En enkelt og multipel stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af GNS-3545 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Sund, voksen, mand eller kvinde (kun med ikke-frugtbar potentiale), 18-55 år gammel
• Mandlige forsøgspersoner skal følge protokol-specifik præventionsvejledning
• Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før første dosering
• BMI ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m² ved screeningsbesøget og kropsvægt på ≥ 50 kg
• Medicinsk sund uden klinisk signifikant medicinsk historik, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler eller vitale tegn, som vurderet af PI eller stedfortræder
• Ingen EKG-fund af klinisk betydning som vurderet af PI eller kvalificeret stedfortræder
• Forstår studieprocedurerne i ICF og er villig og i stand til at overholde protokollen

Eksklusionskriterier:

• Er mentalt eller juridisk incapaciteret eller har betydelige følelsesmæssige problemer
• Historik eller tilstedeværelse af klinisk signifikante medicinske eller psykiatriske tilstande
• Historik for enhver sygdom, som efter PI's eller stedfortræders mening kan forvrænge studieresultaterne eller udgør en ekstra risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i studiet
• Kirurgisk procedure eller administration af en livevaccination inden for 30 dage før første dosis af studielægemidlet
• Historik eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før første dosering
• Historik eller tilstedeværelse af leversvigt
• Historik eller tilstedeværelse af signifikante kardiovaskulære tilstande eller risikofaktorer
• Forsøgspersoner med højere risiko for bivirkninger i forbindelse med blodtryksfald
• Historik eller tilstedeværelse af overfølsomhed over for forbindelser relateret til studielægemidlets hjælpestoffer
• Allergi over for ikke-latex plaster, klæbende bandager eller medicinsk tape
• Kvindelige forsøgspersoner med frugtbar potentiale eller kvindelige forsøgspersoner med positiv graviditetstest eller som ammer
• Positive urinprøver for stoffer eller serumalkoholresultater
• Positive resultater ved screeningsbesøget for HIV, HBsAg eller HCV, eller en klinisk signifikant infektionshistorie inden for 3 måneder før screening
• Manglende evne eller uvillighed til at undgå brug af medicin, kosttilskud eller stoffer, der kan påvirke CYP-enzymer, drogbærere, blodtryk eller QT/QTc-interval inden for de specificerede washout-perioder før dosering
• Har været på en diæt inkompatibel med studie-diæten, eller ude af stand til at sluge flere tabletter gennem munden
• Har doneret eller mistet mere end 500 ml blod inden for 56 dage før første dosering, eller plasmadonation inden for 7 dage før første dosering
• Forsøgspersoner med diætrestriktioner, der ville forhindre forsøgspersoner i at indtage et måltid med højt fedt-/højt kalorieindhold
• Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage eller 5 halveringstider for produktet før første dosering
• Enhver grund bestemt af PI eller stedfortræder, efter deres mening, der ville forhindre forsøgspersonens deltagelse i studiet