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Funzione cognitiva, salute mentale e qualità della vita dei veterani dopo l'ossigenoterapia iperbarica

6 ottobre 2025 aggiornato da: Steve Wyman, Summit Hyperbarics and Wellness

Valutazione degli effetti dell'ossigenoterapia iperbarica sulla funzione cognitiva, sulla salute mentale e sulla qualità della vita nei veterani

Lo scopo di questo studio è valutare come l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) possa influenzare il funzionamento cognitivo, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), la depressione, l'ansia e la qualità generale della vita nei veterani.

  1. L’ossigenoterapia iperbarica migliora il funzionamento cognitivo, il benessere psicologico e la qualità della vita tra i veterani, come misurato dai punteggi pre e post trattamento?
  2. In che misura l'ossigenoterapia iperbarica migliora il funzionamento cognitivo, il benessere psicologico e la qualificazione della vita tra i veterani, dopo aver controllato le caratteristiche demografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83716
        • Reclutamento
        • Summit Hyperbarics and Wellness
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Stato di veterano
  3. Diagnosi clinica di disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico, ansia o depressione rispettando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione e da un professionista qualificato e formato.
  4. Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato. Inoltre, il soggetto ha una chiara coscienza e la capacità di esprimere i propri sentimenti in modo indipendente.
  5. Esposto ad almeno una terapia focalizzata sul trauma o un trattamento psicoterapeutico basato sull'evidenza, come la terapia con esposizione prolungata, EMDR o CBT, solo per citarne alcuni.
  6. Misurazioni cognitive e psicologiche completate.
  7. Le diagnosi cliniche causano una significativa compromissione del funzionamento sociale o lavorativo o di qualche altra capacità funzionale.
  8. Le partecipanti donne sessualmente attive in età fertile e i partecipanti uomini sessualmente attivi con partner donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la sessione HBOT finale.
  9. Stabilità su tutti i farmaci psicoattivi attuali (antidepressivi, farmaci anti-ansia, antipsicotici, stimolanti e stabilizzatori dell'umore).

Criteri di esclusione:

  1. Pneumotorace non trattato
  2. Storia di pneumotorace spontaneo
  3. Grave infezione sinusale
  4. Infezione delle vie respiratorie superiori
  5. Lesioni polmonari asintomatiche alla radiografia del torace
  6. Febbre alta incontrollabile (superiore a 39°C)
  7. Storia di interventi chirurgici al torace o all'orecchio
  8. Sferocitosi congenita
  9. Qualsiasi anemia o malattia del sangue
  10. Qualsiasi disturbo convulsivo
  11. Storia di neurite ottica o cecità improvvisa
  12. Infezione dell'orecchio medio
  13. Diabete mellito (terapia insulinica)
  14. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  15. Uso di nicotina/uso di sostanze/dipendenza
  16. Ipoglicemia acuta
  17. Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) ed enfisema
  18. Presentarsi con sintomi di tosse, congestione, vomito, diarrea o ferite aperte.
  19. Malignità attiva
  20. Attuali episodi maniacali, deliranti o psicotici
  21. Idee suicide gravi/attuali
  22. Disturbi fisici gravi o instabili o deficit cognitivi importanti
  23. Impossibilità di partecipare alle visite cliniche programmate o di rispettare i protocolli di studio.
  24. Trattato con HBOT per qualsiasi motivo prima dell'iscrizione allo studio.
  25. Persone che non parlano inglese
  26. Storia di riparazione retinica, inclusa fotocoagulazione laser o intervento chirurgico per distacco di retina.
  27. Anamnesi di intervento chirurgico all'orecchio medio, inclusa timpanoplastica, mastoidectomia o posizionamento del tubo di equalizzazione della pressione.
  28. Età superiore a 75 anni.
  29. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci durante il periodo di studio: Anti-metaboliti (ad es. Metotrexato, azatioprina); Agenti chemioterapici (ad esempio ciclofosfamide, cisplatino); acetato di mafenide, ad esempio sulfamilon); Disulfiram (ad esempio Antabuse); Vasodilatatori periferici noti per interagire con l'esposizione all'ossigeno (ad esempio nitroglicerina); e Farmaci antibatterici con noti rischi di interazione HBOT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento HBOT
Droga: Ossigenoterapia iperbarica

Ogni sessione HBOT è programmata per circa 95 minuti. La sessione inizierà con una discesa fino a 15 minuti (più lunga se necessario per comodità/sicurezza) a una pressione di 2,0 ATA, seguita da 30 minuti di respirazione di ossigeno al 100%. A metà, ci sarà una pausa d'aria di 5 minuti dall'ossigeno, dopo di che i soggetti riprenderanno a respirare ossigeno al 100% per altri 30 minuti. Infine, la sessione si concluderà con una salita fino a 15 minuti (più lunga se necessario per comodità/sicurezza) fino a 1.0 ATA.

Tutte le sessioni vengono erogate sotto diretto controllo medico con protocolli di sicurezza standardizzati. Una volta approvati dopo lo screening medico e comportamentale, i partecipanti completano una serie di valutazioni cognitive, di salute mentale e di qualità della vita al basale (pre-) e dopo aver completato la terapia (post-). Questo braccio è distinto da qualsiasi intervento fittizio o di controllo perché tutti i partecipanti ricevono il trattamento HBOT attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
Questionario self-report per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
NeuroTrax
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale.
Un test cognitivo computerizzato per misurare varie funzioni cognitive, tra cui memoria, funzionamento esecutivo, percezione visuo-spaziale, funzione verbale, attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni e abilità motorie.
Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale.
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
Questionario self-report per valutare la gravità della depressione
Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
Scala a 7 item del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
Questionario self-report per misurare la gravità dell’ansia
Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale
Questionario di autovalutazione per valutare la percezione di una persona della propria posizione nella propria vita nel contesto di ambiti e aspetti fisici, psicologici, del livello di indipendenza, delle relazioni sociali, dell'ambiente e della spiritualità/religione/credenza personale
Dalla valutazione di base prima della prima sessione HBOT a immediatamente dopo il completamento della sessione HBOT finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Summit Hyperbarics and Wellness

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Wyman, MD, Summit Hyperbarics and Wellness

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HBOT-VET-2025-001
  • 20253309 (Altro identificatore: WIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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