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Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Olomorasib bei Teilnehmern mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (KaRAnaSa)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Amivantamab und Olomorasib bei metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die geeignetste Dosis (empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis [RP2CD]) der Kombinationstherapie mit Amivantamab und Olomorasib zu ermitteln und zu bewerten, wie gut die Kombination das Wachstum von Tumoren bei Teilnehmern mit KRAS-G12C-mutantem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC: die häufigste Art von Lungenkrebs; metastasierend: hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet; KRAS-G12C-Mutant: Mutation [Veränderung] im kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS]-Gen in Tumorzellen, bei der Glycin [G] an Position 12 durch Cystin [C] ersetzt ist) verlangsamt oder verhindert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Harbin, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Suspendiert
        • Oncology Consultants Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einschreibung histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierenden NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation haben. Für Phase 1: Der Teilnehmer muss nach oder unter platinbasierter Chemotherapie und PD-L1-gerichteter Immuntherapie in Kombination oder sequenziell progrediert sein oder diese nicht vertragen haben. Zuvor erhaltene zusätzliche Therapielinien sind erlaubt. Die Progression muss nach oder unter der letzten systemischen Antikrebstherapie aufgetreten sein. Für Phase 2: Der Teilnehmer muss nach platinbasierter Chemotherapie und PD-L1-gerichteter Immuntherapie in Kombination oder sequenziell progrediert sein. Die Progression muss nach der letzten systemischen Antikrebstherapie aufgetreten sein. Zuvor erhaltene zusätzliche Therapielinien sind nicht erlaubt
  • Der Teilnehmer muss mindestens eine messbare Läsion nach RECIST Version 1.1 haben, die nicht zuvor bestrahlt wurde
  • Darf nur dann Hirnmetastasen haben, wenn diese zuvor definitiv lokal behandelt wurden, der Teilnehmer klinisch stabil und asymptomatisch für mehr als (>) 2 Wochen ist und mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn keine oder niedrigdosierte Kortikosteroidbehandlung erhält
  • Kann eine vorherige oder gleichzeitige Zweitmalignität (außer der untersuchten Erkrankung) haben, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung den Studienendpunkten nicht beeinträchtigt
  • Muss einen ECOG-Status von 0 oder 1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unkontrollierter Erkrankung
  • Verdacht auf oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amivantamab- oder Olomorasib-Hilfsstoffen
  • Medizinische Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, oder aktuelle ILD/Pneumonitis, oder bei der ILD/Pneumonitis im Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Vorhandensein von primären Treibermutationen (EGFR, ALK, MET, HER2, ROS1, NTRK, BRAF, RET, NRAS und anderen KRAS-Mutationen außer G12C) laut lokaler Genomtestung
  • Vorherige Behandlung mit einem KRAS-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1: Kombinationsdosisauswahl
Teilnehmer erhalten Amivantamab zusammen mit Olomorasib, um die RP2CD der Kombinationstherapie bis zum Krankheitsprogress, erheblicher Toxizität oder bis ein anderes Kriterium für den Abbruch der Studientherapie erfüllt ist, zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer haben möglicherweise die Möglichkeit, in eine Langzeitverlängerungsphase (LTE) zu wechseln, um den weiteren Zugang zu den Studienbehandlungen zu erhalten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Arzneimittel: Olomorasib
Olomorasib wird verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3537982
Experimental: Phase 2: Erweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationstherapie aus Amivantamab und Olomorasib in der in Phase 1 ermittelten RP2CD bis zum Krankheitsprogress, erheblicher Toxizität oder bis ein anderes Kriterium für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt ist. Berechtigte Teilnehmer haben möglicherweise die Möglichkeit, in die LTE-Phase zu wechseln, um weiterhin Zugang zu den Studienbehandlungen zu erhalten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Arzneimittel: Olomorasib
Olomorasib wird verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3537982

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt (Untersuchungs- oder Nicht-Untersuchungsprodukt) verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Eine Bewertung des Schweregrads wird vom Prüfarzt gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute wie folgt vorgenommen: Grad 1 (leicht; asymptomatisch oder leichte Symptome; Intervention nicht angezeigt); Grad 2 (mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; Einschränkung der altersentsprechenden instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL]); Grad 3 (schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd; Einschränkung der Selbstversorgungs-ADL); Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt); Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit unerwünschtem Ereignis).
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
DLT ist definiert als arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und umfasst inakzeptable nicht-hämatologische Toxizität, hämatologische Toxizität, pulmonale Toxizität oder Erhöhungen der Leberenzyme, die auf eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung vom Grad 3 oder höher hindeuten. Toxizitäten werden nach dem Schweregrad gemäß dem NCI-CTCAE, Version 5.0, eingestuft.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Phase 2: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 durch die Beurteilung des Prüfarztes. Eine bestätigende Analyse kann mittels verblindeter unabhängiger zentraler Begutachtung (BICR) durchgeführt werden.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer in einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht-untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Ein AE muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben. Eine Bewertung des Schweregrads wird vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute wie folgt vorgenommen: Grad 1 (leicht; asymptomatisch oder leichte Symptome; Intervention nicht angezeigt); Grad 2 (mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; Einschränkung der altersangemessenen instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL]); Grad 3 (schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd; Einschränkung der Selbstversorgungs-ADL); Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt); Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit unerwünschtem Ereignis).
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten in klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen in den klinischen Laborwerten (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse und Serologie) wird berichtet.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Phase 2: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder CR) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer, die nach RECIST v1.1 gemäß der Begutachtung des Prüfarztes ein PR oder CR aufweisen.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Verwendung von RECIST v1.1 eine PR, CR oder stabile Erkrankung erreichen.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes mittels RECIST v1.1 durch die Prüfarztbewertung.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Tag der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tag des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 61186372PANSC2004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist verfügbar unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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