Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MitoQ for å forbedre vaskulær funksjon ved preeklampsi (MAVEN)

29. september 2026 oppdatert av: Jennifer McIntosh, Medical College of Wisconsin

MitoQ (Mitoquinol Mesylat) for å forbedre vaskulær funksjon ved preeklampsi: en ny tilnærming

Preeclampsia is a leading cause of maternal and neonatal morbidity and mortality. There is a lack of effective therapeutics for prevention or treatment. Our previous ex vivo work demonstrated that mitochondrial-antioxidants can reverse placental microvascular damage. Therefore, this study will evaluate whether MitoQ (Mitoquinol Mesylate, a mitochondrial-antioxidant) has the potential to restore vasodilation, improve placental function, and therefore promote pregnancy prolongation in patients with gestational hypertension (gHTN) and/or preeclampsia. This evaluation of clinical data, patient samples, and vascular function studies in patients with gHTN and/or preeclampsia could translate into a viable therapeutic option.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Preeclampsia (PreE) impacts ~10% of pregnancies and has severe outcomes both during and after pregnancy. It is a leading cause of pregnancy-related deaths and has long term cardiovascular consequences for maternal and child health. Despite advances in the understanding of preeclampsia over the past 50 years, the underlying unifying mechanism causing preeclampsia remains elusive. This critical gap not only encompasses lack of understanding of the pathophysiology, but it also includes a lack of therapeutics for prevention or treatment. Success in this study could translate into a clinical trial that could finally offer a treatment for PreE.

The investigators have recently demonstrated that endothelial function in the human placental microcirculation is impacted by excess reactive oxygen and nitrogen species (ROS, RNS) from the mitochondria (MT), which in preeclampsia, impairs vasodilation. Excess ROS causes decreased nitric oxide (NO) bioavailability, increased lipid peroxidation, uncoupled eNOS, peroxynitrite, and exacerbates MT dysfunction and MT DNA damage via alterations in NO. Microvascular function can be improved by mechanisms that rebalance the oxidative stress response. The investigators have shown that MitoTempol, a MT antioxidant, improves vasodilation. Moreover, the investigators have shown that a major part of the cycle of excessive oxidative stress is caused by MT DNA damage and subsequent activation of toll like receptor 9 (TLR9), and that inhibiting TLR9 prevents this dysfunction. The finding that MT antioxidants given ex-vivo can reverse placental vascular damage after delivery gives promise that treatment of patients during pregnancy could restore vasodilation and allow for safer prolongation of pregnancy.

MitoQ (Mitoquinol Mesylate) is a nutritional supplement, and mitochondrial antioxidant. MitoQ has been extensively studied pre- clinically in cell-culture, and pregnant mouse, rat, and sheep models of PreE or oxidative stress and demonstrated beneficial fetal results. It has been used in clinical trials for heart failure, hepatitis C, Parkinson's, and multiple sclerosis with doses from 10mg to 80mg per day.

Overall Hypothesis: The investigators hypothesize that MitoQ (Mitoquinol Mesylate)-treated preeclampsia and/or gHTN patients will have improved brachial artery flow-mediated dilation (FMD) and laser Doppler flowmetry assessments of the cutaneous microvasculature, and that placental endothelial function in micro-vessels and placental pathology will be improved in treated patients. To demonstrate this, the investigators will enroll two pilot human cohorts- one of admitted patients with preeclampsia with severe features who will either continue standard in-patient clinical care or be supplemented daily with MitoQ (Mitoquinol Mesylate) and a second outpatient cohort of patients with preeclampsia without severe features or gHTN who will received standard outpatient care or be supplemented daily with MitoQ

Aim: Test whether with MitoQ (Mitoquinol Mesylate) treatment in gHTN/preeclamptic patients improves endothelial function Hypothesis: MitoQ (Mitoquinol Mesylate)-treated patients will have improved brachial artery FMD and laser Doppler flowmetry assessments of the cutaneous microvasculature and placental endothelial function in micro-vessels and placental pathology will be improved in treated patients.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jennifer McIntosh, D.O., M.S.
  • Telefonnummer: 14148059019
  • E-post: jmcintosh@mcw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Inpatient Cohort

    • pregnant patients with a clinical diagnosis of preeclampsia with severe features
    • gestational age between 23+0 and 33+0 weeks' gestation
    • singleton pregnancy
    • age 18-50 years old
    • No indication for immediate delivery (e.g. the patient and their physician team have planned expectant management of preeclampsia with severe features
    • Able to consent and follow a 2-step commend
    • English speaking

  • Outpatient Cohort

    • Pregnant patients with a clinical diagnosis of preeclampsia without severe features or gestational hypertension
    • gestational age between 23+0 and 34+0 weeks gestation
    • singleton pregnancy
    • age 18-50 years old
    • No indication for immediate delivery
    • Planned outpatient management of preeclampsia
    • Able to consent and follow a 2-step commend
    • English speaking

Exclusion Criteria:

  • Unable to stand from chair without physical assistance from another person (able to use assistive device).
  • History of blood clots in the extremities or any condition in which compression of the thigh or transient ischemia is contraindicated (i.e., wounds in the leg).
  • Chronic lasting symptoms (> 6 months) of severe COVID-19 (i.e., hospitalization)
  • History of head trauma or concussion within the past 6 months
  • Comorbid neurological disorder
  • Peripheral vascular disease
  • Diagnosed myocardial infarction or arrhythmia in the previous year
  • Resting SBP ≥180 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg
  • Other significant medical condition likely to influence study or jeopardize safety as assessed by the Primary Investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Preeclampsia with Severe Features taking Mitoquinol Mesylate

Patients allocated to this arm will be inpatients who have preeclampsia with severe features. They will receive 10mg of Mitoquinol Mesylate daily from enrollment until delivery.
Kosttilskudd: Mitoquinol Mesylate

Patients randomized to the intervention will receive 10mg of Mitoquinol Mesylate daily from enrollment until delivery.
Placebo komparator: Preeclampsia with Severe Features taking placebo

Patients allocated to this arm will be inpatients who have preeclampsia with severe features. They will receive Placebo daily from enrollment until delivery.
Annen: Placebo

Patients randomized to the placebo groups will take 1 placebo capsule daily until delivery.
Eksperimentell: Preeclampsia without Severe Features or Gestational Hypertension taking MitoQ

Patients allocated to this arm will be out-patients who have gestational hypertension or preeclampsia without severe features. They will receive 10mg of Mitoquinol Mesylate daily from enrollment until delivery.
Kosttilskudd: Mitoquinol Mesylate

Patients randomized to the intervention will receive 10mg of Mitoquinol Mesylate daily from enrollment until delivery.
Placebo komparator: Preeclampsia without Severe Features or Gestational Hypertension taking placebo

Patients allocated to this arm will be out-patients who have gestational hypertension or preeclampsia without severe features. They will receive placebo daily from enrollment until delivery.
Annen: Placebo

Patients randomized to the placebo groups will take 1 placebo capsule daily until delivery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial Artery Flow Mediated Dilation (FMD)
Tidsramme: 1-2 times per week from enrollment until delivery, up to 10 months

We will measure brachial artery vascular health in the arm. Baseline brachial artery diameter and blood flow velocity through the artery will be measured before and after a pneumatic forearm cuff is inflated to 225 mmHg for five minutes.
1-2 times per week from enrollment until delivery, up to 10 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cutaneous Microvascular Function
Tidsramme: 1-2 times per week From enrollment until delivery, up to to months.

Laser Doppler Flowmetry (LDF) will measure blood flow flux during local skin heating to examine microvessel vasodilation
1-2 times per week From enrollment until delivery, up to to months.
Placental Microvascular Function
Tidsramme: At Delivery

After delivery, placental vessels will be isolated from the placenta and a videomicroscopy technique will be used to evaluate flow-mediated dilation in vessels from placebo and MitoQ treated pregnancies.
At Delivery
Time from Enrollment to Delivery
Tidsramme: Time in days from enrollment to delivery, up to 10 months

Time from diagnosis and initiation of MitoQ or placebo to delivery
Time in days from enrollment to delivery, up to 10 months
Blood Draw
Tidsramme: Weekly from enrollment until Delivery, up to 10 months

We will collect blood each week. The blood draw analysis may include but will not be limited to examining sFlt:PlGF ratio, plasma redox and bioenergetic analyses.
Weekly from enrollment until Delivery, up to 10 months
Maternal Preeclampsia Severity
Tidsramme: From enrollment until delivery, up to 10 months

A composite outcome of Maternal Severity of preeclampsia will be assessed and include laboratory, blood pressure, and ultrasound data relevant to preeclampsia
From enrollment until delivery, up to 10 months
Composite Neonatal Delivery Outcome
Tidsramme: Collected from delivery until hospital discharge; up to 1 week after birth.

A composite outcome of neonatal delivery information including (but not limited to): cord blood, gestational age, weight, APGARs
Collected from delivery until hospital discharge; up to 1 week after birth.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical College of Wisconsin

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer J McIntosh, D.O.,, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00056100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The cleaned, item-level spreadsheet data for all variables will be shared openly, along with example quantifications and transformations from initial raw data. Final files used to generate specific analyses as well as related results will also be shared. The rationale for sharing only cleaned data is to foster ease of data reuse. The final dataset will include clinical data procured from demographic and relevant medical record information from participants. We will share de-identified individual-participant level (IPD) data. Appropriate de-identification measures will be utilized from IRB approved protocols and informed consents.

IPD-delingstidsramme

Data will be made available 2 years after the completion of the study.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Those interested in accessing the data will contact the PI and the study team will review requests and share relevant de-identified individual-participant level (IPD) data .

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger