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Die Wirkung nicht-invasiver Stellatumganglion-Blockade auf Schlafstörungen bei postmenopausalen Frauen

22. November 2025 aktualisiert von: Wafaa Shaaban Hassan Elbeltagy, Kafrelsheikh University

Die Wirkung nicht-invasiver Stellatumganglion-Disruption auf Schlafstörungen bei postmenopausalen Frauen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer nicht-invasiven Stellatumganglion-Disruption auf Schlafstörungen bei postmenopausalen Frauen zu bewerten.

Die primäre Hypothese:

Es gibt keine Wirkung der nicht-invasiven Stellatumganglion-Disruption auf Schlafstörungsparameter von postmenopausalen Frauen.

Es gibt keine Wirkung der nicht-invasiven Stellatumganglion-Disruption auf die Lebensqualität der Frauen.

Nicht-invasive Stellatumganglion-Disruption mit der physikalischen Modalität TENS wird bei den Teilnehmern der Studiengruppe angewendet. Die Teilnehmer werden auf ihren Östradiolspiegel gescreent und mittels eines spezialisierten Fragebogens auf ihre Schlafqualität hin bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird mit 32 postmenopausalen Frauen durchgeführt, die von Ärzten mit Schlafstörungen überwiesen werden. Sie werden aus dem Allgemeinkrankenhaus Kafr El-Zayat, Gouvernement El-Gharbia, Ägypten, rekrutiert.

Allen Teilnehmern wird eine vollständige Erklärung des Studienprotokolls gegeben, und vor der Teilnahme an dieser Studie wird von jeder Probandin eine Einwilligungserklärung unterschrieben. Das Protokoll wird zur Genehmigung an den Ethikausschuss der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kafrelsheikh gesendet.

Die Probandinnen werden zufällig in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt, eine Studiengruppe (Gruppe A) und eine Kontrollgruppe (Gruppe B):

  • Studiengruppe (Gruppe A): Diese Gruppe besteht aus sechzehn Frauen mit Schlafstörungen in der Postmenopause, die TENS erhalten (Frequenz 80–100 Hz), (Impulsdauer: 150–200 µs, schmerzfreie Stimulationsintensität), (Dauer: 30 Min.).
  • Kontrollgruppe (Gruppe B): Diese Gruppe besteht aus sechzehn Frauen mit Schlafstörungen in der Postmenopause.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen, die erstmals Schlafstörungen haben.
  2. Ihr Alter liegt zwischen 50 und 65 Jahren.
  3. Alle Patientinnen sind zum Zeitpunkt der Studienteilnahme medizinisch stabil.
  4. BMI ≥ 30.

Ausschlusskriterien:

-

Frauen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  1. Frauen mit Bewusstseinsstörungen.
  2. Unfähigkeit, mit dem Rettungssanitäter aufgrund unzureichender Sprachkenntnisse zu kommunizieren.
  3. Einnahme von Medikamenten gegen Schlafstörungen.
  4. Patientinnen, die bereits aufgrund einer anderen pathologischen Ursache Schlafstörungen haben oder Medikamente einnehmen, die sich direkt auf den Schlaf auswirken.
  5. Patientinnen mit psychischen Erkrankungen.
  6. Frauen mit Krebserkrankungen.
  7. Diabetikerinnen und Patientinnen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
TENS-Anwendung
Gerät: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
TENS (Frequenz 80-100 Hz), (Impulsdauer: 150-200 µs, schmerzfreie Stimulationsintensität), (Dauer: 30 min) Auf einer Seite des Halses des Patienten, an der Stelle des Ganglion stellatum, platzierten wir zwei 25 mm große Klebeelektroden zur Verabreichung der TENS-Behandlung, während die andere Seite unbehandelt blieb. Von den beiden Klebeelektroden wurde eine in der Nähe der paravertebralen Lage im Bereich des Musculus trapezius an seiner Basis nahe dem sechsten Halswirbelquerfortsatz platziert, und die andere im Bereich des Ganglion stellatum im supraklavikulären Aspekt (Abb. 2). Um eine Blockade des Ganglion stellatum zu erreichen, verwendeten wir einen Zweikanal-TENS-Stimulator.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactium
Lactium ist ein natürliches Milchprotein-Hydrolysat, das ein bioaktives Dekapeptid namens Alpha-Casozepin enthält, welches natürliche entspannende und beruhigende Eigenschaften besitzt. Es wird als Nahrungsergänzungsmittel-Zutat verwendet, um Symptome von Stress, Angst und Schlafstörungen zu behandeln. Diese Ergänzung wird einmal täglich eingenommen.
Experimental: Gruppe 2
Lactium
Nahrungsergänzungsmittel: Lactium
Lactium ist ein natürliches Milchprotein-Hydrolysat, das ein bioaktives Dekapeptid namens Alpha-Casozepin enthält, welches natürliche entspannende und beruhigende Eigenschaften besitzt. Es wird als Nahrungsergänzungsmittel-Zutat verwendet, um Symptome von Stress, Angst und Schlafstörungen zu behandeln. Diese Ergänzung wird einmal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Östradiol-Plasmaspiegels
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
durch biochemische Untersuchung des Östradiol-Plasmaspiegels
Nach 3 Monaten Behandlung
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung
Durch die Auswertung der globalen Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Werte, einem selbst bewerteten Schlaffragebogen, wurde die Schlafqualität gemessen. Es gibt sieben verschiedene Teile, die sich zu insgesamt 19 Fragen summieren. Die Werte reichen von 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (schwere Schwierigkeiten). Die Komponenten umfassen subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Dauer und normale Effizienz des Schlafs; sie umfassen auch Schlafstörungen, die Verwendung von Schlafmedikamenten und Tagesfunktionsstörungen. Die sieben Komponentenwerte werden ebenfalls zusammengezählt, um einen globalen Pittsburgh-Schlafqualitätsindex-Wert zu erstellen, der von 0 bis 21 reicht. Ein Wert von mehr als 5 deutet auf eine klinische Schlafstörung hin.
Nach 3 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kafrelsheikh University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: fayez f Elshamy, professor, kafrelshekh university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KFSIRB200-765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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