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Studio Pilota per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Integratore Gommoso Xtressé in Donne con Autopercezione di Diradamento dei Capelli

4 giugno 2026 aggiornato da: Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Studio Pilota per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Integratore Nutraceutico a Base di Caramelle Gommose Xtressé™ in Donne con Autopercezione di Diradamento dei Capelli

L'obiettivo di questo studio è determinare quanto sia sicuro ed efficace migliorare la crescita dei capelli utilizzando un trattamento attivo in gomma nelle donne che percepiscono un diradamento dei capelli.

Le principali finalità di questa sperimentazione sono:

  1. Confermare, attraverso l'analisi fotografica, i cambiamenti nella qualità, volume e spessore dei capelli.
  2. Valutare la soddisfazione delle pazienti riguardo ai cambiamenti dei capelli e al processo di applicazione.
  3. Monitorare e segnalare eventuali eventi avversi associati all'assunzione quotidiana di Xtressé.

Le partecipanti idonee completeranno 5 visite dopo aver prestato il consenso volontario. Ad ogni visita, nell'arco di 4 mesi, verrà fornito un approvvigionamento di gommose per 30 giorni. Ad ogni visita verranno effettuate fotografie e analisi del cuoio capelluto per misurare i cambiamenti nel volume, spessore e crescita dei capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio, ai partecipanti verrà chiesto di completare quanto segue:

  • Fornire informazioni personali di base (inclusa data di nascita, genere, razza ed etnia)
  • Fornire la propria storia medica/chirurgica e sottoporsi a una visita medica (inclusi ma non limitati a esame fisico diretto ai sintomi, tipo di pelle, segni vitali, altezza, peso e test di gravidanza)
  • Seguire le regole dello studio come evitare determinati farmaci e trattamenti
  • Fornire informazioni su eventuali farmaci, trattamenti o reazioni iniziati dopo l'inizio dello studio
  • Assumere quotidianamente il trattamento gommoso e compilare un diario del trattamento
  • Consentire valutazioni cliniche e documentazione del trattamento, come fotografie, misurazioni della densità capillare, eventuali reazioni o effetti collaterali

Per qualificarsi per questo studio, i partecipanti devono:

  • Essere donne adulte di età compresa tra 28 e 65 anni
  • Avere un diradamento dei capelli auto-percepito consistente
  • Dare consenso scritto volontario
  • Essere disposte a seguire le istruzioni dello studio e completare i requisiti dello studio, incluso mantenere l'attuale dieta e routine di cura dei capelli, non utilizzare lozioni e creme non approvate nelle aree di trattamento
  • Consentire fotografie dell'area frontale e superiore del cuoio capelluto
  • Non essere in gravidanza o allattamento prima e durante lo studio e accettare di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite
  • Confermare di non essere sensibili a nessuno degli ingredienti del trattamento in studio

Tutte le fotografie dell'area di trattamento raccolte durante lo studio verranno utilizzate come dati di studio.

Tutti i partecipanti hanno il diritto di rifiutare un'ulteriore partecipazione allo studio in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Advanced Dermatology & Cosmetic Surgery
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Hair Medicine Institute
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Stati Uniti, 21104
        • Kindred Hair and Skin
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Root Hair Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 65 anni con diradamento dei capelli auto-percepito (confermato da un investigatore).
  • Tipi di pelle Fitzpatrick da I a VI.
  • Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo di studio.
  • Impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per tutta la durata dello studio se in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o recente inizio di terapia ormonale.
  • Variazione di altri trattamenti per capelli entro 3 mesi prima dello studio.
  • Condizioni di salute non controllate note (ad esempio, diabete scarsamente controllato, ipertensione).
  • Storia di disturbi dei capelli o del cuoio capelluto che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di sindrome metabolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Xtressé Integratore Nutraceutico Attivo
Altro: Partecipanti all'Integratore Nutraceutico Xtressé Riceveranno una fornitura di 30 giorni di integratore in gomma 4 volte durante lo studio. I partecipanti prenderanno l'integratore quotidianamente e annoteranno l'uso nel registro.
Altro: Xtressé Gommose per la Crescita dei Capelli
L'integratore nutraceutico è potenziato dalla miscela bioattiva X-3 brevettata e contiene estratti vegetali e composti rigenerativi non comuni negli integratori per capelli esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella Densità dei Capelli misurati da SOCAi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 4 mesi
Le immagini saranno acquisite utilizzando il sistema SOCAi al basale e nei giorni 30, 60, 90 e 120, per valutare le variazioni della densità capillare.
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 4 mesi
Incremento intra-soggetto nella densità capillare valutato tramite Analisi Fototricogramma Canfield HairMetrix®
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 4 mesi
Misurazioni quantitative dei capelli calcolate analizzando le immagini digitali dei partecipanti dal basale a 4 mesi dopo l'assunzione degli integratori Xtressé™. Misurazioni della densità come capelli misurati per cm².
Dal reclutamento fino al termine del trattamento a 4 mesi
Aumento dello spessore dei capelli all'interno del soggetto valutato tramite l'Analisi del Fototricogramma Canfield HairMetrix®
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 mesi
Misurazioni quantitative dei capelli calcolate analizzando le immagini digitali dei partecipanti dal basale fino a 4 mesi dopo l'assunzione degli integratori Xtressé™. Misurazioni del rapporto tra unità follicolari vellus/terminali.
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi associati al Trattamento
Lasso di tempo: Dal primo trattamento fino alla fine del trattamento a 4 mesi
Raccogliere e quantificare l'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento e degli eventi avversi gravi correlati al trattamento associati all'assunzione giornaliera dell'integratore
Dal primo trattamento fino alla fine del trattamento a 4 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione autonoma del partecipante sui miglioramenti dei capelli raccolta tramite questionario
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 4 mesi

Osservazioni e cambiamenti rilevati nella perdita di capelli classificati su una scala da 0 a 4, con 0 come nessun cambiamento e 4 come esito molto grave.

Osservazioni e cambiamenti rilevati nella qualità della vita basati sulla perdita di capelli, con esiti classificati tra estremamente influenzato e per niente.

Le osservazioni si basano su autovalutazioni completate al basale e al Giorno 120.
Dal reclutamento alla fine dello studio a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Melissa Y Rayner, MS, Restore Biologics Holdings, Inc. dba Xtressé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XTS-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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