Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MitoQ til Forbedring af Karsystemets Funktion ved Præeklampsi (MAVEN)

29. september 2026 opdateret af: Jennifer McIntosh, Medical College of Wisconsin

MitoQ (Mitoquinolmesylat) til forbedring af vaskulær funktion ved preeklampsi: en ny tilgang

Preeclampsia is a leading cause of maternal and neonatal morbidity and mortality. There is a lack of effective therapeutics for prevention or treatment. Our previous ex vivo work demonstrated that mitochondrial-antioxidants can reverse placental microvascular damage. Therefore, this study will evaluate whether MitoQ (Mitoquinol Mesylate, a mitochondrial-antioxidant) has the potential to restore vasodilation, improve placental function, and therefore promote pregnancy prolongation in patients with gestational hypertension (gHTN) and/or preeclampsia. This evaluation of clinical data, patient samples, and vascular function studies in patients with gHTN and/or preeclampsia could translate into a viable therapeutic option.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Preeclampsia (PreE) impacts ~10% of pregnancies and has severe outcomes both during and after pregnancy. It is a leading cause of pregnancy-related deaths and has long term cardiovascular consequences for maternal and child health. Despite advances in the understanding of preeclampsia over the past 50 years, the underlying unifying mechanism causing preeclampsia remains elusive. This critical gap not only encompasses lack of understanding of the pathophysiology, but it also includes a lack of therapeutics for prevention or treatment. Success in this study could translate into a clinical trial that could finally offer a treatment for PreE.

The investigators have recently demonstrated that endothelial function in the human placental microcirculation is impacted by excess reactive oxygen and nitrogen species (ROS, RNS) from the mitochondria (MT), which in preeclampsia, impairs vasodilation. Excess ROS causes decreased nitric oxide (NO) bioavailability, increased lipid peroxidation, uncoupled eNOS, peroxynitrite, and exacerbates MT dysfunction and MT DNA damage via alterations in NO. Microvascular function can be improved by mechanisms that rebalance the oxidative stress response. The investigators have shown that MitoTempol, a MT antioxidant, improves vasodilation. Moreover, the investigators have shown that a major part of the cycle of excessive oxidative stress is caused by MT DNA damage and subsequent activation of toll like receptor 9 (TLR9), and that inhibiting TLR9 prevents this dysfunction. The finding that MT antioxidants given ex-vivo can reverse placental vascular damage after delivery gives promise that treatment of patients during pregnancy could restore vasodilation and allow for safer prolongation of pregnancy.

MitoQ (Mitoquinol Mesylate) is a nutritional supplement, and mitochondrial antioxidant. MitoQ has been extensively studied pre- clinically in cell-culture, and pregnant mouse, rat, and sheep models of PreE or oxidative stress and demonstrated beneficial fetal results. It has been used in clinical trials for heart failure, hepatitis C, Parkinson's, and multiple sclerosis with doses from 10mg to 80mg per day.

Overall Hypothesis: The investigators hypothesize that MitoQ (Mitoquinol Mesylate)-treated preeclampsia and/or gHTN patients will have improved brachial artery flow-mediated dilation (FMD) and laser Doppler flowmetry assessments of the cutaneous microvasculature, and that placental endothelial function in micro-vessels and placental pathology will be improved in treated patients. To demonstrate this, the investigators will enroll two pilot human cohorts- one of admitted patients with preeclampsia with severe features who will either continue standard in-patient clinical care or be supplemented daily with MitoQ (Mitoquinol Mesylate) and a second outpatient cohort of patients with preeclampsia without severe features or gHTN who will received standard outpatient care or be supplemented daily with MitoQ

Aim: Test whether with MitoQ (Mitoquinol Mesylate) treatment in gHTN/preeclamptic patients improves endothelial function Hypothesis: MitoQ (Mitoquinol Mesylate)-treated patients will have improved brachial artery FMD and laser Doppler flowmetry assessments of the cutaneous microvasculature and placental endothelial function in micro-vessels and placental pathology will be improved in treated patients.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jennifer McIntosh, D.O., M.S.
  • Telefonnummer: 14148059019
  • E-mail: jmcintosh@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Inpatient Cohort

    • pregnant patients with a clinical diagnosis of preeclampsia with severe features
    • gestational age between 23+0 and 33+0 weeks' gestation
    • singleton pregnancy
    • age 18-50 years old
    • No indication for immediate delivery (e.g. the patient and their physician team have planned expectant management of preeclampsia with severe features
    • Able to consent and follow a 2-step commend
    • English speaking

