Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der undersøger, hvordan muskuloskeletalfunktion og det autonome nervesystem vedrører visceral smerte hos kvinder med og uden dysmenorrhea (smertefulde perioder).

29. september 2025 opdateret af: Megan Steele, Azusa Pacific University

Effekten af ​​vaginal somatovisceral smerte på hofteforlængelsesmobilitet og styrke hos kvinder i midten af ​​cyklus med dysmenorrhea vs. kontrol: En case-control-undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om kvinder med dysmenorrhea demonstrerer en øget muskuloskeletal og autonom nervesystemrespons på en smertefuld visceral stimulus sammenlignet med kontroller. Et sekundært mål er at bestemme, om interoceptiv bevidsthed modererer dette forhold. Den designede metode sigter mod at belyse de komplicerede forbindelser mellem de interoceptive og muskuloskeletale systemer i smerteopfattelse blandt kvindelige deltagere, hvilket giver værdifuld indsigt i de underliggende mekanismer for interoceptive smerte og funktionelle muskuloskeletale ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført et case-control-forsøg. Den eksperimentelle gruppe vil bestå af mindst 30 forsøgspersoner med en smerteklassificering under menstruation større end eller lig med 4. Kontrolgruppen vil være aldersmatchede deltagere med smerteklassificering mindre end eller lig med 3 under menstruation. Undersøgelsen vil bestå af en informations- og instrumenteringssession efterfulgt af en lab -session. Under den indledende session udfylder deltagerne demografiske oplysninger og VAS for at give mulighed for stratificering i eksperimentelle eller kontrolgrupper. De får et LH -testkit og er uddannet til, hvordan man udfører LH -tests. De bliver bedt om at spore deres menstruationscyklus på en app eller online -tidsskrift, der kan deles med efterforskere. De bliver bedt om at downloade en HRV -app og blive lært, hvordan de måler deres HRV ved hjælp af deres telefons kamera. De vil blive bedt om at tage et mål på et minut af HRV en gang dagligt i 30 dage, der begynder på den første dag i deres periode.

På laboratoriedagen bliver deltagerne bedt om at fjerne tøj og sætte en kjole, booties og engangsundertøj til at bære under test. De vil blive ført ind i et temperaturstyret miljø, hvor de afslutter testen. Testning inkluderer HRV -baseline -måling i 5 minutter, hjerteslagstælling i 3 korte sessioner (25, 35 og 45 sekunder) og selvtillid til score. Dernæst vil en efterforsker med en certificering til gennemførelse af interne bækkeneksamen bede deltageren om at ligge på bordet, og en studerendes efterforsker vil tage baseline -måling af deres hofteudvidelse. Den side, der måles, vil blive randomiseret, og kun den ene side testes på hver deltager.

Dernæst indsættes barostat -sonden i vaginalkanalen. Barostaten vil blive oppustet en gang for at give deltageren mulighed for at opleve følelsen af ​​ballonen. Sonden bliver derefter oppustet, indtil deltageren rapporterer fornemmelsen af ​​smerte. Mængden af ​​distension i ballonen registreres, og hoftemobilitet måles igen. Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om kvinder med dysmenorrhea demonstrerer en øget muskuloskeletal og autonom nervesystemrespons på en smertefuld visceral stimulus sammenlignet med kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
  • Telefonnummer: 520-603-7913
  • E-mail: msteele20@apu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Rekruttering
        • Azusa Pacific University
        • Kontakt:
          • Marta Cenac-Mehedinti
          • Telefonnummer: (626) 815-4633
          • E-mail: mcenac@apu.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Ikke-gravide kvinder, der ikke tager hormonel fødselsbekæmpelse, mellem 18 og 36 år, der rapporterer, at regelmæssige menstruationscyklusser er berettigede til undersøgelseskriterierne for studier: Deltagerne vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket er gravide eller, der er født inden for de foregående seks måneder, er brystoverføring eller undergår in-vitro-befrugter. Udelukkelser inkluderer også dem, der har haft abdominal, lænde eller bækkenoperation inden for de foregående 12 måneder, lider af en kronisk smerttilstand, har en aktiv genitourinær infektion, er inkontinent af tarm eller blære eller er blevet diagnosticeret med prolaps af et belvisk organ, alvorlig labralpatologi, lårbenselacetabulær implementering (FAI), interstitiel cystitis, slutning Inflammatorisk sygdom, irritabel tarmsyndrom eller anden bækkenpatologi. Deltagere, der rapporterer en cykluslængde på mindre end 28 dage eller længere end 35 dage, dem med en historie med seksuelt overgreb, og dem, der er anovulerende uden hormonel BC eller Amenorrheic, vil også blive udelukket.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Visceral smerte stimulus
Alle deltagere vil modtage en visceral smertestimulus og have deres hofteområde af bevægelse og styrke testet før og efter stimulansen. Deres pulsvariabilitet måles overalt.
Diagnostisk test: Visceral smerte stimulus
Deltagerne vil modtage en visceral smertestimulus, mens de overvåges for hjerterytmevariabilitet (HRV), og vil have hofte mobilitet og dorsiflexor styrke vurderet før og efter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hofteområdet for bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline til umiddelbart efter, at smertestimulus er givet.
Ændringen i hofteområdet for bevægelsesområde fra baseline til efter en visceral smertestimulus er et primært resultatmål for denne undersøgelse. Denne måling sammenlignes mellem grupper for at bestemme, om de med dysmenorrhea reagerer på en smertefuld stimulus forskelligt sammenlignet med dem uden dysmenorrhea.
Ændring fra baseline til umiddelbart efter, at smertestimulus er givet.
Ændring i dorsiflexor styrke
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter smertestimulus.
Ændringen i styrke af ankeldorsiflexorer på den kontralaterale side af den hofte, der måles, vurderes også. Dette måles før og efter den viscerale smertestimulus for at afgøre, om der er en ændring. Denne måling sammenlignes mellem grupper for at bestemme, om de med dysmenorrhea reagerer på en smertefuld stimulus forskelligt sammenlignet med dem uden dysmenorrhea.
Fra baseline til umiddelbart efter smertestimulus.
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​laboratorietestningssessionen, cirka 60 minutter.
Pulsvariabilitet måles overalt, og flere tidsrammer markeres, herunder en 5-minutters basislinje inden for en 15-minutters session, på tidspunktet for indsættelse af sonden og ved smertestimulus, for at bestemme, om de med dysmenorrhea reagerer på en smertefuld stimulus forskelligt sammenlignet med dem uden dysmenorrhea.
Fra baseline til slutningen af ​​laboratorietestningssessionen, cirka 60 minutter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Under testdagen efter fysisk smertestimulus.
Deltagerne får også den multidimensionelle analyse af interoceptiv bevidsthed, 2. udgave (MAIA-2), for at vurdere deres interoceptive bevidsthed.
Under testdagen efter fysisk smertestimulus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azusa Pacific University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt for at beskytte fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger