Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af Xtressé Gummy-kosttilskud hos kvinder med selvvurderet tyndere hår

4. juni 2026 opdateret af: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Pilotstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Xtressé™ gummibaseret kosttilskud hos kvinder med selvopfattet tyndere hår

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, hvor sikkert og effektivt det er at forbedre hårvækst ved hjælp af en aktiv gummibehandling hos kvinder med selvopfattet tyndt hår.

Hovedformålene med denne prøve er:

  1. At bekræfte ved hjælp af fotografisk analyse, ændringer i hårets kvalitet, volumen og tykkelse.
  2. At vurdere patienttilfredshed med hårændringer og applikationsproces.
  3. At overvåge og rapportere eventuelle bivirkninger forbundet med den daglige indtagelse af Xtressé

Deltagere, der kvalificerer sig, vil gennemføre 5 besøg efter frivillig samtykke er givet. Deltagerne vil modtage en 30-dages forsyning af gummierne ved hvert besøg over en 4-måneders periode. Fotografier og hovedbundsanalyse vil blive udført ved hvert besøg for at måle ændringer i hårvolumen, tykkelse og vækst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at udføre følgende:

  • Angive grundlæggende personlige oplysninger (inklusive fødselsdato, køn, race og etnicitet)
  • Angive deres medicinske/kirurgiske historie og gennemgå en medicinsk undersøgelse (herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk fysisk undersøgelse, hudtype, vitale tegn, højde, vægt og graviditetstest)
  • Følge studiebestemmelser såsom at undgå visse mediciner og behandlinger
  • Angive oplysninger om eventuelle mediciner, behandlinger eller reaktioner, der startede efter studiet begyndte
  • Indtage gummibehandling dagligt og udfylde en behandlingsdagbog
  • Tillade kliniske vurderinger og dokumentation af behandlingen, såsom fotografering, hårtæthedsmålinger, eventuelle reaktioner eller bivirkninger

For at kvalificere sig til dette forsøg skal deltagerne:

  • Være en voksen kvinde mellem 28 og 65 år
  • Have konsekvent selvopfattet tyndende hår
  • Aflægge frivillig skriftlig samtykke
  • Være villig til at følge studieinstruktioner og opfylde studiekrav, herunder at opretholde nuværende kost og hårplejerutine, ikke at bruge ikke-godkendte lotioner og cremer på behandlingsområderne
  • Tillade fotografier af for- og topområdet på hovedbunden
  • Ikke være gravid eller ammende før og under studiet og acceptere at bruge acceptable former for prævention
  • Bekræfte, at de ikke er følsomme over for nogen af studiebehandlingens ingredienser

Alle fotografier af behandlingsområdet indsamlet under studiet vil blive brugt som studiedata.

Alle deltagere har ret til at nægte yderligere deltagelse i studiet på ethvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Hair Medicine Institute
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Forenede Stater, 21104
        • Kindred Hair and Skin
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Root Hair Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-65 år med selvopfattet tyndende hår (bekræftet af en undersøger).
  • Fitzpatrick hudtyper I til VI.
  • Evne og villighed til at overholde studieprotokollen.
  • Forpligtelse til at bruge effektiv prævention gennem hele studiet, hvis de er i den fødedygtige alder.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet, amning eller nylig igangsættelse af hormonbehandling.
  • Ændring i andre hårbehandlinger inden for 3 måneder før studiet.
  • Kendte ukontrollerede helbredstilstande (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hypertension).
  • Historie med hår- eller hovedbundsproblemer, der kunne forstyrre studieresultaterne.
  • Historie med metabolisk syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xtressé Kosttilskud Aktiv
Andet: Xtressé Nutraceutical Kosttilskud Deltagerne vil modtage en 30-dages forsyning af gummibærkosttilskud 4 gange under undersøgelsen. Deltagerne vil tage kosttilskud dagligt og notere brug i logbog.
Andet: Xtressé Hårvækst Gummibamser
Kosttilskuddet er drevet af den proprietære X-3 BioActive Blend og indeholder plantebaserede ekstrakter og regenerative forbindelser, som ikke almindeligvis findes i eksisterende hårtilskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hårtæthed målt ved SOCAi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 4 måneder
Billeder vil blive optaget ved hjælp af SOCAi-systemet ved baseline samt på dag 30, 60, 90 og 120 for at vurdere ændringer i hårtæthed.
Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 4 måneder
Inden-for-subjekt stigning i hårtæthed vurderet via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analyse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 4 måneder
Kvantitative hårmålinger beregnet ved at analysere deltagernes digitale billeder fra baseline til 4 måneder efter indtagelse af Xtressé™ Kosttilskud. Målinger af tæthed målt som hår per cm².
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 4 måneder
Indenfor-subjekt stigning i hårtykkelse vurderet via Canfield HairMetrix® Phototrichogram Analyse
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 måneder
Kvantitative hårmålinger beregnet ved at analysere deltagernes digitale billeder fra starttidspunktet til 4 måneder efter indtagelse af Xtressé™ Kosttilskud. Målinger af forholdet mellem vellus- og terminalhår i follikelenheder.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger forbundet med behandling
Tidsramme: Fra første behandling indtil behandlingens afslutning efter 4 måneder
Indsamling og kvantificering af forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger forbundet med daglig indtagelse af kosttilskud
Fra første behandling indtil behandlingens afslutning efter 4 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagers egen vurdering af hårforbedringer indsamlet via spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 4 måneder

Observationer og ændringer noteret i hårtab gradueret på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er ingen ændring og 4 er en meget alvorlig udfald.

Observationer og ændringer noteret i livskvalitet baseret på hårtab, med udfald gradueret mellem ekstremt påvirket til slet ikke.

Observationer er baseret på selvudfyldte vurderinger gennemført ved baseline og dag 120.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XTS-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger