Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Fysiologisk Kataraktoperation på Patientkomfort og Medicinanvendelse

5. november 2025 opdateret af: Matthew Rauen
Undersøgelsen vil omhandle undersøgelsen af virkningen af højt versus lavt IOP på den intraoperative oplevelse og komfort for patienten og kirurgen. Vores hypotese er, at operation ved et mere fysiologisk IOP ved brug af Unity VCS/CS og Centurion med Active Sentry ved et højere eller mere traditionelt IOP vil resultere i væsentligt mindre ubehag/smerte, vurderet ud fra et reduceret behov for redningsmedicin og lavere VAS-scorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål/ Uopfyldt medicinsk behov:

At undersøge virkningen af Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics ved en lav IOP-indstilling og Centurion med Active Sentry ved en traditionelt høj IOP-indstilling på den intraoperative oplevelse for patienten og kirurgen. Begrænset forskning i fakoemulsifikation ved nær-fysiologisk IOP og dens indvirkning på patientens ubehag/smerter ved brug af Unity VCS/CS-systemet.

Design:

Prospektiv, enkelt-kirurg, øjne, der gennemgår fakoemulsifikation, vil blive randomiseret til høj (IOP 65 mmHg) eller lav (IOP 25 mmHg) IOP, det kontralaterale øje vil modtage den anden behandling.

STUDIEHYPOTESE Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics under kataraktoperation vil resultere i signifikant mindre ubehag/smerter vurderet ud fra et reduceret behov for redningsmedicin og lavere VAS-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic and Wolfe Surgery Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der skal have bilateral kataraktoperation, vil blive overvejet. Evalueringer vil finde sted på klinikken for hovedforskeren (PI) Matthew Rauen, MD på Wolfe Eye Clinic.

Inklusionskriterier:

  • Visuelt signifikant katarakt 2-3+ som skal gennemgå ukompliceret kataraktoperation med lignende kataraktgrad i begge øjne
  • Ubegrænset øjensundhed, men inklusive tidlig AMD

Eksklusionskriterier:

  • Oftalmologisk kirurgi i anamnesen inklusive korneal refraktiv kirurgi
  • Kompromitteret zonulær integritet eller stabilitet
  • Ukontrolleret diabetes og diabetisk retinopati
  • Små pupiller
  • Systemisk inflammatorisk sygdom/uveitis i anamnesen
  • Kroniske smertebehandlinger (inklusive narkotika) og brug af benzodiazepiner i anamnesen
  • Unormal lever- eller nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Centurion med Active Sentry ved et traditionelt højt IOP-niveau
Centurion med Active Sentry ved et traditionelt højt IOP-niveau. Øjne i denne gruppe vil opretholde et intraokulært tryk (IOP) på 65 millimeter kviksølv (mmHg) gennem hele kataraktoperationen.
Enhed: Højt IOP-indstilling
Prosperktiv, enkeltkirurg, øjne, der gennemgår phakoemulsifikation, vil blive randomiseret til lavt (IOP 25 mmHg) eller højt (IOP 65 mmHg) IOP, det kontralaterale øje vil modtage den anden behandling
Aktiv komparator: Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics ved lavt IOP-indstilling
Unity VCS/CS med Intelligent Fluidics ved en lav IOP-indstilling. Øjne i denne gruppe vil opretholde et intraokulært tryk (IOP) på 25 millimeter kviksølv (mmHg) gennem hele kataraktoperationen.
Enhed: Lavt IOP-indstilling
Prospektiv, enkeltkirurg, øjne, der gennemgår phakoemulsifikation, vil blive randomiseret til lavt (IOP 25 mmHg) eller højt (IOP 65 mmHg) IOP, kontralateralt øje vil modtage anden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmedicin
Tidsramme: Under stæroperasjon
Procentdel af patienter i hver gruppe, der krævede akutmedicin for gennembrudsubehag/smerte
Under stæroperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-smerte-score
Tidsramme: Under Phaco, I/A og fjernelse af viskoelastika
Ubehag/smerte score ved phaco, I/A, visco fjernelse. VAS score : 0 - ingen smerter, 10 - uudholdelige smerter
Under Phaco, I/A og fjernelse af viskoelastika
Kirurgens intraoperative erfaring
Tidsramme: Under stæroperasjon

1- Dårlig: fluktuerende kammer (omvendt pupillær blokering eller surge) og reduceret effektivitet (kerne og cortex fjernelse)

  • 2- God: >75% kammerstabilitet og tilstrækkelig effektivitet
  • 3- Fremragende: Minimal til ingen fluktuerende kammer og fremragende effektivitet
Under stæroperasjon
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Under stæroperation
Omkostningsanalyse af intraoperative lægemidler anvendt i høje vs lave IOP-grupper
Under stæroperation
Gennembrudssmerter og ubehag Høj Aksial Længde
Tidsramme: Under stær-operasjon
VAS-smerte-score hos forsøgspersoner med en aksial længde på >24,5 mm VAS-score: 0 - ingen smerter, 10 - uudholdelige smerter Hvis patienter oplevede gennembrudssmerter under operationen, vil yderligere lokalbedøvelse, intracameral lidocain og/eller opioid blive anvendt efter operatørens skøn og operationsstadiet registreret.
Under stær-operasjon
1 dag Post Op Patientundersøgelse
Tidsramme: 1 dag efter stær-operasjon, hvert øje
  • om oplevelsen (Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS))
  • om patientpræference - Hvilket øje var mere behageligt? (H/V)
  • hvilken kirurgisk oplevelse nød du mere? (H/V)
  • x% af øjnene ville gennemgå den samme procedure igen
  • x% af øjnene ville anbefale proceduren til familie og venner
1 dag efter stær-operasjon, hvert øje
Anæstesilæge Gennemgår Blodtryk
Tidsramme: Under stæroperasjon
Fysiologiske respons registreret: Anæstesilægen vil overvåge patienter efter standardpraksis, men vil registrere yderligere blodtryksværdier ved starten af indgrebet (ved indgang til operationsstuen), 4 minutter efter Versed er administreret, under fakoemulsifikation og under fjernelse af viskoelastisk.
Under stæroperasjon
Anæstesilæge gennemgår puls
Tidsramme: Under stæroperasjon
Fysiologiske respons registreret: Anæstesilægen vil overvåge patienter efter standard procedure, men vil registrere yderligere pulsrateværdier ved starten af operationen (værelseindgang), 4 minutter efter versed er administreret, under fakoemulsifikation og under fjernelse af viskoelastisk.
Under stæroperasjon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matthew Rauen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT #98621123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele informeret samtykke og studieprotokol.

IPD-delingstidsramme

Vil blive leveret med denne indsendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen patientspecifik dataanalyse vil blive delt. Vil udlevere kopier af IRB-godkendt informeret samtykke og protokol. Forespørgsler skal sendes til rkohler@wolfeclinic.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nuklear katarakt

Kliniske forsøg med Højt IOP-indstilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner