Et studie af kombinationsbehandling med Amivantamab og Olomorasib hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekraft (KaRAnaSa)
En fase 1/2-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af Amivantamab og Olomorasib-kombinationsbehandling ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Suspenderet
- Oncology Consultants Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Harbin, Kina, 150000
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina, 310000
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Rekruttering
- Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Rekruttering
- Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
-
Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC karakteriseret ved en KRAS G12C-mutation på tidspunktet for inddeling. For fase 1: Deltageren skal have progression på eller efter, eller have intolerance over for, platin-baseret kemoterapi og Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-målrettet immunterapi givet i kombination eller sekventielt. Modtagelse af yderligere linjer af tidligere behandling er tilladt. Progression skal være forekommet på eller efter den seneste linje af systemisk antikraeftbehandling. For fase 2: Deltageren skal have progression på eller efter platin-baseret kemoterapi og PD-L1-målrettet immunterapi givet i kombination eller sekventielt. Progression skal være forekommet på eller efter den seneste linje af systemisk antikraeftbehandling. Modtagelse af yderligere linjer af tidligere behandling er ikke tilladt
- Deltageren skal have mindst 1 målelig læsion i henhold til RECIST version 1.1, som ikke tidligere har været bestrålet
- Må have hjerne metastaser kun hvis tidligere definitivt, lokalt behandlet, og deltageren er klinisk stabil og asymptomatisk i mere end (>) 2 uger og er af eller modtager lavdosis corticosteroidbehandling i mindst 2 uger før start af studiebehandlingen
- Kan have en tidligere eller samtidig anden malignitet (anden end den undersøgte sygdom) med en naturlig historie eller behandlingsforløb, der ikke sandsynligvis vil forstyrre nogen studieendepunkter for sikkerhed eller effektiviteten af studiebehandlingen(e)
- Have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1
Eksklusionskriterier:
- Deltageren har historie med ukontrolleret sygdom
- Mistænkte eller kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for amivantamab hjælpestoffer eller olomorasib hjælpestoffer
- Medicinsk historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, eller har nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening
- Tilstedeværelse af primære drivermutationer (epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR], anaplastisk lymfomkinase [ALK], mesenchymal-epitelial overgang [MET], human epidermal vækstfaktorreceptor 2 [HER2], ROS1, neurotrofin tyrosinreceptorkinase [NTRK], B-Raf proto-onkogen [BRAF], omarrangeret under transfektion [RET], neuroblastom RAS viral onkogen homolog [NRAS], og andre KRAS-mutationer udover G12C) som bestemt ved lokal genomisk testning
- Tidligere behandling med enhver KRAS-hæmmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1: Valg af kombinationsdosis
Deltagerne vil modtage amivantamab sammen med olomorasib for at fastslå RP2CD for kombinationsbehandlingen indtil sygdomsprogression, signifikant toksicitet, eller indtil et andet kriterium for afbrydelse af studibehandlingen er opfyldt.
Berettigede deltagere kan have mulighed for at overgå til en langtidsforlængelsesfase (LTE) for fortsat adgang til studibehandlinger.
|
Amivantamab administreres.
Andre navne:
Olomorasib vil blive administreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fase 2: Udvidelse
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med amivantamab og olomorasib i den RP2CD, der blev fastsat i fase 1, indtil sygdomsprogression, signifikant toksicitet, eller indtil et andet kriterium for afbrydelse af studibehandlingen er opfyldt.
Berechtigede deltagere kan have mulighed for at overgå til LTE-fasen for fortsat adgang til studibehandlinger.
|
Amivantamab administreres.
Andre navne:
Olomorasib vil blive administreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et farmaceutisk produkt (undersøgelsesprodukt eller ikke-undersøgelsesprodukt).
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
En vurdering af alvorlighedsgraden vil blive foretaget af undersøgelsen læge i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0, defineret som følger: Grad 1 (mild; asymptomatisk eller milde symptomer; indgreb ikke indikeret); Grad 2 (moderat; minimalt, lokalt eller ikke-invasivt indgreb indikeret; begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [ADL]); Grad 3 (alvorlige eller medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænsende selvpleje ADL); Grad 4 (livstruende konsekvenser; akut indgreb indikeret); Grad 5 (Død relateret til bivirkning).
|
Op til cirka 3 år 2 måneder
|
|
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
|
DLT defineres som lægemiddelrelaterede bivirkninger og omfatter uacceptable ikke-hæmatologiske toksiciteter, hæmatologisk toksicitet, lunge toksicitet eller forhøjelser af leverenzymer, der tyder på lægemiddelinduceret leverskade af grad 3 eller højere.
Toksiciteter gradueres for sværhedsgrad i henhold til NCI-CTCAE, version 5.0.
|
Op til cirka 3 år 2 måneder
|
|
Fase 2: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
|
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår enten en bekræftet delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 efter vurdering fra undersøgeren.
Bekræftende analyse kan udføres ved hjælp af Blinded Independent Central Review (BICR).
|
Op til cirka 3 år 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt.
En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
En vurdering af sværhedsgraden vil blive foretaget af undersøgeren i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0, defineret som følger: Grad 1 (mild; asymptomatisk eller milde symptomer; intervention ikke indikeret); Grad 2 (moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indikeret; begrænser alderspassende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [ADL]); Grad 3 (svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænser selvpleje ADL); Grad 4 (livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret); Grad 5 (Død relateret til bivirkning).
|
Op til cirka 3 år 2 måneder
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
|
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier (som inkluderer serumkemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse og serologi) vil blive rapporteret.
|
Op til cirka 3 år 2 måneder
|
|
Fase 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
|
DoR defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (PR eller CR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, for deltagere, der har PR eller CR ifølge RECIST v1.1 baseret på undersøgelseslederens vurdering.
|
Op til cirka 3 år 2 måneder
|
|
Fase 2: Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2 måneder
|
DCR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår en PR, CR eller stabil sygdom ved brug af RECIST v1.1.
|
Op til cirka 3 år og 2 måneder
|
|
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
|
PFS defineres som tiden fra første dosisdato til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, baseret på undersøgelseslederens vurdering ved hjælp af RECIST v1.1 gennem undersøgelseslederens gennemgang.
|
Op til cirka 3 år 2 måneder
|
|
Fase 2: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
|
OS defineres som tiden fra datoen for administration af den første dosis af studiemedicin indtil datoen for død af enhver årsag.
|
Op til cirka 3 år 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 61186372PANSC2004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .