Et studie til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer efter årlige doser af CD388 (NAVIGATE-2)

Inklusionskriterier:

1. Være villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke og overholde planlagte besøg, laboratorieprøver og andre studieprocedurer.
2. Være en voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 66 år, som tidligere har gennemført deltagelse i Studie CD388.SQ.2.05 og har modtaget en SQ CD388-dosis på enten 150 mg, 300 mg eller 450 mg. (Bemærk: Deltagere i dette studie kan have modtaget sæsoninfluenzavaccine før inddragelse i dette studie og kan modtage influenzavaccine under dette studie, med visse undtagelser som beskrevet i protokollen.)
3. Være i stabil helbredstilstand ved screening og inddragelse (efter forskerens kliniske skøn). Deltagere må ikke have en historie med underliggende hematologiske, onkologiske, nyre-, autoimmune, hjerte- eller lungesygdomme; eller være anset for at være i risiko for at udvikle komplikationer fra influenza-infektion ifølge De Forenede Staters Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], astma, nuværende immun-kompromitteret kræft [undtagen ikke-melanom hudkræft] eller diabetes). Studiedeltagere vil blive inkluderet baseret på medicinsk historie og vitale tegn opnået under screeningsprocessen.
4. Have en body mass index (BMI; beregnet som vægt i kilogram [kg] divideret med højde i meter [m] i anden) på ≥18 kg/m².

5. Skal acceptere følgende præventionskrav:

   a. Kvinder i den fertile alder skal anvende en højeffektiv, helst brugeruafhængig, præventionsmetode (fiaskorate på mindre end 1 procent om året ved konsekvent og korrekt brug) fra ≥2 uger før inddragelse og acceptere at forblive på en højeffektiv metode fra dag 1 indtil 40 uger efter hver studieinterventionsadministration, slutningen af relevant systemisk eksponering. Bemærk: En kvinde betragtes som i den fertile alder (dvs. frugtbar) efter menarche og indtil hun bliver postmenopausal, medmindre hun er permanent steril. Permanente sterilisationsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH)-niveau i postmenopausal område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke anvender hormonel prævention eller hormon-erstatningsterapi. Dog er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig i fravær af 12 måneders amenoré.

   Bemærk: Præventions(birth control) brug af deltagere bør være i overensstemmelse med lokale forskrifter vedrørende acceptable præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske studier.

6. Skal acceptere ikke at donere blod fra dag 1 indtil 40 uger efter hver administration af CD388.
7. Skal være i stand til at læse, forstå og udfylde protokollespørgeskemaer ved hjælp af sponsor-designet dagbogstilstand (eDagbog eller papir) og sprog, og være villig og i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i denne protokol. Hvis eDagbog er angivet, skal deltageren være i stand til at bruge en smartphone/tablet/computer. Hvis en passende sprogversion ikke er tilgængelig i enten eDagbog eller papir, må deltageren ikke inddrages. Dagbogstilstand og godkendte sprog vil blive angivet af sponsoren før studiestart.
8. Skal være villig til at fremskaffe verificerbar identifikation, have mulighed for at blive kontaktet og være i stand til at kontakte forskeren/studiecentret og kommunikere pålideligt under deltagelse i dette studie.

Eksklusionskriterier:

1. Have en kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for zanamivir (efter administration af inhaleret eller intravenøs formulering), monoklonale antistoffer (inkluderende crystallizable fragment [Fc] domæner) eller nogen af komponenterne i CD388.
2. Have en akut sygdom (inkluderende akte luftvejssygdomme) eller kropstemperatur ≥38,0 grader Celsius (≥100,4 grader Fahrenheit [°F]) inden for 7 dage før hver administration af CD388. (Bemærk: Inddragelse og/eller modtagelse af studieintervention på et senere tidspunkt, efter sygdommens opløsning [inden for screeningsperioden], er tilladt.)
3. Have en alvorlig og/eller klinisk ustabil tilstand, herunder men ikke begrænset til, en psykiatrisk tilstand inklusive nylig (inden for det sidste år) eller aktiv suicidal ideation/adfærd, Alzheimers sygdom eller enhver anden tilstand som efter forskerens mening kan føre til indlæggelse eller død i denne studieperiode og hvor inddragelse ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller kunne forhindre, forvirre eller begrænse de protokol-specifiede vurderinger.
4. Have nogen historie med alkohol- eller stofmisbrug som efter forskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af dette studie som planlagt.
5. Har gennemgået større kirurgi (f.eks. hjerte-, lunge-, neurologiske eller abdominale operationer) inden for 4 uger før screening, eller vil ikke være fuldt restitueret fra sådan tidligere kirurgi; eller har planlagt større kirurgi i den periode, deltageren forventes at deltage i dette studie.
6. Har haft screenings-elektrokardiogram (EKG) fund med forlænget QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) (over 450 millisekunder [msek] hos mænd eller over 470 msek hos kvinder), forlænget PR-interval (over 220 msek), anden- eller tredjegrads hjerteblok eller andre klinisk signifikante dysrytmier.
7. Have ethvert fund (ved screeningstidspunktet), der kan øge risikoen for deltagelse i dette studie signifikant, påvirke evnen til at deltage i dette studie eller forringe fortolkningen af studiedataene.
8. Have nuværende eller planlagt deltagelse i et andet klinisk studie, hvor studieintervention administreres, mens man deltager i dette nuværende studie. Bemærk: Samtidig inddragelse er tilladt under opfølgningsfasen af det andet kliniske studie eller i tilfælde af at studieinterventionen i det andet kliniske studie er et markedsført produkt allerede godkendt til en anden indikation - undtaget hvis det andet studie kræver studieinterventioner, der kunne påvirke sikkerhedsvurderingerne i dette nuværende studie (f.eks. kliniske laboratorieprøver).
9. Har modtaget ethvert eksperimentelt lægemiddel, vaccine eller biologisk agens inden for de sidste 90 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før studieinterventionsadministration.
10. Have en kontraindikation over for SQ-injektioner og venepunkturer (f.eks. blødersygdomme).
11. Har doneret ≥450 mL blodprodukt (1 enhed) af en hvilken som helst årsag inden for 30 dage fra screening eller har planer om at donere blodprodukt under studiet.
12. Er i øjeblikket gravid eller ammer, har til hensigt at blive gravid eller amme, eller har en positiv graviditetstest under screeningsperioden.
13. Har direkte involvering i det foreslåede studie eller andre studier under ledelse af forskeren, underforskere eller studiecenters personale; er familie medlem af en person med sådan direkte involvering; eller er ansat hos sponsoren.
14. Har ikke gennemført deltagelse i protokol CD388.SQ.2.05, eller har oplevet en SAE under det studie, eller blev inddraget i CD388.SQ.2.05 på trods af ikke at opfylde det studiels berettigelse (et eller flere inklusionskriterier ikke opfyldt eller et eller flere eksklusionskriterier opfyldt), som fastslået ved retrospektiv gennemgang, uanset gennemførselsstatus.
15. Efter forskerens mening er usandsynlig at overholde kravene i dette studie.