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Uno studio di ricerca che esplora la relazione tra la funzione muscoloscheletrica e il sistema nervoso autonomo e il dolore viscerale nelle donne con e senza dismenorrea (periodi dolorosi).

29 settembre 2025 aggiornato da: Megan Steele, Azusa Pacific University

L'effetto del dolore somatoviscerale vaginale sulla mobilità e la forza dell'estensione dell'anca nelle donne a metà ciclo con disimorrea vs. controlli: uno studio caso-controllo

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare se le donne con disimorrea dimostrano un aumento della risposta del sistema nervoso muscoloscheletrico e autonomo a uno stimolo viscerale doloroso rispetto ai controlli. Un obiettivo secondario è determinare se la consapevolezza interocettiva modera questa relazione. La metodologia progettata mira a chiarire le intricate connessioni tra i sistemi interocettivi e muscoloscheletrici nella percezione del dolore tra le donne partecipanti, fornendo preziose intuizioni sui meccanismi sottostanti di dolore intercettivo e cambiamenti muscoloscheletrici funzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio caso-controllo. Il gruppo sperimentale sarà composto da almeno 30 soggetti con una valutazione del dolore durante le mestruazioni maggiore o uguale a 4. Il gruppo di controllo sarà costituito da partecipanti della stessa età con una valutazione del dolore durante le mestruazioni inferiore o uguale a 3. Lo studio consisterà in una sessione informativa e strumentale seguita da una sessione di laboratorio. Durante la sessione iniziale, i partecipanti compileranno le informazioni demografiche e la VAS per consentire la stratificazione in gruppi sperimentali o di controllo. Verrà loro fornito un kit per il test dell'LH e istruiti su come eseguire i test dell'LH. Verrà chiesto loro di monitorare il loro ciclo mestruale su un’app o un diario online che può essere condiviso con gli investigatori. Verrà chiesto loro di scaricare un'app HRV e verrà insegnato come misurare la propria HRV utilizzando la fotocamera del telefono. Verrà loro chiesto di eseguire una misurazione di un minuto dell'HRV una volta al giorno per 30 giorni a partire dal primo giorno del ciclo.

Nel giorno di laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere i vestiti e indossare un abito, stivaletti e biancheria intima usa e getta da indossare durante i test. Saranno condotti in un ambiente a temperatura controllata in cui completeranno i test. Il test include la misurazione di base della HRV per 5 minuti, il conteggio del battito cardiaco per 3 sessioni brevi (25, 35 e 45 secondi) e la fiducia nei confronti del punteggio. Successivamente, un investigatore con una certificazione per completare gli esami pelvici interni chiederà al partecipante di sdraiarsi sul tavolo e un investigatore degli studenti prenderà la misurazione di base della loro estensione dell'anca. Il lato misurato verrà randomizzato e solo un lato verrà testato su ciascun partecipante.

Successivamente, la sonda Barostat verrà inserita nel canale vaginale. Il Barostat sarà gonfiato una volta per consentire al partecipante di sperimentare la sensazione del palloncino. La sonda sarà quindi gonfiata fino a quando il partecipante non riferisce la sensazione di dolore. Verrà registrata la quantità di distensione nel pallone e la mobilità dell'anca verrà nuovamente misurata. Lo scopo di questa sperimentazione clinica è determinare se le donne con disimorrea dimostrano un aumento della risposta del sistema nervoso muscoloscheletrico e autonomo a uno stimolo viscerale doloroso rispetto ai controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
  • Numero di telefono: 520-603-7913
  • Email: msteele20@apu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Reclutamento
        • Azusa Pacific University
        • Contatto:
          • Marta Cenac-Mehedinti
          • Numero di telefono: (626) 815-4633
          • Email: mcenac@apu.edu
        • Contatto:
          • Louise Huang
          • Numero di telefono: (626) 815-4633
          • Email: lhuang@apu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: sono idonee per lo studio le donne non incinte, che non assumono contraccettivi ormonali, di età compresa tra 18 e 36 anni che riferiscono cicli mestruali regolari. Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi se sono attualmente incinte o se hanno partorito nei sei mesi precedenti, stanno allattando al seno o sono sottoposti a trattamenti di fecondazione in vitro. Le esclusioni includono anche coloro che hanno subito un intervento chirurgico addominale, lombare o pelvico nei 12 mesi precedenti, soffrono di una condizione di dolore cronico, hanno un'infezione genito-urinaria attiva, sono incontinenti dell'intestino o della vescica o sono stati diagnosticati con prolasso di un organo pelvico, grave patologia del labbro, conflitto femoro-acetabolare (FAI), cistite interstiziale, endometriosi, malattia infiammatoria, sindrome dell'intestino irritabile o altra patologia pelvica. Verranno esclusi anche i partecipanti che segnalano una durata del ciclo inferiore a 28 giorni o superiore a 35 giorni, quelli con una storia di violenza sessuale e quelli che sono anovulatori senza BC ormonale o amenorreica.

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Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolo del dolore viscerale
Tutti i partecipanti riceveranno uno stimolo del dolore viscerale e avranno la loro gamma di movimenti e forza alla moda prima e dopo lo stimolo. La loro variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata in tutto.
I partecipanti riceveranno uno stimolo del dolore viscerale mentre vengono monitorati per la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e avranno la mobilità dell'anca e la resistenza dorsiflexor valutata prima e dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel range di movimento dell'anca
Lasso di tempo: Cambia dal basale a immediatamente dopo lo stimolo del dolore.
Il cambiamento nella gamma dell'anca dal basale a dopo uno stimolo del dolore viscerale è una misura di risultato primaria di questo studio. Questa misurazione verrà confrontata tra i gruppi per determinare se quelli con disimorrea reagiscono a uno stimolo doloroso in modo diverso rispetto a quelli senza dismenorrrea.
Cambia dal basale a immediatamente dopo lo stimolo del dolore.
Cambiamento della forza dorsiflexor
Lasso di tempo: Dalla base a immediatamente dopo lo stimolo del dolore.
Verrà inoltre valutato il cambiamento di forza dei dorsiflessori della caviglia sul lato controlaterale dell'anca. Questo verrà misurato prima e dopo lo stimolo del dolore viscerale per determinare se c'è un cambiamento. Questa misurazione verrà confrontata tra i gruppi per determinare se quelli con disimorrea reagiscono a uno stimolo doloroso in modo diverso rispetto a quelli senza dismenorrrea.
Dalla base a immediatamente dopo lo stimolo del dolore.
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla base alla fine della sessione di test di laboratorio, circa 60 minuti.
La variabilità della frequenza cardiaca verrà misurata in tutto e verranno contrassegnate diverse fasi temporali, tra cui una linea di base di 5 minuti entro una sessione di 15 minuti, al momento dell'inserimento della sonda e allo stimolo del dolore, per determinare se quelli con dismenorrrea reagiscono a uno stimolo doloroso in modo diverso rispetto a quelli senza dismenorrea.
Dalla base alla fine della sessione di test di laboratorio, circa 60 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza intercettiva
Lasso di tempo: Durante il giorno del test, seguendo lo stimolo del dolore fisico.
Ai partecipanti verrà inoltre fornita l'analisi multidimensionale della consapevolezza interocettiva, 2a edizione (MAIA-2), per valutare la loro consapevolezza interocettiva.
Durante il giorno del test, seguendo lo stimolo del dolore fisico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso per proteggere la riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .