Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGULUS: MRI-vejledet adaptiv SABR for leverkræft

5. februar 2026 opdateret af: Stanford University

Fase II-forsøg med realtids-MRI-vejledet adaptiv stereotaktisk ablativ stråleterapi for leverkræft ved anvendelse af en enkelt session, simuleringsfri arbejdsgang

Enarmet åben studie af simulationsfri MR-vejledt SABR med adaptiv re-planlægning i én session til behandling af patienter med leverkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erqi L Pollom, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet HCC, intrahepatisk kolangiocarcinom eller metastatisk kræft. Ved mistanke om HCC hos patienter med kendt cirrose kan ikke-invasive kriterier anbefalet af European Association for the Study of Liver Diseases (læsion > 1 cm med arteriel fase hyperforstærkning og venøs fase washout) eller LI-RADS score på 5 anvendes
  • ≥ 18 år på tidspunktet for studietilmelding
  • Child-Pugh A-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • For kvinder i den fødedygtige alder eller som ikke er postmenopausale (se Appendix F for Definition af Menopausestatus), skal der udføres en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
  • Evne til at forstå og villighed til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter behandlet med tidligere leverrettede terapier, med undtagelse af radioembolisering, er berettigede til dette studie, hvis de ellers opfylder berettigelseskriterierne

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med radioembolisering
  • Cytotoksisk kemoterapi eller undersøgelsespræparat inden for 1 uge før SABR
  • Tidligere stråleterapi overlappende med studiels behandlingssted
  • Gravide kvindelige patienter
  • Kontraindikation mod at få en MR-scanning eller manglende evne til at tolerere MR
  • Tilstedeværelse af pacemaker eller anden implanteret kardiel enhed
  • Direkte tumorekstension til maven, duodenum, tyndtarmen eller tyktarmen
  • Patient ude af stand til at holde vejret > 15 sekunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRI-vejlet adaptiv stereotaktisk ablativ kropsstråleterapi (SABR)
Deltagerne vil modtage en enkelt brøkdel af MR-vejledt adaptiv stereotaktisk ablativ kropsstråleterapi (SABR) ved hjælp af MRIdian-systemet. Behandlingen inkluderer daglig adaptiv planlægning baseret på MR-scanning for at optimere dosislevering til tumoren og minimere dosis til omkringliggende normalt væv. Eovist-kontrast administreres før behandling for at forbedre visualiseringen. Patienterne udfører en inspiratorisk vejtrækningsstop under strålelevering for at minimere bevægelse.
Stråling: MR-vejledet adaptiv stereotaktisk ablativ kropsradioterapi (SABR)
En enkelt fraktion af MR-vejledet adaptiv stereotaktisk ablativ kropsstråleterapi (SABR) leveres ved hjælp af MRIdian-systemet. Behandlingen inkluderer adaptiv planlægning baseret på daglig MR-billeddannelse for at opdatere tumor- og organ-i-risiko-konturer og optimere stråledosis. På behandlingsdagen administreres Eovist-kontrast 20 minutter før terapi for at forbedre tumorvisualisering. Patienter udfører en inspiratorisk vejrtrækningspause under strålelevering for at minimere bevægelse. Den samlede dosis er 30-40 Gy leveret i én fraktion ved hjælp af eksterne stråleteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års Overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: 1 år efter SABR
Overlevelse i alt vil blive defineret som tiden fra behandling til død af enhver årsag. Patienter, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret ved sidste opfølgning.
1 år efter SABR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af Grad ≥ 2 Gastrointestinale (GI) Bivirkninger
Tidsramme: Inden for 90 dage efter afslutning af SABR
Andelen af deltagere, der oplever CTCAE v5.0 grad ≥ 2 gastrointestinale bivirkninger (herunder træthed, kvalme, diarré eller GI-smerter) tilskrevet SABR.
Inden for 90 dage efter afslutning af SABR
Rate of Grade ≥ 2 Strålingspneumonitis
Tidsramme: Inden for 90 dage efter afslutning af SABR
Andel af deltagere, der oplever CTCAE v5.0 grad ≥ 2 strålingsinduceret pneumonitis tilskrevet SABR.
Inden for 90 dage efter afslutning af SABR
Rate of Grad ≥ 2 Brystvægstoksicitet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter afslutning af SABR
Andel af deltagere, der oplever CTCAE v5.0 grad ≥ 2 brystvægstoksicitet tilskrevet SABR.
Inden for 90 dage efter afslutning af SABR
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 Global Helbredsstatus/Livskvalitetsscore op til 1 år efter SABR
Tidsramme: Op til 1 år efter SABR

Patientrapporteret global helbredsstatus og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).

Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere scoring indikerer bedre global helbredsstatus og samlet livskvalitet.
Op til 1 år efter SABR
Ændring fra baseline i FACT-Hep total score op til 1 år efter SABR
Tidsramme: Op til 1 år efter SABR

Patientrapporteret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) spørgeskemaet.

FACT-Hep består af FACT-General (FACT-G) plus yderligere hepatobiliære-specifikke emner.

Samlede scoringer spænder fra 0 til 180, hvor højere scoringer indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
Op til 1 år efter SABR
Ændring fra baseline i COST-FACIT totalscore op til 1 år efter SABR
Tidsramme: Op til 1 år efter SABR

Finansiel toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST-FACIT) spørgeskemaet.

Scoringen spænder fra 0 til 44, hvor højere scoringer indikerer lavere finansiel toksicitet (bedre finansiel trivsel).
Op til 1 år efter SABR
Andel af patienter med total leveringstid > 120 minutter
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med total SABR-leveringstid over 120 minutter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Viewray Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-82587

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med MR-vejledet adaptiv stereotaktisk ablativ kropsradioterapi (SABR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner