En undersøgelse, der vurderer subkutan versus intravenøs blinatumomab hos nydiagnosticerede voksne med B-celleforløber akut lymfatisk leukæmi (AUDAX)

Inklusionskriterier:

• Deltagere med nyopdaget Philadelphia (Ph)-negativ B-celle-precursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
• Alder ≥18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2, højere ECOG-score tilladt hvis skyldes underliggende leukæmi.

• Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet nedenfor:

  • Nyre: estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) ≥30 mL/min/1,73m² ifølge Modification of Diet in Renal Disease-ligningen for voksne deltagere
  • Leverfunktion: total bilirubin ≤3,0 mg/dL før behandlingsstart; medmindre skyldes Gilberts sygdom eller leverinvolvering med leukæmi
  • Hjerte: venstresidig ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% og ingen klinisk signifikant, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom, eller historie med eller aktiv venetromboembolisme (VTE) sygdom.

Eksklusionskriterier:

Andre Medicinske Tilstande

• Isoleret ekstramedullær sygdom.
• Historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant centralnervesystem (CNS) patologi eller hændelse som epilepsi, barne- eller voksenkrampe, parese, afasi, apopleksi, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellær sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose.
• Nuværende autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering.

• Historie med anden malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen malignitet behandlet med kurativ hensigt med lav risiko for recidiv. Undtagelser inkluderer:

  • Adekvat behandlet non-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom.
  • Adekvat behandlet cervikal carcinoma in situ uden tegn på sygdom.
  • Adekvat behandlet brystductal carcinoma in situ uden tegn på sygdom.
  • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatakræft.
  • Adekvat behandlet urothelial papillær non-invasiv carcinoma eller carcinoma in situ.
• Kendt infektion med human immundefekt virus (HIV) eller kronisk infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus.
• Deltager med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiologiske og/eller sonografiske tegn, der indikerer en akut eller ukontrolleret kronisk infektion, enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der kunne forværres af behandlingen eller alvorligt komplicere overholdelse af protokollen.

Tidligere/Samtidig Terapi • Tidligere kræftkemoterapi/immunoterapi for denne nyopdagede B-ALL før start på protokolnødvendig terapi med undtagelse af intratekal (IT) kemoterapi eller pre-fase kemoterapi. Lokaliseret strålebehandling til smerter eller sygdomskontrol er tilladt.

Tidligere/Nuværende Klinisk Forsøgserfaring

• Modtager i øjeblikket en forsøgsintervention, eller mindre end 30 dage eller 5 halveringstider hvis kendt (alt efter hvad der er senest) siden afslutning af en forsøgsintervention i et andet undersøgelsesapparat eller lægemiddelforsøg.

Andre Udelukkelser

• Historie eller evidens for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter forskerens skøn vil udgøre en risiko for deltagersikkerhed.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge prævention.
• Kvindelige deltagere, der ammer eller planlægger at amme.
• Kvindelige deltagere, der planlægger at blive gravide eller donere æg.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest vurderet ved screening med en højt følsom urin- eller serumgraviditetstest.
• Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at praktisere seksuel afholdenhed (afholde sig fra heteroseksuel samleje) eller bruge prævention.
• Mandlige deltagere med en gravid partner, der ikke er villige til at praktisere afholdenhed eller bruge kondom.
• Mandlige deltagere, der ikke er villige til at afholde sig fra at donere sæd.
• Deltager har kendt følsomhed over for nogen af de produkter eller komponenter, der skal administreres under dosering.
• Deltager anses for usandsynligt at være tilgængelig til at gennemføre alle protokolnødvendige studiebesøg eller procedurer, og/eller at overholde alle nødvendige studiejrocedurer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) efter deltagerens og forskerens bedste vidende; undtagelse - utilgængelighed af en patientrapporteret outcome (PRO) på deltagerens foretrukne/modersmål er ikke hindrende for inddrageise af berettigede deltagere.