Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af et selvbalancerende eksoskelet til rehabilitering på den thoraxkirurgiske intensivafdeling: et pilotforsøg (HEART)

22. oktober 2025 opdateret af: Wandercraft

Patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) efter thoraxkirurgi oplever ofte komplikationer relateret til immobilitet, såsom muskelsvaghed, lungeproblemer og længere restitutionstider. Tidlig mobilisering har vist sig at forbedre resultaterne, men implementeringen er ofte begrænset af patientens skrøbelighed og personaleressourcer.

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Atalante X, et selvbalancerende eksoskelet, på thoraxkirurgisk intensivafdeling på Brigham and Women's Hospital. Eksoskelettet er designet til at støtte patienter i at stå og gå, selvom de har begrænset styrke eller balance, og derved reducere den fysiske belastning af sundhedspersonalet og øge patientmobiliteten.

Kvalificerede deltagere er voksne, der kommer sig fra thoraxkirurgi, som er svækkede (Johns Hopkins Highest Level of Mobility-skala ≤ 5). Hver deltager vil gennemgå op til 2-3 eksoskelet sessioner om ugen i maksimalt 2 uger. Sessioner vil blive tilpasset med progressiv ståtid og gang afhængigt af patientens tolerance.

Det primære mål er at evaluere sikkerheden ved brug af eksoskelet, målt ved uønskede hændelser såsom hudlæsioner, kardiovaskulær ustabilitet eller utilsigtede enhedsrelaterede problemer.

De sekundære mål er at evaluere:

Gennemførlighed (evne til at levere sessioner som planlagt, varighed af stående/gang, niveau af nødvendig assistance),

Brugervenlighed (patient- og personaletilfredshed, let at tage på/af, personalets arbejdsbyrde) og

Foreløbig effektivitet (forbedring af mobilitetsscore ved udskrivelse).

Resultaterne vil give tidlig indsigt i, om roboteksoskeletoner sikkert kan integreres i ICU-rehabiliteringsprogrammer efter thoraxkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Længerevarende sengeleje og immobilitet er almindelige hos ICU-patienter og er stærkt forbundet med dårlige resultater, herunder pulmonale komplikationer, neuromuskulær svaghed, kognitiv svækkelse og forsinket restitution. Tidlig mobilisering efter thoraxkirurgi har vist sig at forbedre respirationsfunktionen, reducere komplikationer og forkorte hospitalsophold. Der er dog stadig betydelige barrierer, herunder patientens ustabilitet, personalebegrænsninger og kompleksiteten i at mobilisere kritisk syge patienter med flere enheder og linjer.

Atalante X exoskelettet (Wandercraft, Paris, Frankrig) er en selvbalancerende robotanordning, der muliggør håndfri stående og gå. Ved hjælp af avancerede AI-baserede algoritmer tilpasser den sig til patientbehov og giver variabel assistance. Tidligere kliniske undersøgelser i populationer med rygmarvsskade og hemiplegi efter slagtilfælde har vist, at enheden er sikker og gennemførlig med forbedringer i mobilitet og balance. Atalante X har opnået FDA-godkendelse (produktkode PHL, Klasse II, 21 CFR 890.3480).

Dette pilotstudie, kaldet HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy), er et prospektivt, enkeltarmet, unicentrisk udforskende forsøg udført på Thoracic Surgical ICU på Brigham and Women's Hospital (Boston, MA).

Forventet effekt:

Denne undersøgelse vil give kritiske tidlige data om integrationen af ​​roboteksoskeletter i ICU-rehabilitering. Ved at understøtte patientmobilisering tidligere og mere sikkert har Atalante X potentialet til at forbedre resultaterne efter thoraxkirurgi, reducere ICU-opholdets længde og forbedre patientens restitutionsforløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stephanie KORLE
  • Telefonnummer: 918-772-0845
  • E-mail: skorle@mgb.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år,
  • Efter at have gennemgået en thoraxoperation, der nødvendiggjorde indlæggelse på TSICU.
  • Svækket som defineret som en JH-HLM-score på 5 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Højde < 6'3 fod eller vægt > 220 lbs begrænsninger
  • Alvorlig muskulær spasticitet i underekstremiteterne (Modificeret Ashworth-skala Grade 3 højere).
  • Nuværende frakturer eller ufuldstændige knogleforbindelser i rygsøjlen, bækkenet og/eller underekstremiteterne
  • Osteoporose eller lavere knoglemineraltæthed -3,5 og historie(er) med osteoporotisk fraktur(er).
  • Hudlidelser, herunder trin I trykskader ved hoften, underekstremiteterne og eksoskeletkontaktområderne, ifølge det nationale og europæiske tryksårklassifikationssystem (NPUAP-EPUAP).
  • Alvorlig arthritis, akut arthritis eller synovitis efter total eller delvis udskiftning af underekstremitetsled.
  • Myokardieinfarkt eller angina eller iskæmisk hjertesygdom inden for de sidste 6 måneder.
  • Ukorrigerbar benlængdeafvigelse over 2 cm ved brug af ekstra korrektionsværktøj.
  • III-IV rygsøjlen skoliotisk deformitet.
  • Amputationer og underekstremitetsproteser.
  • Graviditet
  • Voksne, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  • Kardiovaskulær ustabilitet som angivet af:
  • Tilstedeværelse af ustabile ventrikulære eller atrielle arytmier
  • HR < 40 eller HR > 140
  • Laktat > 4,0 mmol/L
  • På moderat-høj dosis vasopressorer/inotroper
  • I øjeblikket på VA ECMO
  • Respiratorisk ustabilitet som angivet af:
  • FiO2 > 0,6
  • PEEP > 12 cm H2O
  • RR > 35 slag/min
  • I øjeblikket på VV-ECMO
  • Kan ikke følge kommandoer
  • Har sengeleje ordrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig mobilisering med det selvbalancerende Atalante X-eksoskelet
Atalante X selvbalancerende eksoskelet er designet til at støtte patienter. Enheden gør det muligt for patienterne at stå oprejst sikkert, at udføre korte skridt (EarlyGait) eller længere skridt (RealGait) og at gå enten i passiv tilstand (med fuld assistance) eller i aktiv tilstand (med delvis assistance afhængigt af patientens kapacitet). Sessioner leveres 2 til 3 gange om ugen i op til 2 uger eller indtil ICU-udskrivning. Hver session starter med at stå og stiger gradvist i intensitet, med parametre som varighed, antal skridt, vertikaliseringstid og assistanceniveau registreret. Uddannelsen udføres af certificeret personale med det primære mål at evaluere sikkerhed og gennemførlighed og sekundære resultater, herunder anvendelighed og foreløbig effektivitet.
Enhed: Selvbalancerende roboteksoskelet (Atalante X)
Denne intervention består af tidlige mobiliseringssessioner ved hjælp af Atalante X, et selvbalancerende roboteksoskelet (Wandercraft). I modsætning til andre eksoskeletter, der kræver ekstern støtte eller krykker, er denne enhed fuldt selvstabiliserende og tillader patienter at stå og gå håndfrit. Det giver både passive og aktive tilstande, hvilket muliggør korte skridt (EarlyGait) og længere skridt (RealGait), med justerbare niveauer af assistance skræddersyet til hver patients kapacitet. Sessioner udføres 2-3 gange om ugen i op til 2 uger eller indtil ICU udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enheds- og procedurerelaterede bivirkninger under eksoskeletbrug hos ICU-patienter
Tidsramme: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra hastigheden og typen af ​​enheds- og procedurerelaterede bivirkninger under brug af eksoskelet. Dette omfatter hudlæsioner, forskydning af kateter, hæmodynamisk ustabilitet, fald eller alvorlige bivirkninger (SAE eller SADE). En acceptabel rate er defineret som <15 % samlet og <15 % for hudlæsioner.
Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere gennemførligheden af ​​det selvbalancerede eksoskelet Atalante X blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)

Resultat: Overholdelsesforanstaltning Beskrivelse: Overholdelse (%) = (antal gennemførte eksoskelet-sessioner ÷ antal forventede sessioner) × 100. Forventede sessioner er fastsat til 2 om ugen under intensivopholdet. Sessioner ud over 2 om ugen tæller som afsluttede sessioner, men øger ikke det forventede samlede antal.

Måleenhed: procent (%)
Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)
At evaluere gennemførligheden af ​​det selvbalancerede eksoskelet Atalante X blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)

Resultat: Sessionsvarighed Mål Beskrivelse: Varighed af hver eksoskelet session; gennemsnitlig varighed pr. deltager på tværs af alle sessioner.

Måleenhed: minutter
Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)
At evaluere gennemførligheden af ​​det selvbalancerede eksoskelet Atalante X blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)

Resultat: Antal trin i alt pr. session Mål Beskrivelse: Antal trin gennemført under hver eksoskelet-session; betyder trin pr. deltager på tværs af sessioner.

Måleenhed: trin
Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)
At evaluere gennemførligheden af ​​det selvbalancerede eksoskelet Atalante X blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)

Resultat: Varighed efter gåtilstand Mål Beskrivelse: Tid brugt i hver gangtilstand under eksoskelet-sessioner. EarlyGait og RealGait rapporteres separat; for hver tilstand beregnes deltagerens gennemsnitlige varighed på tværs af sessioner.

Måleenhed: minutter
Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)
At evaluere gennemførligheden af ​​det selvbalancerede eksoskelet Atalante X blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)

Resultat: Skridt efter gåtilstand Mål Beskrivelse: Antal skridt udført i hver gangtilstand under eksoskelet-sessioner. EarlyGait og RealGait rapporteres separat; for hver tilstand beregnes deltagerens gennemsnitlige trin på tværs af sessioner.

Måleenhed: trin
Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)
At evaluere gennemførligheden af ​​det selvbalancerede eksoskelet Atalante X blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)

Resultat: Laveste opnåede bistandsniveau Mål Beskrivelse: Laveste eksoskeletassistance (%), hvor deltageren gennemførte ≥3 på hinanden følgende trin på tværs af alle sessioner.

Måleenhed: procent (%)
Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)
At evaluere anvendeligheden af ​​det selvafbalancerede eksoskelet Atalante X blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)

Resultat: På- og aftagningstid Mål Beskrivelse: Tid, der kræves til at tage på og tage af eksoskelettet under hver session. Itagning og aftagning rapporteres separat; for hver beregnes deltagerens gennemsnitlige tid på tværs af sessioner.

Måleenhed: minutter
Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)
At evaluere anvendeligheden af ​​det selvafbalancerede eksoskelet Atalante X blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)

Resultat: Tilfredshedsscore (patient og operatør) Mål Beskrivelse: Session-for-session-tilfredshed på en 0-10 numerisk vurderingsskala, rapporteret af patienten og af operatøren; gennemsnit pr. reporter (patient, operatør) på tværs af sessioner.

Måleenhed: score (0-10)
Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)
At evaluere anvendeligheden af ​​det selvafbalancerede eksoskelet Atalante X blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved afslutning af studiet (gennemsnit på 2 uger)

Resultat: Operatørarbejdsbelastning (NASA-TLX) Foranstaltning Beskrivelse: Samlet arbejdsbelastning scoret med NASA-TLX i slutningen af ​​protokollen.

Måleenhed: score (0-100)
Ved afslutning af studiet (gennemsnit på 2 uger)
At evaluere anvendeligheden af ​​det selvafbalancerede eksoskelet Atalante X blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved afslutning af studiet (gennemsnit på 2 uger)

Resultat: System Usability Scale (SUS) Mål Beskrivelse: Enhedens brugervenlighed scores med System Usability Scale i slutningen af ​​protokollen.

Måleenhed: score (0-100)
Ved afslutning af studiet (gennemsnit på 2 uger)
At evaluere anvendeligheden af ​​det selvafbalancerede eksoskelet Atalante X blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået thoraxkirurgi
Tidsramme: Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)

Resultat: Operatører pr. session (overordnet og efter kvalifikation) Foranstaltning Beskrivelse: Samlet antal involverede operatører pr. session (itagning, aftagning og under træning). Tal vil også blive rapporteret efter kvalifikationskategori (PT, RN, læge, tekniker, andet). For hver deltager vil det gennemsnitlige antal pr. session blive beregnet samlet og pr. kategori.

Måleenhed: antal og kvalifikation
Ved hver træningssession gennem studieafslutning (gennemsnit på 2 uger)
At evaluere effektiviteten af ​​det selvafbalancerede eksoskelet Atalante X blandt patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået thoraxkirurgi
Tidsramme: Baseline og ved undersøgelsens afslutning (gennemsnit på 2 uger)

Resultat: Funktionel mobilitet (JH-HLM) Målbeskrivelse: Johns Hopkins højeste mobilitetsscore (1-8; højere = større mobilitet), vurderet efter JH-HLM-protokol.

Måleenhed: score (1-8)
Baseline og ved undersøgelsens afslutning (gennemsnit på 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wandercraft

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger