinom (LSRCC) einschreiben, die keine vorherige systemische Antikrebstherapie erhalten haben. Alle Fälle müssen formalin-fixierte, mit Paraffin eingebettete Gewebeproben (FFPE) zur Verfügung haben. Zusätzliche Einschlusskriterien umfassen messbare Erkrankungen pro Recist V1.1 für kontrastverstärkte CT, ECOG-Leistungsstatus 0-2 und angemessene Organfunktion. Patienten mit gleichzeitigen malignen Erkrankungen, vorheriger Exposition gegenüber einem Alk-Targeted-Wirkstoff oder bekannten Kontraindikationen zur TKI-Therapie sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1.Histologisch bestätigt, zuvor unbehandeltes LSRCC; 2. Angemessenes FFPE-Tumorgewebe und gepaarte benachbarte Nicht-Tumorgewebe; 3.. Erwartete Überleben ≥ 12 Wochen; 4. Patienten (oder ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten), die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen; 5. Verfügbarkeit vollständiger Pathologie- und Bildgebungsdaten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische Antikrebstherapie; 2. Sekundäres LSRCC (d. H. Metastasierter Signetringzellkarzinom, das von einer nicht-langen primären Stelle stammt); 3. gleichzeitige andere Malignitäten; 4. Unvollständige Pathologieergebnisse, fehlende Bildgebungsdaten oder unzuverlässige Follow-up-Informationen; 5. Schwangerschaft oder Laktation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Chinesische LSRCC-Multi-OMICS-Kohorte
Diese Kohorte umfasst 39 behandlungsnaive Patienten mit histopathologisch bestätigten Lungen-Signet-Ring-Zellkarzinom (LSRCC), die in mehreren medizinischen Zentren in China aufgenommen wurden. Zu den wichtigsten molekularen Merkmalen gehören häufige Mutationen in Kerngenen, unterschiedliche Kopienzahlvariationen (CNVs) und Transkriptions-Up- und Herunterregulierung neuer Biomarker. Tumor -Immunmikroumgebung (Zeit) Profiling Klassifizierte Patienten in drei Subtypen: I, II und III.
Arzneimittel: Patienten mit spezifischen Zeitmutationen mit Subtyp und Alk-Fusion (bestätigt durch RNA-Seq- und OnCOKB-Annotation) erhalten Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs, z. B. Alectinib oder Crizotinib) als erste Linie
Patienten mit spezifischer Zeitmutation und Alk-Fusionsmutationen (bestätigt über RNA-Seq- und OnCOKB-Annotation) erhalten Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs, z. B. Alectinib oder Crizotinib) als Erstlinien-Therapie. Die klinische Reaktion wird anhand der Kriterien von Recist V1.1 unter Verwendung der seriellen CT -Bildgebung (Grundlinie, 8 Wochen und danach alle 12 Wochen) bewertet. Korrelative Analysen bewerten die TKI-Wirksamkeit in Bezug auf Zeituntertyp, Alk-Fusionsvariante und multi-omische Signaturen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Woche 8 Objektive Ansprechrate (ORR) durch Recist V1.1 bei Alk-Fusion-positiven LSRCC-Patienten mit Hybridzeit-Subtyp
Zeitfenster: 8 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) pro Recist V1.1-Kriterien erzielen, bewertet durch kontrastverstärktes CT in Woche 8 nach Beginn der TKI-Therapie.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 24 Monate bewertet).
Zeit von der Einleitung der TKI -Therapie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der radiologischen Erkrankung (gemäß Rezist v1.1) oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 24 Monate bewertet).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 36 Monate).
Zeit von der Einleitung der TKI -Therapie bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Ausgangswert bis zum Tod aus irgendeinem Grund (bewertet bis zu 36 Monate).
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Antwort bis zum Fortschreiten oder zum Tod (bis zu 24 Monate bewertet).
Bei Patienten, die eine objektive Reaktion (CR oder PR) erreichen, ist die Zeit aus der ersten dokumentierten Reaktion auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aus irgendeinem Ursache.
Von der ersten Antwort bis zum Fortschreiten oder zum Tod (bis zu 24 Monate bewertet).
Krankheitskontrollrate (DCR) in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR), teilweise Reaktion (PR) oder stabile Erkrankung (SD) pro Recist V1.1 in Woche 8 erreichen.
8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit der TKI -Therapie
Zeitfenster: Aus der Einleitung der TKI -Therapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bewertet bis zu 24 Monate).
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen, Laboranomalien und Dosisänderungen, abgestimmt nach NCI-CTCAE-Version 5.0.
Aus der Einleitung der TKI -Therapie bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bewertet bis zu 24 Monate).
Übereinstimmung zwischen MIHC-definierter Zeit-Subtypen und Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: Von der Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 24 Monate bewertet).
Übereinstimmung zwischen Basis-Multiplex-Immunhistochemie (MIHC) -Definierte Zeit-Subtypen (I, II, III) und reale Behandlungsergebnisse (ORR und PFS) über die gesamte Kohorte.
Von der Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 24 Monate bewertet).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First People's Hospital of Hangzhou

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang University
General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025ZN214-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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