  • Outpatient Cohort

    • Pregnant patients with a clinical diagnosis of preeclampsia without severe features or gestational hypertension
    • gestational age between 23+0 and 34+0 weeks gestation
    • singleton pregnancy
    • age 18-50 years old
    • No indication for immediate delivery
    • Planned outpatient management of preeclampsia
    • Able to consent and follow a 2-step commend
    • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Unable to stand from chair without physical assistance from another person (able to use assistive device).
  • History of blood clots in the extremities or any condition in which compression of the thigh or transient ischemia is contraindicated (i.e., wounds in the leg).
  • Chronic lasting symptoms (> 6 months) of severe COVID-19 (i.e., hospitalization)
  • History of head trauma or concussion within the past 6 months
  • Comorbid neurological disorder
  • Peripheral vascular disease
  • Diagnosed myocardial infarction or arrhythmia in the previous year
  • Resting SBP ≥180 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
  • Other significant medical condition likely to influence study or jeopardize safety as assessed by the Primary Investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Preeclampsia with Severe Features taking Mitoquinol Mesylate

Patients allocated to this arm will be inpatients who have preeclampsia with severe features. They will receive 10mg of Mitoquinol Mesylate daily from enrollment until delivery.
Kosttilskud: Mitoquinol Mesylate

Patients randomized to the intervention will receive 10mg of Mitoquinol Mesylate daily from enrollment until delivery.
Placebo komparator: Preeclampsia with Severe Features taking placebo

Patients allocated to this arm will be inpatients who have preeclampsia with severe features. They will receive Placebo daily from enrollment until delivery.
Andet: Placebo

Patients randomized to the placebo groups will take 1 placebo capsule daily until delivery.
Eksperimentel: Preeclampsia without Severe Features or Gestational Hypertension taking MitoQ

Patients allocated to this arm will be out-patients who have gestational hypertension or preeclampsia without severe features. They will receive 10mg of Mitoquinol Mesylate daily from enrollment until delivery.
Kosttilskud: Mitoquinol Mesylate

Patients randomized to the intervention will receive 10mg of Mitoquinol Mesylate daily from enrollment until delivery.
Placebo komparator: Preeclampsia without Severe Features or Gestational Hypertension taking placebo

Patients allocated to this arm will be out-patients who have gestational hypertension or preeclampsia without severe features. They will receive placebo daily from enrollment until delivery.
Andet: Placebo

Patients randomized to the placebo groups will take 1 placebo capsule daily until delivery.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial Artery Flow Mediated Dilation (FMD)
Tidsramme: 1-2 times per week from enrollment until delivery, up to 10 months

We will measure brachial artery vascular health in the arm. Baseline brachial artery diameter and blood flow velocity through the artery will be measured before and after a pneumatic forearm cuff is inflated to 225 mmHg for five minutes.
1-2 times per week from enrollment until delivery, up to 10 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cutaneous Microvascular Function
Tidsramme: 1-2 times per week From enrollment until delivery, up to to months.

Laser Doppler Flowmetry (LDF) will measure blood flow flux during local skin heating to examine microvessel vasodilation
1-2 times per week From enrollment until delivery, up to to months.
Placental Microvascular Function
Tidsramme: At Delivery

After delivery, placental vessels will be isolated from the placenta and a videomicroscopy technique will be used to evaluate flow-mediated dilation in vessels from placebo and MitoQ treated pregnancies.
At Delivery
Time from Enrollment to Delivery
Tidsramme: Time in days from enrollment to delivery, up to 10 months

Time from diagnosis and initiation of MitoQ or placebo to delivery
Time in days from enrollment to delivery, up to 10 months
Blood Draw
Tidsramme: Weekly from enrollment until Delivery, up to 10 months

We will collect blood each week. The blood draw analysis may include but will not be limited to examining sFlt:PlGF ratio, plasma redox and bioenergetic analyses.
Weekly from enrollment until Delivery, up to 10 months
Maternal Preeclampsia Severity
Tidsramme: From enrollment until delivery, up to 10 months

A composite outcome of Maternal Severity of preeclampsia will be assessed and include laboratory, blood pressure, and ultrasound data relevant to preeclampsia
From enrollment until delivery, up to 10 months
Composite Neonatal Delivery Outcome
Tidsramme: Collected from delivery until hospital discharge; up to 1 week after birth.

A composite outcome of neonatal delivery information including (but not limited to): cord blood, gestational age, weight, APGARs
Collected from delivery until hospital discharge; up to 1 week after birth.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer J McIntosh, D.O.,, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00056100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The cleaned, item-level spreadsheet data for all variables will be shared openly, along with example quantifications and transformations from initial raw data. Final files used to generate specific analyses as well as related results will also be shared. The rationale for sharing only cleaned data is to foster ease of data reuse. The final dataset will include clinical data procured from demographic and relevant medical record information from participants. We will share de-identified individual-participant level (IPD) data. Appropriate de-identification measures will be utilized from IRB approved protocols and informed consents.

IPD-delingstidsramme

Data will be made available 2 years after the completion of the study.

IPD-delingsadgangskriterier

Those interested in accessing the data will contact the PI and the study team will review requests and share relevant de-identified individual-participant level (IPD) data .

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger