Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ikke-invasiv stjerneskælvsganglion-destruktion på søvnforstyrrelser hos postmenopausale kvinder

22. november 2025 opdateret af: Wafaa Shaaban Hassan Elbeltagy, Kafrelsheikh University

Effekten af ikke-invasiv stjerneskudsgangliendisruption på søvnforstyrrelser hos postmenopausale kvinder

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effekten af ikke-invasiv stjernescanglion-blokering på søvnforstyrrelser hos postmenopausale kvinder.

Den primære hypotese:

Der er ingen effekt af ikke-invasiv stjernescanglion-blokering på søvnforstyrrelsesparametre hos postmenopausale kvinder.

Der er ingen effekt af ikke-invasiv stjernescanglion-blokering på kvinders livskvalitet.

Ikke-invasiv stjernescanglion-blokering med fysisk modalitet TENS vil blive anvendt på deltagerne i undersøgelsesgruppen. Deltagerne vil blive screenet for østradiolniveau og vurderet for søvnkvalitet ved hjælp af et specialiseret spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil blive udført på 32 postmenopausale kvinder henvist af læger med søvnforstyrrelser. De vil blive rekrutteret fra Kafr El-Zayat General Hospital, El-Gharbia Governorate, Egypten.

Alle deltagere vil få en fuld forklaring af studieprotokollen, og et informeret samtykke vil blive underskrevet af hver enkelt deltager, før de deltager i dette studie. Protokollen vil blive sendt til godkendelse til den etiske komité på fakultetet for fysioterapi ved Kafrelsheikh Universitet.

Deltagerne vil blive inddelt tilfældigt i to grupper med lige antal, studiegruppe (gruppe A) og kontrolgruppe (gruppe B):

  • Studiegruppe (gruppe A): Denne gruppe vil bestå af seksten kvinder, der klager over søvnforstyrrelser efter overgangsalderen, som vil modtage TENS (frekvens 80-100 Hz), (pulsvarighed: 150-200 μs, smertefri stimuleringsintensitet), (varighed: 30 min).
  • Kontrolgruppe (gruppe B): Denne gruppe vil bestå af seksten kvinder, der klager over søvnforstyrrelser efter overgangsalderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egypten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder, som for det første har søvnforstyrrelser.
  2. Deres alder vil være mellem 50 og 65 år.
  3. Alle patienter vil være medicinsk stabile, når de deltager i studiet.
  4. BMI ≥30.

Eksklusionskriterier:

-

Kvinder vil blive udelukket fra studiet, hvis:

  1. Kvinder med nedsat bevidsthed.
  2. Manglende evne til at kommunikere med paramedicineren på grund af utilstrækkelige sprogkundskaber.
  3. Modtager medicin mod søvnforstyrrelser.
  4. Patienter, der allerede har søvnforstyrrelser på grund af en anden patologisk årsag eller tager medicin, der direkte påvirker søvnen.
  5. Patienter med psykiske sygdomme.
  6. Kvinder, der har enhver form for kræftsygdom.
  7. Diabetikere og patienter med hjerte-kar-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
TENS-applikation
Enhed: Transkutan Elektrisk Nerve Stimulation (TENS)
TENS (Frekvens 80-100 Hz), (Pulsvarighed: 150-200 μs, smertefri stimulationsintensitet), (Varighed: 30 min) På den ene side af patientens hals, på stedet for stjernenetkredsen, placerede vi to 25 mm klisterelektroder for at administrere TENS-behandlingen, mens den anden side forblev ubehandlet. Af de to klisterelektroder blev den ene placeret tæt på paravertebralplaceringen i trapeziusmuskelens område ved dens base nær den sjette cervikale tværproces, og den anden i stjernenetkredsens område i supraklavikulært aspekt (Fig. 2). For at opnå en stjernenetkreds-blokering brugte vi en dual-kanal TENS-stimulator.
Kosttilskud: Lactium
Lactium er et naturligt mælkeproteinhydrolysat, der indeholder et bioaktivt dekapeptid kaldet alfa-casozepin, som har naturlige afslappende og beroligende egenskaber. Det anvendes som et ingrediens i kosttilskud til at hjælpe med at håndtere symptomer på stress, angst og søvnforstyrrelser. Dette tilskud indtages én gang dagligt
Eksperimentel: Gruppe 2
Lactium
Kosttilskud: Lactium
Lactium er et naturligt mælkeproteinhydrolysat, der indeholder et bioaktivt dekapeptid kaldet alfa-casozepin, som har naturlige afslappende og beroligende egenskaber. Det anvendes som et ingrediens i kosttilskud til at hjælpe med at håndtere symptomer på stress, angst og søvnforstyrrelser. Dette tilskud indtages én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af østradiol-plasmaniveau
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
ved biokemisk undersøgelse af østradiolplasmakoncentration
Efter 3 måneders behandling
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling
Ved vurdering af de globale Pittsburgh Sleep Quality Index-score blev et selvrapporteret spørgeskema om søvn brugt til at måle søvnkvaliteten. Der er syv forskellige dele, som tilsammen udgør i alt 19 spørgsmål. Scorerne spænder fra 0 (ingen vanskeligheder) til 3 (alvorlige vanskeligheder). Komponenterne omfatter subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, varighed og normal søvneffektivitet; de omfatter også søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunction i løbet af dagen. De syv komponentscore lægges også sammen for at skabe en global Pittsburgh Sleep Quality Index-score, som spænder fra 0 til 21. En score på mere end 5 indikerer en klinisk søvndysfunktion.
Efter 3 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kafrelsheikh University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KFSIRB200-765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger