Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af kombinationsbehandling med Amivantamab og Olomorasib hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekraft (KaRAnaSa)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1/2-studie, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af Amivantamab og Olomorasib-kombinationsbehandling ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde den mest passende dosis (anbefalet fase 2 kombinationsdosis [RP2CD]) af amivantamab og olomorasib kombinationsbehandling og at vurdere, hvor godt kombinationen bremser eller forhindrer væksten af tumorer hos deltagere med KRAS G12C-mutant metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC: den mest almindelige type lungekræft; metastatisk: har spredt sig til andre dele af kroppen; KRAS G12C-mutant: mutation [ændring] i kirsten rotte sarkom viral onkogen homolog [KRAS]-genet i tumorceller, hvor glycin [G] på position 12 er erstattet med cystin [C]).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Suspenderet
        • University of California Irvine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Suspenderet
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Suspenderet
        • Oncology Consultants Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373
        • Suspenderet
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Kina
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Shanghai, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Rekruttering
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Rekruttering
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk NSCLC karakteriseret ved en KRAS G12C-mutation på tidspunktet for inddeling. For fase 1: Deltageren skal have progression på eller efter, eller have intolerance over for, platin-baseret kemoterapi og Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1)-målrettet immunterapi givet i kombination eller sekventielt. Modtagelse af yderligere linjer af tidligere behandling er tilladt. Progression skal være forekommet på eller efter den seneste linje af systemisk antikraeftbehandling. For fase 2: Deltageren skal have progression på eller efter platin-baseret kemoterapi og PD-L1-målrettet immunterapi givet i kombination eller sekventielt. Progression skal være forekommet på eller efter den seneste linje af systemisk antikraeftbehandling. Modtagelse af yderligere linjer af tidligere behandling er ikke tilladt
  • Deltageren skal have mindst 1 målelig læsion i henhold til RECIST version 1.1, som ikke tidligere har været bestrålet
  • Må have hjerne metastaser kun hvis tidligere definitivt, lokalt behandlet, og deltageren er klinisk stabil og asymptomatisk i mere end (>) 2 uger og er af eller modtager lavdosis corticosteroidbehandling i mindst 2 uger før start af studiebehandlingen
  • Kan have en tidligere eller samtidig anden malignitet (anden end den undersøgte sygdom) med en naturlig historie eller behandlingsforløb, der ikke sandsynligvis vil forstyrre nogen studieendepunkter for sikkerhed eller effektiviteten af studiebehandlingen(e)
  • Have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har historie med ukontrolleret sygdom
  • Mistænkte eller kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for amivantamab hjælpestoffer eller olomorasib hjælpestoffer
  • Medicinsk historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, eller har nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddannelse ved screening
  • Tilstedeværelse af primære drivermutationer (epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR], anaplastisk lymfomkinase [ALK], mesenchymal-epitelial overgang [MET], human epidermal vækstfaktorreceptor 2 [HER2], ROS1, neurotrofin tyrosinreceptorkinase [NTRK], B-Raf proto-onkogen [BRAF], omarrangeret under transfektion [RET], neuroblastom RAS viral onkogen homolog [NRAS], og andre KRAS-mutationer udover G12C) som bestemt ved lokal genomisk testning
  • Tidligere behandling med enhver KRAS-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Valg af kombinationsdosis
Deltagerne vil modtage amivantamab sammen med olomorasib for at fastslå RP2CD for kombinationsbehandlingen indtil sygdomsprogression, signifikant toksicitet, eller indtil et andet kriterium for afbrydelse af studibehandlingen er opfyldt. Berettigede deltagere kan have mulighed for at overgå til en langtidsforlængelsesfase (LTE) for fortsat adgang til studibehandlinger.
Medicin: Amivantamab
Amivantamab administreres.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Medicin: Olomorasib
Olomorasib vil blive administreret.
Andre navne:
  • LY3537982
Eksperimentel: Fase 2: Udvidelse
Deltagerne vil modtage kombinationsbehandling med amivantamab og olomorasib i den RP2CD, der blev fastsat i fase 1, indtil sygdomsprogression, signifikant toksicitet, eller indtil et andet kriterium for afbrydelse af studibehandlingen er opfyldt. Berechtigede deltagere kan have mulighed for at overgå til LTE-fasen for fortsat adgang til studibehandlinger.
Medicin: Amivantamab
Amivantamab administreres.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Medicin: Olomorasib
Olomorasib vil blive administreret.
Andre navne:
  • LY3537982

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et farmaceutisk produkt (undersøgelsesprodukt eller ikke-undersøgelsesprodukt). En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En vurdering af alvorlighedsgraden vil blive foretaget af undersøgelsen læge i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0, defineret som følger: Grad 1 (mild; asymptomatisk eller milde symptomer; indgreb ikke indikeret); Grad 2 (moderat; minimalt, lokalt eller ikke-invasivt indgreb indikeret; begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [ADL]); Grad 3 (alvorlige eller medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænsende selvpleje ADL); Grad 4 (livstruende konsekvenser; akut indgreb indikeret); Grad 5 (Død relateret til bivirkning).
Op til cirka 3 år 2 måneder
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
DLT defineres som lægemiddelrelaterede bivirkninger og omfatter uacceptable ikke-hæmatologiske toksiciteter, hæmatologisk toksicitet, lunge toksicitet eller forhøjelser af leverenzymer, der tyder på lægemiddelinduceret leverskade af grad 3 eller højere. Toksiciteter gradueres for sværhedsgrad i henhold til NCI-CTCAE, version 5.0.
Op til cirka 3 år 2 måneder
Fase 2: Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår enten en bekræftet delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v)1.1 efter vurdering fra undersøgeren. Bekræftende analyse kan udføres ved hjælp af Blinded Independent Central Review (BICR).
Op til cirka 3 år 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et farmaceutisk (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. En vurdering af sværhedsgraden vil blive foretaget af undersøgeren i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0, defineret som følger: Grad 1 (mild; asymptomatisk eller milde symptomer; intervention ikke indikeret); Grad 2 (moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indikeret; begrænser alderspassende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen [ADL]); Grad 3 (svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænser selvpleje ADL); Grad 4 (livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret); Grad 5 (Død relateret til bivirkning).
Op til cirka 3 år 2 måneder
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieværdier (som inkluderer serumkemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse og serologi) vil blive rapporteret.
Op til cirka 3 år 2 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
DoR defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (PR eller CR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, for deltagere, der har PR eller CR ifølge RECIST v1.1 baseret på undersøgelseslederens vurdering.
Op til cirka 3 år 2 måneder
Fase 2: Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 2 måneder
DCR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår en PR, CR eller stabil sygdom ved brug af RECIST v1.1.
Op til cirka 3 år og 2 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
PFS defineres som tiden fra første dosisdato til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først, baseret på undersøgelseslederens vurdering ved hjælp af RECIST v1.1 gennem undersøgelseslederens gennemgang.
Op til cirka 3 år 2 måneder
Fase 2: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 2 måneder
OS defineres som tiden fra datoen for administration af den første dosis af studiemedicin indtil datoen for død af enhver årsag.
Op til cirka 3 år 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2025

Først opslået (Faktiske)

12. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61186372PANSC2004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anført på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Amivantamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner