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Sicherheit und Machbarkeit eines selbstausgleichenden Exoskeletts für die Rehabilitation auf der Intensivstation für Thoraxchirurgie: ein Pilotversuch (HEART)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Wandercraft

Bei Patienten, die nach einer Thoraxoperation auf die Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, kommt es häufig zu Komplikationen im Zusammenhang mit Immobilität, wie Muskelschwäche, Lungenproblemen und längeren Erholungszeiten. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Mobilisierung die Ergebnisse verbessert, ihre Umsetzung wird jedoch häufig durch die Fragilität der Patienten und die Personalressourcen begrenzt.

Diese Studie wird die Sicherheit und Machbarkeit der Verwendung des Atalante Das Exoskelett soll Patienten beim Stehen und Gehen unterstützen, auch wenn ihre Kraft oder ihr Gleichgewicht eingeschränkt sind, wodurch die körperliche Belastung des Gesundheitspersonals verringert und die Mobilität der Patienten erhöht wird.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene, die sich von einer Thoraxoperation erholen und geschwächt sind (Johns Hopkins Highest Level of Mobility-Skala ≤ 5). Jeder Teilnehmer wird maximal 2 Wochen lang bis zu 2-3 Exoskelett-Sitzungen pro Woche absolvieren. Die Sitzungen werden personalisiert, mit progressiver Steh- und Gehzeit, abhängig von der Toleranz des Patienten.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der Verwendung von Exoskeletten zu bewerten, gemessen an unerwünschten Ereignissen wie Hautläsionen, Herz-Kreislauf-Instabilität oder versehentlichen gerätebedingten Problemen.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung:

Machbarkeit (Fähigkeit, Sitzungen wie geplant durchzuführen, Dauer des Stehens/Gehens, Grad der benötigten Unterstützung),

Benutzerfreundlichkeit (Zufriedenheit von Patienten und Personal, einfaches An- und Ausziehen, Arbeitsbelastung des Personals) und

Vorläufige Wirksamkeit (Verbesserung der Mobilitätswerte bei der Entlassung).

Die Ergebnisse werden erste Erkenntnisse darüber liefern, ob Roboter-Exoskelette nach einer Thoraxoperation sicher in Rehabilitationsprogramme auf der Intensivstation integriert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Längere Bettruhe und Immobilität sind bei Intensivpatienten häufig und stehen in starkem Zusammenhang mit schlechten Ergebnissen, einschließlich Lungenkomplikationen, neuromuskulärer Schwäche, kognitiven Beeinträchtigungen und verzögerter Genesung. Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige Mobilisierung nach einer Thoraxoperation die Atemfunktion verbessert, Komplikationen reduziert und Krankenhausaufenthalte verkürzt. Es bestehen jedoch nach wie vor erhebliche Hindernisse, darunter Patienteninstabilität, Personalbeschränkungen und die Komplexität der Mobilisierung kritisch kranker Patienten mit mehreren Geräten und Leitungen.

Das Exoskelett Atalante X (Wandercraft, Paris, Frankreich) ist ein selbstbalancierendes Robotergerät, das freihändiges Stehen und Gehen ermöglicht. Mithilfe fortschrittlicher KI-basierter Algorithmen passt es sich an die Bedürfnisse des Patienten an und bietet variable Unterstützung. Frühere klinische Studien an Populationen mit Rückenmarksverletzungen und Hemiplegie nach einem Schlaganfall haben gezeigt, dass das Gerät sicher und anwendbar ist und die Mobilität und das Gleichgewicht verbessert. Atalante X hat die FDA-Zulassung erhalten (Produktcode PHL, Klasse II, 21 CFR 890.3480).

Bei dieser Pilotstudie mit dem Namen HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy) handelt es sich um eine prospektive, einarmige, unizentrische Sondierungsstudie, die auf der Intensivstation für Thoraxchirurgie am Brigham and Women's Hospital (Boston, MA) durchgeführt wird.

Erwartete Auswirkungen:

Diese Studie wird wichtige frühe Daten zur Integration von Roboter-Exoskeletten in die Rehabilitation auf der Intensivstation liefern. Durch die frühere und sicherere Unterstützung der Patientenmobilisierung hat Atalante

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stephanie KORLE
  • Telefonnummer: 918-772-0845
  • E-Mail: skorle@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt,
  • Nach einer Brustoperation, die eine Einweisung in die TSICU erforderlich machte.
  • Geschwächt, definiert als JH-HLM-Score von 5 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkungen bei Körpergröße < 1,90 m oder Gewicht > 220 Pfund
  • Schwere Muskelspastik der unteren Extremitäten (modifizierte Ashworth-Skala, Grad 3 höher).
  • Aktuelle Frakturen oder unvollständige Knochenverbindungen in der Wirbelsäule, im Becken und/oder in den unteren Extremitäten
  • Osteoporose oder geringere Knochenmineraldichte -3,5 und Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen.
  • Hauterkrankungen, einschließlich Druckverletzungen im Stadium I an der Hüfte, den unteren Gliedmaßen und Kontaktbereichen mit dem Exoskelett, gemäß dem Nationalen und Europäischen Dekubitus-Klassifizierungssystem (NPUAP-EPUAP).
  • Schwere Arthritis, akute Arthritis oder Synovitis nach vollständigem oder teilweisem Gelenkersatz der unteren Extremitäten.
  • Myokardinfarkt oder Angina pectoris oder ischämische Herzkrankheit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Nicht korrigierbare Beinlängendifferenz über 2 cm bei Verwendung zusätzlicher Korrekturwerkzeuge.
  • Skoliosedeformität der Wirbelsäule III-IV.
  • Amputationen und Prothesen der unteren Extremitäten.
  • Schwangerschaft
  • Erwachsene, denen die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung fehlt
  • Herz-Kreislauf-Instabilität, angezeigt durch:
  • Vorliegen instabiler ventrikulärer oder atrialer Arrhythmien
  • HF < 40 oder HF > 140
  • Laktat > 4,0 mmol/L
  • Bei mäßiger bis hoher Dosierung von Vasopressoren/Inotropika
  • Derzeit auf VA ECMO
  • Ateminstabilität, angezeigt durch:
  • FiO2 > 0,6
  • PEEP > 12 cm H2O
  • RR > 35 Schläge pro Minute
  • Derzeit auf VV-ECMO
  • Befehle können nicht befolgt werden
  • Hat Anweisungen zur Bettruhe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühzeitige Mobilisierung mit dem selbstbalancierenden Exoskelett Atalante X
Das selbstbalancierende Exoskelett Atalante X wurde zur Unterstützung von Patienten entwickelt. Das Gerät ermöglicht es Patienten, sicher aufrecht zu stehen, kurze Schritte (EarlyGait) oder längere Schritte (RealGait) auszuführen und entweder im passiven Modus (mit voller Unterstützung) oder im aktiven Modus (mit teilweiser Unterstützung, abhängig von der Leistungsfähigkeit des Patienten) zu gehen. Die Sitzungen finden zwei- bis dreimal pro Woche über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation statt. Jede Sitzung beginnt im Stehen und steigert die Intensität schrittweise, wobei Parameter wie Dauer, Anzahl der Schritte, Vertikalisierungszeit und Unterstützungsniveau aufgezeichnet werden. Die Schulung wird von zertifiziertem Personal durchgeführt, mit dem primären Ziel, Sicherheit und Durchführbarkeit zu bewerten, sowie sekundären Ergebnissen wie Benutzerfreundlichkeit und vorläufige Wirksamkeit.
Gerät: Selbstbalancierendes Roboter-Exoskelett (Atalante X)
Diese Intervention besteht aus frühen Mobilisierungssitzungen mit dem Atalante X, einem selbstbalancierenden Roboter-Exoskelett (Wandercraft). Im Gegensatz zu anderen Exoskeletten, die externe Unterstützung oder Krücken benötigen, ist dieses Gerät vollständig selbststabilisierend und ermöglicht es Patienten, freihändig zu stehen und zu gehen. Es bietet sowohl passive als auch aktive Modi und ermöglicht kurze Schritte (EarlyGait) und längere Schritte (RealGait) mit einstellbaren Unterstützungsstufen, die auf die Leistungsfähigkeit jedes Patienten zugeschnitten sind. Die Sitzungen werden 2-3 Mal pro Woche für bis zu 2 Wochen oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz geräte- und verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse während der Verwendung von Exoskeletten bei Intensivpatienten
Zeitfenster: Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Wochen
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Art der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse während der Verwendung des Exoskeletts beurteilt. Dazu gehören Hautläsionen, Katheterdislokation, hämodynamische Instabilität, Stürze oder alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs oder SADEs). Eine akzeptable Rate ist definiert als <15 % insgesamt und <15 % für Hautläsionen.
Zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Machbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)

Ergebnis: Beschreibung der Compliance-Maßnahme: Compliance (%) = (Anzahl der abgeschlossenen Exoskelett-Sitzungen ÷ Anzahl der erwarteten Sitzungen) × 100. Während des Aufenthalts auf der Intensivstation sind voraussichtlich zwei Sitzungen pro Woche vorgesehen. Sitzungen über 2 pro Woche zählen als abgeschlossene Sitzungen, erhöhen jedoch nicht die erwartete Gesamtzahl.

Maßeinheit: Prozent (%)
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
Um die Machbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)

Ergebnis: Sitzungsdauer Messbeschreibung: Dauer jeder Exoskelett-Sitzung; mittlere Dauer pro Teilnehmer über alle Sitzungen hinweg.

Maßeinheit: Minuten
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
Um die Machbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)

Ergebnis: Gesamtschritte pro Sitzung Maßbeschreibung: Anzahl der während jeder Exoskelett-Sitzung abgeschlossenen Schritte; mittlere Schritte pro Teilnehmer über Sitzungen hinweg.

Maßeinheit: Schritte
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
Um die Machbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)

Ergebnis: Dauer nach Gehmodus Messbeschreibung: Zeit, die während Exoskelettsitzungen in jedem Gehmodus verbracht wird. EarlyGait und RealGait werden separat gemeldet; Für jeden Modus wird die durchschnittliche Dauer des Teilnehmers über die Sitzungen hinweg berechnet.

Maßeinheit: Minuten
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
Um die Machbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)

Ergebnis: Schritte nach Gehmodus Messbeschreibung: Anzahl der Schritte, die in jedem Gehmodus während Exoskelettsitzungen ausgeführt werden. EarlyGait und RealGait werden separat gemeldet; Für jeden Modus werden die durchschnittlichen Schritte des Teilnehmers über die Sitzungen hinweg berechnet.

Maßeinheit: Schritte
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
Um die Machbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) zu bewerten, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)

Ergebnis: Niedrigste erreichte Unterstützungsstufe Beschreibung der Maßnahme: Niedrigste Exoskelettunterstützung (%), bei der der Teilnehmer in allen Sitzungen ≥3 aufeinanderfolgende Schritte ausgeführt hat.

Maßeinheit: Prozent (%)
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
Bewertung der Verwendbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)

Ergebnis: An- und Ausziehzeit Messung Beschreibung: Zeit, die zum An- und Ausziehen des Exoskeletts während jeder Sitzung benötigt wird. An- und Ausziehen werden getrennt gemeldet; Für jede Sitzung wird die durchschnittliche Zeit des Teilnehmers über die Sitzungen hinweg berechnet.

Maßeinheit: Minuten
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
Bewertung der Verwendbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)

Ergebnis: Zufriedenheitsbewertung (Patient und Bediener) Messbeschreibung: Zufriedenheit von Sitzung zu Sitzung auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, angegeben vom Patienten und vom Bediener; Mittelwert pro Reporter (Patient, Bediener) über Sitzungen hinweg.

Maßeinheit: Punktzahl (0-10)
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
Bewertung der Verwendbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (durchschnittlich 2 Wochen)

Ergebnis: Arbeitsbelastung des Bedieners (NASA-TLX) Messbeschreibung: Gesamtarbeitsbelastung, bewertet mit NASA-TLX am Ende des Protokolls.

Maßeinheit: Punktzahl (0-100)
Bei Studienabschluss (durchschnittlich 2 Wochen)
Bewertung der Verwendbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei Studienabschluss (durchschnittlich 2 Wochen)

Ergebnis: System Usability Scale (SUS) Messbeschreibung: Die Benutzerfreundlichkeit des Geräts wird mit der System Usability Scale am Ende des Protokolls bewertet.

Maßeinheit: Punktzahl (0-100)
Bei Studienabschluss (durchschnittlich 2 Wochen)
Bewertung der Verwendbarkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)

Ergebnis: Bediener pro Sitzung (insgesamt und nach Qualifikation) Beschreibung der Maßnahme: Gesamtzahl der pro Sitzung beteiligten Bediener (An- und Ausziehen und während des Trainings). Die Zählungen werden auch nach Qualifikationskategorie (PT, RN, Arzt, Techniker, Sonstiges) gemeldet. Für jeden Teilnehmer wird die durchschnittliche Anzahl pro Sitzung insgesamt und pro Kategorie berechnet.

Maßeinheit: Anzahl und Qualifikation
Bei jeder Schulungssitzung bis zum Abschluss des Studiums (durchschnittlich 2 Wochen)
Bewertung der Wirksamkeit des selbstbalancierenden Exoskeletts Atalante X bei Patienten auf der Intensivstation, die sich einer Thoraxoperation unterzogen haben
Zeitfenster: Ausgangswert und Studienabschluss (durchschnittlich 2 Wochen)

Ergebnis: Funktionelle Mobilität (JH-HLM) Messbeschreibung: Johns Hopkins Höchster Grad an Mobilitätsbewertung (1–8; höher = größere Mobilität), bewertet gemäß JH-HLM-Protokoll.

Maßeinheit: Punktzahl (1-8)
Ausgangswert und Studienabschluss (durchschnittlich 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wandercraft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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