Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veteraners kognitive funktion, mental sundhed og livskvalitet efter hyperbar iltbehandling

6. oktober 2025 opdateret af: Steve Wyman, Summit Hyperbarics and Wellness

Evaluering af virkningerne af hyperbar iltbehandling på kognitiv funktion, mental sundhed og livskvalitet hos veteraner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan hyperbar iltbehandling (HBOT) kan påvirke kognitiv funktion, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), depression, angst og den samlede livskvalitet hos veteraner.

  1. Forbedrer hyperbar iltbehandling kognitiv funktion, psykologisk velvære og livskvalitet blandt veteraner, målt ved præ-og efterbehandlingsresultater?
  2. I hvilket omfang forbedrer hyperbar iltbehandling kognitiv funktion, psykologisk velvære og kvalificerer livet blandt veteraner efter at have kontrolleret for demografiske egenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83716
        • Rekruttering
        • Summit Hyperbarics and Wellness
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel.
  2. Veteranstatus
  3. Klinisk diagnosticeret med en MTBI, PTSD, angst eller depressionforstyrrelse ved at møde den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, femte udgave og af en kvalificeret og uddannet professionel.
  4. Emnet er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke. Derudover har emnet klar bevidsthed og evnen til at udtrykke selvfølelse uafhængigt.
  5. Udsat for mindst en traumefokuseret terapi eller evidensbaseret psykoterapeutisk behandling, såsom langvarig eksponeringsterapi, EMDR eller CBT, for at nævne nogle få.
  6. Afsluttede kognitive og psykologiske målinger.
  7. Kliniske diagnoser forårsager betydelig forringelse af social eller erhvervsmæssig funktion eller en anden funktionel kapacitet.
  8. Seksuelt aktive kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale og seksuelt aktive mandlige deltagere med kvindelige partnere af fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge en acceptabel metode til prævention i undersøgelsen af ​​undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste HBOT -session.
  9. Stabilitet på alle aktuelle psykoaktive medicin (antidepressiva, medicin mod angst, antipsykotika, stimulanter og stemningsstabilisatorer).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet pneumothorax
  2. Historie om spontan pneumothorax
  3. Alvorlig sinusinfektion
  4. Øvre luftvejsinfektion
  5. Asymptomatiske lungelæsioner på røntgenbillede af brystet
  6. Ukontrollerbar høj feber (større end 39C)
  7. Historie om bryst- eller øreoperation
  8. Medfødt sfærocytose
  9. Enhver anæmi eller blodforstyrrelse
  10. Enhver krampagtig lidelse
  11. Historie om optisk neuritis eller pludselig blindhed
  12. Mellemørinfektion
  13. Diabetes mellitus (insulinbehandling)
  14. Emnet er gravid eller ammende
  15. Nikotinbrug/stofbrug/afhængighed
  16. Akut hypoglykæmi
  17. Diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) og emfysem
  18. Præsenterer med symptomer på hoste, overbelastning, opkast, diarré eller åbne sår.
  19. Aktiv malignitet
  20. Aktuelle maniske, vildfarne eller psykotiske episoder
  21. Alvorlige/nuværende selvmordstanker
  22. Alvorlige eller ustabile fysiske lidelser eller større kognitive underskud
  23. Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg eller overholde undersøgelsesprotokoller.
  24. Behandlet med HBOT af en eller anden grund før undersøgelsesregistrering.
  25. Ikke-engelsktalende
  26. Historie om nethinden reparation, herunder laserfotokoagulation eller retinal løsrivningskirurgi.
  27. Historie om mellemørekirurgi, herunder tympanoplastik, mastoidektomi eller trykudligningsrørplacering.
  28. Alder over 75 år.
  29. Anvendelse af en af ​​følgende medicin i undersøgelsesperioden: anti-metabolitter (f.eks. Methotrexat, azathioprin); Kemoterapuetiske midler (f.eks. Cyclophosphamid, cisplatin); Mafenidacetat fx sulfamylon); Disulfiram (f.eks. Antabuse); Perifere vasodilatorer, der er kendt for at interagere med ilteksponering (f.eks. Nitroglycerin); og antibakterielle lægemidler med kendte HBOT -interaktionsrisici.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HBOT -interventionsgruppe
Medicin: Hyperbar iltbehandling

Hver HBOT -session er planlagt i cirka 95 minutter. Sessionen begynder med en nedstigning på op til 15 minutter (længere om nødvendigt for komfort/sikkerhed) til et tryk på 2,0 ATA, efterfulgt af 30 minutters vejrtrækning 100% ilt. Midtpunktet vil der være en 5-minutters luftpause fra ilt, hvorefter forsøgspersoner genoptager vejrtrækning 100% ilt i yderligere 30 minutter. Endelig afsluttes sessionen med en stigning på op til 15 minutter (længere om nødvendigt for komfort/sikkerhed) tilbage til 1,0 ATA.

Alle sessioner leveres under direkte medicinsk tilsyn med standardiserede sikkerhedsprotokoller. Når de først er godkendt efter medicinsk og adfærdsmæssig screening, afslutter deltagerne et batteri af kognitiv, mental sundhed og livskvalitetsvurderinger ved baseline (før-) og efter afsluttet terapi (post-). Denne arm adskiller sig fra eventuelle fusk- eller kontrolinterventioner, fordi alle deltagere får den aktive HBOT -behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Fra baselinevurdering inden den første HBOT -session til umiddelbart efter afslutningen af ​​den endelige HBOT -session
Selvrapporteringsspørgeskema for at vurdere symptomer på PTSD
Fra baselinevurdering inden den første HBOT -session til umiddelbart efter afslutningen af ​​den endelige HBOT -session
Neurotrax
Tidsramme: Fra baselinevurdering før den første HBOT -session til umiddelbart efter afslutningen af ​​den endelige HBOT -session.
En edb-kognitiv test til måling af forskellige kognitive funktioner, herunder hukommelse, udøvende funktion, visuel-rumlig opfattelse, verbal funktion, opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed og motoriske færdigheder.
Fra baselinevurdering før den første HBOT -session til umiddelbart efter afslutningen af ​​den endelige HBOT -session.
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra baselinevurdering inden den første HBOT -session til umiddelbart efter afslutningen af ​​den endelige HBOT -session
Selvrapporteringsspørgeskema for at vurdere depressionens sværhedsgrad
Fra baselinevurdering inden den første HBOT -session til umiddelbart efter afslutningen af ​​den endelige HBOT -session
Generaliseret angstlidelse 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Fra baselinevurdering inden den første HBOT -session til umiddelbart efter afslutningen af ​​den endelige HBOT -session
Selvrapporteringsspørgeskema for at måle angstens sværhedsgrad
Fra baselinevurdering inden den første HBOT -session til umiddelbart efter afslutningen af ​​den endelige HBOT -session
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Fra baselinevurdering inden den første HBOT -session til umiddelbart efter afslutningen af ​​den endelige HBOT -session
Selvrapporteringsspørgeskema for at bedømme en persons opfattelse af hans/hendes position i deres liv i forbindelse med fysisk, psykologisk, uafhængighedsniveau, sociale forhold, miljø og spiritualitet/religion/personlig tro-domæner og facetter
Fra baselinevurdering inden den første HBOT -session til umiddelbart efter afslutningen af ​​den endelige HBOT -session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Summit Hyperbarics and Wellness

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBOT-VET-2025-001
  • 20253309 (Anden identifikator: WIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger