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Sicurezza e fattibilità di un esoscheletro autobilanciante per la riabilitazione nell'unità di terapia intensiva chirurgica toracica: una sperimentazione pilota (HEART)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Wandercraft

I pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) dopo un intervento chirurgico toracico spesso sperimentano complicazioni legate all'immobilità, come debolezza muscolare, problemi polmonari e tempi di recupero più lunghi. È stato dimostrato che la mobilizzazione precoce migliora i risultati, ma la sua attuazione è spesso limitata dalla fragilità dei pazienti e dalle risorse del personale.

Questo studio metterà alla prova la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo dell'Atalante X, un esoscheletro autobilanciante, nell'unità di terapia intensiva chirurgica toracica del Brigham and Women's Hospital. L’esoscheletro è progettato per supportare i pazienti nella posizione eretta e nella deambulazione, anche se hanno forza o equilibrio limitati, riducendo così il carico fisico sul personale sanitario e aumentando la mobilità del paziente.

I partecipanti idonei sono adulti in convalescenza dopo un intervento di chirurgia toracica, che sono debilitati (scala del livello più alto di mobilità Johns Hopkins ≤ 5). Ogni partecipante verrà sottoposto a 2-3 sessioni di esoscheletro a settimana per un massimo di 2 settimane. Le sessioni saranno personalizzate, con tempo progressivo in piedi e camminata a seconda della tolleranza del paziente.

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza dell'uso dell'esoscheletro, misurata in base a eventi avversi quali lesioni cutanee, instabilità cardiovascolare o problemi accidentali correlati al dispositivo.

Gli obiettivi secondari sono valutare:

Fattibilità (capacità di svolgere le sessioni come pianificato, durata dello stare in piedi/camminare, livello di assistenza necessario),

Usabilità (soddisfazione del paziente e del personale, facilità di indossare/svestire, carico di lavoro del personale) e

Efficacia preliminare (miglioramento dei punteggi di mobilità alla dimissione).

I risultati forniranno informazioni preliminari sulla possibilità di integrare in modo sicuro gli esoscheletri robotici nei programmi di riabilitazione in terapia intensiva dopo la chirurgia toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il riposo a letto prolungato e l’immobilità sono comuni nei pazienti in terapia intensiva e sono fortemente associati a esiti sfavorevoli, tra cui complicanze polmonari, debolezza neuromuscolare, deterioramento cognitivo e recupero ritardato. È stato dimostrato che la mobilizzazione precoce dopo un intervento chirurgico toracico migliora la funzione respiratoria, riduce le complicanze e abbrevia la degenza ospedaliera. Tuttavia, permangono ostacoli significativi, tra cui l’instabilità dei pazienti, le limitazioni del personale e la complessità della mobilitazione dei pazienti critici con più dispositivi e linee.

L'esoscheletro Atalante X (Wandercraft, Parigi, Francia) è un dispositivo robotico autobilanciato che consente di stare in piedi e camminare a mani libere. Utilizzando algoritmi avanzati basati sull'intelligenza artificiale, si adatta alle esigenze del paziente e fornisce un'assistenza variabile. Precedenti studi clinici su popolazioni con lesioni del midollo spinale ed emiplegia post-ictus hanno dimostrato che il dispositivo è sicuro e fattibile, con miglioramenti nella mobilità e nell’equilibrio. Atalante X ha ottenuto l'autorizzazione FDA (codice prodotto PHL, Classe II, 21 CFR 890.3480).

Questo studio pilota, denominato HEART (Hyper Early Atalante Rehabilitation Therapy), è uno studio esplorativo prospettico, a braccio singolo, unicentrico, condotto nell'unità di terapia intensiva chirurgica toracica del Brigham and Women's Hospital (Boston, MA).

Impatto previsto:

Questo studio fornirà i primi dati critici sull’integrazione degli esoscheletri robotici nella riabilitazione in terapia intensiva. Supportando la mobilizzazione del paziente in modo più rapido e sicuro, Atalante X ha il potenziale per migliorare i risultati dopo la chirurgia toracica, ridurre la durata della degenza in terapia intensiva e migliorare le traiettorie di recupero del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stephanie KORLE
  • Numero di telefono: 918-772-0845
  • Email: skorle@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Al di sopra dell'età di 18 anni,
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico al torace che ha reso necessario il ricovero in TSICU.
  • Debilitato come definito da un punteggio JH-HLM pari o inferiore a 5

Criteri di esclusione:

  • Restrizioni per altezza < 6'3 piedi o peso > 220 libbre
  • Grave spasticità muscolare degli arti inferiori (scala Ashworth modificata, grado 3 superiore).
  • Fratture attuali o giunzioni ossee incomplete nella colonna vertebrale, nel bacino e/o negli arti inferiori
  • Osteoporosi o densità minerale ossea inferiore -3,5 e storia/e di fratture osteoporotiche.
  • Patologie della pelle tra cui lesioni da pressione di Stadio I all'anca, agli arti inferiori e alle aree di contatto dell'esoscheletro, secondo il sistema di classificazione nazionale ed europeo delle ulcere da pressione (NPUAP-EPUAP).
  • Artrite grave, artrite acuta o sinovite dopo sostituzione totale o parziale dell'articolazione dell'arto inferiore.
  • Infarto miocardico o angina o cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi.
  • Discrepanza non correggibile della lunghezza delle gambe superiore a 2 cm quando si utilizzano strumenti di correzione aggiuntivi.
  • Deformità scoliotica della colonna vertebrale III-IV.
  • Amputazioni e protesi degli arti inferiori.
  • Gravidanza
  • Adulti privi della capacità di fornire il consenso informato
  • Instabilità cardiovascolare come indicata da:
  • Presenza di aritmie ventricolari o atriali instabili
  • FC < 40 o FC > 140
  • Lattato > 4,0 mmol/L
  • Su vasopressori/inotropi a dosi moderate-alte
  • Attualmente su VA ECMO
  • Instabilità respiratoria come indicata da:
  • FiO2 > 0,6
  • PEEP > 12 cm H2O
  • FR > 35 bpm
  • Attualmente su VV-ECMO
  • Impossibile seguire i comandi
  • Ha ordini di riposo a letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mobilizzazione anticipata con l'esoscheletro autobilanciante Atalante X
L'esoscheletro autobilanciante Atalante X è progettato per supportare i pazienti. Il dispositivo consente ai pazienti di stare in piedi in sicurezza, di eseguire passi brevi (EarlyGait) o ​​più lunghi (RealGait) e di camminare in modalità passiva (con assistenza completa) o in modalità attiva (con assistenza parziale a seconda della capacità del paziente). Le sessioni vengono erogate 2 o 3 volte a settimana per un massimo di 2 settimane o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Ogni sessione inizia stando in piedi e aumenta progressivamente di intensità, registrando parametri quali durata, numero di passi, tempo di verticalizzazione e livello di assistenza. La formazione è condotta da personale certificato, con l'obiettivo primario di valutare la sicurezza e la fattibilità, e risultati secondari tra cui l'usabilità e l'efficacia preliminare.
Dispositivo: Esoscheletro robotico autobilanciato (Atalante X)
Questo intervento consiste in sessioni di mobilizzazione precoce utilizzando l'Atalante X, un esoscheletro robotico autobilanciante (Wandercraft). A differenza di altri esoscheletri che richiedono supporto esterno o stampelle, questo dispositivo è completamente autostabilizzante e consente ai pazienti di stare in piedi e camminare a mani libere. Fornisce modalità sia passive che attive, consentendo passi brevi (EarlyGait) e passi più lunghi (RealGait), con livelli di assistenza regolabili su misura per la capacità di ciascun paziente. Le sessioni vengono eseguite 2-3 volte a settimana per un massimo di 2 settimane o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura durante l'uso dell'esoscheletro nei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Baseline e fino al completamento dello studio, in media 2 settimane
La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza e al tipo di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura durante l'uso dell'esoscheletro. Ciò include lesioni cutanee, spostamento del catetere, instabilità emodinamica, cadute o qualsiasi evento avverso grave (SAE o SADE). Un tasso accettabile è definito come <15% in generale e <15% per le lesioni cutanee.
Baseline e fino al completamento dello studio, in media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'esoscheletro autobilanciato Atalante X tra i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Risultato: Descrizione della misura di conformità: Conformità (%) = (numero di sessioni di esoscheletro completate ÷ numero di sessioni previste) × 100. Le sedute previste sono fissate a 2 a settimana durante la degenza in terapia intensiva. Le sessioni oltre le 2 a settimana contano come sessioni completate ma non aumentano il totale previsto.

Unità di misura: percentuale (%)
Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)
Valutare la fattibilità dell'esoscheletro autobilanciato Atalante X tra i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Risultato: Durata della sessione Descrizione della misura: Durata di ciascuna sessione dell'esoscheletro; durata media per partecipante in tutte le sessioni.

Unità di misura: minuti
Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)
Valutare la fattibilità dell'esoscheletro autobilanciato Atalante X tra i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Risultato: passi totali per sessione Descrizione della misura: numero di passi completati durante ciascuna sessione dell'esoscheletro; passi medi per partecipante nelle sessioni.

Unità di misura: passi
Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)
Valutare la fattibilità dell'esoscheletro autobilanciato Atalante X tra i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Risultato: durata per modalità di camminata Descrizione della misura: tempo trascorso in ciascuna modalità di camminata durante le sessioni di esoscheletro. EarlyGait e RealGait sono riportati separatamente; per ciascuna modalità viene calcolata la durata media del partecipante tra le sessioni.

Unità di misura: minuti
Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)
Valutare la fattibilità dell'esoscheletro autobilanciato Atalante X tra i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Risultato: passi per modalità di camminata Descrizione della misura: numero di passi eseguiti in ciascuna modalità di camminata durante le sessioni di esoscheletro. EarlyGait e RealGait sono riportati separatamente; per ciascuna modalità viene calcolata la media dei passi del partecipante tra le sessioni.

Unità di misura: passi
Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)
Valutare la fattibilità dell'esoscheletro autobilanciato Atalante X tra i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Risultato: livello di assistenza più basso raggiunto Descrizione della misura: assistenza dell'esoscheletro più bassa (%) in cui il partecipante ha completato ≥ 3 passaggi consecutivi in ​​tutte le sessioni.

Unità di misura: percentuale (%)
Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)
Valutare l'utilizzabilità dell'esoscheletro autobilanciato Atalante X tra i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Risultato: tempo di indossamento e svestizione Descrizione della misura: tempo necessario per indossare e togliere l'esoscheletro durante ogni sessione. La vestizione e la levata sono riportate separatamente; per ciascuno viene calcolato il tempo medio del partecipante tra le sessioni.

Unità di misura: minuti
Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)
Valutare l'utilizzabilità dell'esoscheletro autobilanciato Atalante X tra i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Risultato: Punteggio di soddisfazione (paziente e operatore) Descrizione della misura: Soddisfazione sessione per sessione su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, riportata dal paziente e dall'operatore; media per reporter (paziente, operatore) nelle sessioni.

Unità di misura: punteggio (0-10)
Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)
Valutare l'utilizzabilità dell'esoscheletro autobilanciato Atalante X tra i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Risultato: carico di lavoro dell'operatore (NASA-TLX) Descrizione della misura: carico di lavoro complessivo valutato con NASA-TLX alla fine del protocollo.

Unità di misura: punteggio (0-100)
Al completamento dello studio (in media 2 settimane)
Valutare l'utilizzabilità dell'esoscheletro autobilanciato Atalante X tra i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Risultato: System Usability Scale (SUS) Descrizione della misura: usabilità del dispositivo valutata con la System Usability Scale alla fine del protocollo.

Unità di misura: punteggio (0-100)
Al completamento dello studio (in media 2 settimane)
Valutare l'utilizzabilità dell'esoscheletro autobilanciato Atalante X tra i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Risultato: operatori per sessione (complessivamente e per qualifica) Descrizione della misura: numero totale di operatori coinvolti per sessione (indossamento, svestizione e durante l'allenamento). I conteggi verranno riportati anche per categoria di qualifica (PT, RN, medico, tecnico, altro). Per ogni partecipante verrà calcolata la media per sessione complessiva e per categoria.

Unità di misura: conteggio e qualificazione
Ad ogni sessione di formazione fino al completamento dello studio (in media 2 settimane)
Valutare l'efficacia dell'esoscheletro autobilanciato Atalante X tra i pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sottoposti a chirurgia toracica
Lasso di tempo: Al basale e al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Risultato: Mobilità Funzionale (JH-HLM) Descrizione della misura: Punteggio del livello più alto di mobilità di Johns Hopkins (1-8; più alto = maggiore mobilità), valutato secondo il protocollo JH-HLM.

Unità di misura: punteggio (1-8)
Al basale e al completamento dello studio (in media 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wandercraft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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