Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af intraartikulær 4P004-injektion hos patienter med knæsynovitis og osteoartrit (INFLAM MOTION)

10. april 2026 opdateret af: 4Moving Biotech

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, proof of concept-studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af intraartikulær 4P004 hos patienter med knæsynovitis og osteoartrit

Denne fase 2a-undersøgelse er en international, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af en enkelt intraartikulær (IA) injektion af 4P004 eller placebo hos:

  • patienter mellem 40 og 80 år,
  • med synovitis og grad 2 til 4 osteoartritis (OA) i knæet ifølge Kellgren og Lawrence (KL) klassifikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Rekruttering
        • Durham Bone and Joint Specialists
        • Kontakt:
          • Fathi Abuzgaya, MD
      • London, Canada
        • Rekruttering
        • SJHC London Rheumatology Centre
        • Kontakt:
          • Thomas Appleton, MD
      • Québec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • G.R.M.O. (Groupe de recherche en maladies osseuses) Inc
        • Kontakt:
          • Louis Bessette, MD
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Rekruttering
        • Parker Institute Bispebjerg, Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:
          • Henning Bliddal, MD
      • Herlev, Danmark
        • Rekruttering
        • Sanos Clinic Herlev
        • Kontakt:
          • Bernt Husoy, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712-2805
        • Rekruttering
        • Tucson Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
          • Nebojsa Skrepnik, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Thomas Schnitzer, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01803
        • Rekruttering
        • Skylight Health Research Burlington
        • Kontakt:
          • Timothy McAlindon, MD
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
          • Christian Jorgensen, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Christian Roux, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • François Rannou, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Augustin Latourte, MD
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU de Reims - Hopital Maison Blanche
        • Kontakt:
          • Jean-Hugues Salmon, MD
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Rekruttering
        • Care Access Kraków
        • Kontakt:
          • Wojciech Sydor, MD
      • Warsaw, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
        • Kontakt:
          • Agnieszka Zielinska, MD
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Reuma Park
        • Kontakt:
          • Anna Zubrzycka-Sienkiewicz, MD
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15702
        • Rekruttering
        • Clínica Gaias Santiago
        • Kontakt:
          • Juan Antonio García Meijide, MD
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna - Hospital Universitario de A Coruna
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Blanco Garcia, MD
      • Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • HLA Clínica Vistahermosa
        • Kontakt:
          • Laura Martinez Gil, MD
      • Sabadell, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli - Hospital de Sabadell
        • Kontakt:
          • Cristobal Orellana Garrido, MD
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Nuestra Senora de la Esperanza
        • Kontakt:
          • Manuel Pombo Suarez, MD
      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
        • Kontakt:
          • Paula Cejas Caceres, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har evnen til at give informeret samtykke og som er villige til at overholde alle forsøgsrelaterede procedurer og vurderinger.
  • Deltagere mellem 40 og 80 år.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvinde, medmindre de er postmenopausale i mindst et år eller kirurgisk steriliserede) skal anvende højeffektive præventionsmetoder som defineret i protokollen. Højeffektive præventionsforanstaltninger skal fortsætte gennem hele forsøget indtil den endelige konsultation.
  • Kropsvægt > 40 kg.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 35.
  • Ambulatoriske (enkelte hjælpemidler som f.eks. stok tilladt).
  • Widespread Pain Index (WPI) ≤ 4.
  • Smerte NRS (0-10) < 4 i den kontralaterale knæ.
  • Historie med OA-relateret smerte i TK i mindst 6 måneder.
  • Moderat til svær smerte i TK størstedelen af dagene i løbet af de sidste 3 måneder ifølge deltagerens vurdering.
  • Moderat til svær smerte i TK på WOMAC Smerte-subskalaen før Randomiseringsbesøget (V2), der overholder: a) Udfyldt WOMAC Smerte-dagbog i mindst 7 af de sidste 10 dage før V2 (herunder V2/D1-vurdering, som er obligatorisk), og b) Dagbog rapporteret WOMAC Smerte mellem 5 og 9 i mindst 7 af de sidste 10 dage.
  • Historie med utilstrækkelig smertelindring, intolerance eller kontraindikation overfor NSAID'er, og mindst en historie med utilstrækkelig smertelindring fra mindst en af følgende terapier: a) Acetaminofen/paracetamol, b) Opioider inklusive tramadol, eller c) Korticosteroider, hyaluronat IA-injektioner (effektivitet mindre end 3 måneder ifølge patienten).
  • KL grad 2 til 4 på Schuss-røntgenbilledet.
  • Predominant femorotibial OA baseret på OA Research Society International (OARSI) Atlas-læsning (Altman & Gold, 2007).
  • Tilstedeværelse af synovitis i TK vurderet lokalt ved brug af PDUS, og synoval tykkelse på ≥ 5 mm evalueret gennem et longitudinalt syn af suprapatellær pung og aksiale syn af de mediale og laterale patellofemorale punge.
  • Negativ urinprøve for stoffer (udført lokalt): amfetaminer, barbiturater, kokain.
  • CE-MRI central læsning for at bekræfte synovitis med en synovial semi-kvantitativ (SQ) ≥ 9 eller en SQ-score ≥7 med mindst ét sted med en score ≥ 2.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Signifikant misalignering af den anatomiske akse (medial vinkel dannet af femur og tibia) i TK (varus > 10°, valgus > 10°) ved røntgenundersøgelse.
  • Sekundær OA såsom leddysplasi, aseptisk osteonekrose, ledinfektion, akromegali, Pagets sygdom, hemokromatose, ledkrystelsygdom eller enhver inflammatorisk ledsygdom.
  • Eventuelle kendte aktive infektioner inklusive hudinfektioner på injektionsstedet eller forhøjet disposition for udvikling af infektioner.
  • Enhver delvis knæprotese i TK.
  • Akut fraktur eller IA-traume i TK inden for 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Større knæoperation udført inden for de foregående 12 måneder eller planlagt under forsøget.
  • Artroskopi af TK inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Tilstedeværelse af eventuelle smertefulde tilstande, der kunne forvirre den nøjagtige vurdering af smerte fra OA i TK, såsom fibromyalgi, perifer neuropati eller vaskulær insufficiens.
  • Behandling med systemiske korticosteroider (andre end IA) i en dosis større end 10 mg prednison eller ækvivalent pr. dag i mere end 7 dage inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Behandling af TK med enhver IA-injektion (inklusive korticosteroider, hyaluronsyrederivater, Platelet Rich Plasma...) inden for 24 uger før screeningsbesøget.
  • Enhver behandling med glucosamin, chondroitinsulfat eller andre nutraceuticals med potentiel aktivitet på OA inden for de foregående 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Behandling med duloxetin for OA (tilladt hvis givet for depressive lidelser i stabil dosis i mindst 3 måneder før V1).
  • Enhver signifikant psykiatrisk sygdom, medmindre velkontrolleret i mindst 6 måneder.
  • Nuværende behandling med kombination af insulin og liraglutid (Xultophy®) eller med GLP-1-agonist administreret en gang om ugen (semaglutid, dulaglutid).
  • Høj risiko for blødning.
  • Congestiv hjertesvigt stadium III eller IV i New York Heart Association-klassifikationen.
  • Historie eller nuværende diagnose af EKG-abnormaliteter, der indikerer signifikant sikkerhedsrisiko (såsom iskæmi, signifikante kardiale arytmier).
  • Glykemi < 4,4 mmol/L (eller 80 mg/dL) ved screening.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieprøver ved screening, især: hæmoglobin <10 g/dL, hvide blodlegemer <3000/µL (3,0 Giga/L), absolut neutrofilantal <1000/µL (1,0 Giga/L), blodplader <100.000/µL (100 Giga/L), alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2,5 øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin >1,5 ULN, lipasæmi >1 ULN.
  • Estimerer glomerulær filtreringsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m², ved brug af Chronic Kidney Disease - EPIdemiology (CKD EPI) 2021 Formel.
  • Eventuelle andre unormale laboratorieresultater, som undersøgeren mener bør udelukke forsøgspersonens deltagelse i forsøget.
  • Historie med overfølsomhed overfor IMP eller hjælpestoffer (liraglutid eller dinatriumphosphatdihydrat, propylenglykol, phenol).
  • Enhver kontraindikation for MR-scanning (hjertesstimulator, dyb hjerne-stimulatorer, intraokulært metal, cerebrale aneurisme-klemmer, nylige stenter, cochleære implantater, neurostimulatorer og implantérbare pumper) eller ude af stand til at gennemgå MR-scanning (f.eks. kropsstørrelse, ben der ikke passer i spolen, klaustrofobi).
  • Historie med overfølsomhedsreaktioner overfor et gadolinium-baseret kontrastmiddel.
  • Eventuelle CE-MRI centrale læsningsyderligere diagnoser: posterior meniskusrodsprængninger, subchondrale insufficiensfrakturer, osteonekrose, malign knoglemarvsinfiltration, solide tumorer, og traumatisk fraktur eller knoglekontusion ved brug af ROAMES (Roemer et al., 2020).
  • Tidligere deltagelse i klinisk forskning med en sygdomsmodificerende OA-medicin i løbet af de sidste 2 år.
  • Deltagelse i et interventivt klinisk forskningsforsøg inden for 3 måneder før screening.
  • Deltagere, der efter undersøgerens skøn er i risiko for at falde.
  • Deltagere med en historie eller nuværende diagnose af pankreatitis, skjoldbruskkirtelkræft (inklusive medullær skjoldbruskkirtelcarcinom), multipel endokrin neoplasi type-2 (MEN2), diabetisk ketoacidose, type-1 diabetes mellitus (T1DM), inflammatorisk tarmsygdom eller diabetisk gastroparese.
  • Deltagere, der i øjeblikket eller inden for de sidste 10 dage tager enhver antikoagulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4P004 (2ml)
En IA-injektion i knæet med 4P004 (2mL) på randomiseringsdagen
Medicin: 4P004
Enkelt intraartikulær injektion i knæleddet
Andre navne:
  • Liraglutid
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9% 2mL)
En IA-injektion i knæet af Placebo (NaCl 0,9% 2 mL) på randomiseringsdagen
Medicin: Placebo (NaCl 0,9%)
Enkelt intraartikulær injektion i knæleddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved uge 4 i det ugentlige gennemsnit af daglig smerteintensitet i målknæet (TK) ved brug af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) smerteunderscore
Tidsramme: Baseline og uge 4

WOMAC er et spørgeskema, der er bredt anvendt i evalueringen af knæartrose. Det indeholder 24 emner, der måler 3 subskalaer: fysisk funktion (17 emner), smerter (5 emner) og stivhed (2 emner). Scorer beregnes for hver subskala og summeres, med en mulig score på 0-20 for Smerter, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Summen af scorerne for alle tre subskalaer giver en samlet WOMAC-score.

Højere scorer på WOMAC indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved uge 2, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12 i det ugentlige gennemsnit af TK (Target Knee) daglige smerteintensitet ved brug af WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) smerteunderscore
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12

WOMAC er et spørgeskema, der er bredt anvendt i evalueringen af knæartrose. Det indeholder 24 emner, der måler 3 subskalaer: fysisk funktion (17 emner), smerte (5 emner) og stivhed (2 emner). Scorer beregnes for hver subskala og summeres, med en mulig score på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Summen af scorerne for alle tre subskalaer giver en samlet WOMAC-score.

Højere scorer på WOMAC indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, uge 2, uge 6, uge 8, uge 10 og uge 12
Ændring fra baseline ved uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12 i NRS (Numerisk Vurderingsskala) smerte (skala 0-10) i en udpeget smerteforværrende aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smerte screeningsværktøj, der almindeligvis bruges til at vurdere smerteintensitet på det pågældende tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værste tænkelige smerte".
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring fra baseline ved uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12 i WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) underscores og totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12

WOMAC er et spørgeskema, der er bredt anvendt i evalueringen af knæartrose. Det indeholder 24 emner, der måler 3 subskalaer: fysisk funktion (17 emner), smerter (5 emner) og stivhed (2 emner). Scorer beregnes for hver subskala og summeres, med en mulig score på 0-20 for Smerter, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Summen af scorerne for alle tre subskalaer giver en samlet WOMAC-score.

Højere scorer på WOMAC indikerer værre smerter, stivhed og funktionelle begrænsninger.
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Ændring fra baseline ved uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12 i Patientens Globale Vurdering af Osteoartrit (PGA-OA)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12

PGA-OA er et 1-spørgsmåls skema designet til at vurdere deltagerens opfattelse af sygdomsalvorlighed, tilpasset fra Guy et al., 1976, til den specifikke sygdom som en patientrapporteret outcomes måling "Når du tager højde for alle de måder, din knæartrose påvirker dig på, hvordan har du det i de sidste syv dage?".

PGA-OA måles på en 5-point Likert-skala, hvor højere score indikerer værre symptomer (1= "meget god" til 5 = "meget dårlig").
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Procentdel (%) af OMERACT-OARSI-respondenter ved uge 2, uge 4, uge 8 og uge 12
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8 og Uge 12
Uge 2, Uge 4, Uge 8 og Uge 12
Forekomst og sværhedsgrad af TEAEs (behandlingsfremkaldte bivirkninger) under forsøget
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget, op til 12 uger
Fra randomisering til afslutning af forsøget, op til 12 uger
Absolutte ændringer fra baseline i klinisk laboratorievurdering - hæmatologiparameter: totalt blodcelleantal (i celle/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøgelser - hæmatologiparameter: hæmoglobin (i g/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolute ændringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøgelser - blodkemi: AST (i U/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøgelser - blodkemi: ALT (i U/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i kliniske laboratorievurderinger - blodkemi: lipase (i U/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøgelser - blodkemi: fastende glykæmi (i mmol/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i kliniske laboratorieundersøgelser - blodkemi: totalt bilirubin (i µmol/L)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Absolutte ændringer fra baseline i vitale tegn: puls
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)
Fra randomisering til afslutning af forsøget (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4Moving Biotech

Efterforskere

  • Studiestol: Francis Berenbaum, MD, PhD, 4

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4MB-4P004-P-INFLAM
  • 2024-518916-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner