En forskningsundersøgelse, der undersøger, hvordan muskuloskeletalfunktion og det autonome nervesystem vedrører visceral smerte hos kvinder med og uden dysmenorrhea (smertefulde perioder).
Effekten af vaginal somatovisceral smerte på hofteforlængelsesmobilitet og styrke hos kvinder i midten af cyklus med dysmenorrhea vs. kontrol: En case-control-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført et case-control-forsøg. Den eksperimentelle gruppe vil bestå af mindst 30 forsøgspersoner med en smerteklassificering under menstruation større end eller lig med 4. Kontrolgruppen vil være aldersmatchede deltagere med smerteklassificering mindre end eller lig med 3 under menstruation. Undersøgelsen vil bestå af en informations- og instrumenteringssession efterfulgt af en lab -session. Under den indledende session udfylder deltagerne demografiske oplysninger og VAS for at give mulighed for stratificering i eksperimentelle eller kontrolgrupper. De får et LH -testkit og er uddannet til, hvordan man udfører LH -tests. De bliver bedt om at spore deres menstruationscyklus på en app eller online -tidsskrift, der kan deles med efterforskere. De bliver bedt om at downloade en HRV -app og blive lært, hvordan de måler deres HRV ved hjælp af deres telefons kamera. De vil blive bedt om at tage et mål på et minut af HRV en gang dagligt i 30 dage, der begynder på den første dag i deres periode.
På laboratoriedagen bliver deltagerne bedt om at fjerne tøj og sætte en kjole, booties og engangsundertøj til at bære under test. De vil blive ført ind i et temperaturstyret miljø, hvor de afslutter testen. Testning inkluderer HRV -baseline -måling i 5 minutter, hjerteslagstælling i 3 korte sessioner (25, 35 og 45 sekunder) og selvtillid til score. Dernæst vil en efterforsker med en certificering til gennemførelse af interne bækkeneksamen bede deltageren om at ligge på bordet, og en studerendes efterforsker vil tage baseline -måling af deres hofteudvidelse. Den side, der måles, vil blive randomiseret, og kun den ene side testes på hver deltager.
Dernæst indsættes barostat -sonden i vaginalkanalen. Barostaten vil blive oppustet en gang for at give deltageren mulighed for at opleve følelsen af ballonen. Sonden bliver derefter oppustet, indtil deltageren rapporterer fornemmelsen af smerte. Mængden af distension i ballonen registreres, og hoftemobilitet måles igen. Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om kvinder med dysmenorrhea demonstrerer en øget muskuloskeletal og autonom nervesystemrespons på en smertefuld visceral stimulus sammenlignet med kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
- Telefonnummer: 520-603-7913
- E-mail: msteele20@apu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Fernandez, PT, DPT
- E-mail: jfernandez@apu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- Rekruttering
- Azusa Pacific University
-
Kontakt:
- Marta Cenac-Mehedinti
- Telefonnummer: (626) 815-4633
- E-mail: mcenac@apu.edu
-
Kontakt:
- Louise Huang
- Telefonnummer: (626) 815-4633
- E-mail: lhuang@apu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Ikke-gravide kvinder, der ikke tager hormonel fødselsbekæmpelse, mellem 18 og 36 år, der rapporterer, at regelmæssige menstruationscyklusser er berettigede til undersøgelseskriterierne for studier: Deltagerne vil blive udelukket, hvis de i øjeblikket er gravide eller, der er født inden for de foregående seks måneder, er brystoverføring eller undergår in-vitro-befrugter. Udelukkelser inkluderer også dem, der har haft abdominal, lænde eller bækkenoperation inden for de foregående 12 måneder, lider af en kronisk smerttilstand, har en aktiv genitourinær infektion, er inkontinent af tarm eller blære eller er blevet diagnosticeret med prolaps af et belvisk organ, alvorlig labralpatologi, lårbenselacetabulær implementering (FAI), interstitiel cystitis, slutning Inflammatorisk sygdom, irritabel tarmsyndrom eller anden bækkenpatologi. Deltagere, der rapporterer en cykluslængde på mindre end 28 dage eller længere end 35 dage, dem med en historie med seksuelt overgreb, og dem, der er anovulerende uden hormonel BC eller Amenorrheic, vil også blive udelukket.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visceral smerte stimulus
Alle deltagere vil modtage en visceral smertestimulus og have deres hofteområde af bevægelse og styrke testet før og efter stimulansen.
Deres pulsvariabilitet måles overalt.
|
Deltagerne vil modtage en visceral smertestimulus, mens de overvåges for hjerterytmevariabilitet (HRV), og vil have hofte mobilitet og dorsiflexor styrke vurderet før og efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hofteområdet for bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline til umiddelbart efter, at smertestimulus er givet.
|
Ændringen i hofteområdet for bevægelsesområde fra baseline til efter en visceral smertestimulus er et primært resultatmål for denne undersøgelse.
Denne måling sammenlignes mellem grupper for at bestemme, om de med dysmenorrhea reagerer på en smertefuld stimulus forskelligt sammenlignet med dem uden dysmenorrhea.
|
Ændring fra baseline til umiddelbart efter, at smertestimulus er givet.
|
|
Ændring i dorsiflexor styrke
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter smertestimulus.
|
Ændringen i styrke af ankeldorsiflexorer på den kontralaterale side af den hofte, der måles, vurderes også.
Dette måles før og efter den viscerale smertestimulus for at afgøre, om der er en ændring.
Denne måling sammenlignes mellem grupper for at bestemme, om de med dysmenorrhea reagerer på en smertefuld stimulus forskelligt sammenlignet med dem uden dysmenorrhea.
|
Fra baseline til umiddelbart efter smertestimulus.
|
|
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af laboratorietestningssessionen, cirka 60 minutter.
|
Pulsvariabilitet måles overalt, og flere tidsrammer markeres, herunder en 5-minutters basislinje inden for en 15-minutters session, på tidspunktet for indsættelse af sonden og ved smertestimulus, for at bestemme, om de med dysmenorrhea reagerer på en smertefuld stimulus forskelligt sammenlignet med dem uden dysmenorrhea.
|
Fra baseline til slutningen af laboratorietestningssessionen, cirka 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Under testdagen efter fysisk smertestimulus.
|
Deltagerne får også den multidimensionelle analyse af interoceptiv bevidsthed, 2. udgave (MAIA-2), for at vurdere deres interoceptive bevidsthed.
|
Under testdagen efter fysisk smertestimulus.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tu FF, Epstein AE, Pozolo KE, Sexton DL, Melnyk AI, Hellman KM. A noninvasive bladder sensory test supports a role for dysmenorrhea increasing bladder noxious mechanosensitivity. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):883-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a71a3.
- Pacheco-Carroza EA. Visceral pain, mechanisms, and implications in musculoskeletal clinical practice. Med Hypotheses. 2021 Aug;153:110624. doi: 10.1016/j.mehy.2021.110624. Epub 2021 Jun 6.
- Serrano-Imedio A, Calvo-Lobo C, Casanas-Martin C, Garrido-Marin A, Pecos-Martin D. Myofascial Pain Syndrome in Women with Primary Dysmenorrhea: A Case-Control Study. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 7;12(11):2723. doi: 10.3390/diagnostics12112723.
- Tucker K, Larsson AK, Oknelid S, Hodges P. Similar alteration of motor unit recruitment strategies during the anticipation and experience of pain. Pain. 2012 Mar;153(3):636-643. doi: 10.1016/j.pain.2011.11.024. Epub 2011 Dec 29.
- Van Oudenhove L, Kragel PA, Dupont P, Ly HG, Pazmany E, Enzlin P, Rubio A, Delon-Martin C, Bonaz B, Aziz Q, Tack J, Fukudo S, Kano M, Wager TD. Common and distinct neural representations of aversive somatic and visceral stimulation in healthy individuals. Nat Commun. 2020 Nov 23;11(1):5939. doi: 10.1038/s41467-020-19688-8.
- Yacubovich Y, Cohen N, Tene L, Kalichman L. The prevalence of primary dysmenorrhea among students and its association with musculoskeletal and myofascial pain. J Bodyw Mov Ther. 2019 Oct;23(4):785-791. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.006. Epub 2019 May 14.
- Wakefield CB, Halls A, Difilippo N, Cottrell GT. Reliability of goniometric and trigonometric techniques for measuring hip-extension range of motion using the modified Thomas test. J Athl Train. 2015 May;50(5):460-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.05. Epub 2015 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .