MitoQ for å forbedre vaskulær funksjon ved preeklampsi (MAVEN)
MitoQ (Mitoquinol Mesylat) for å forbedre vaskulær funksjon ved preeklampsi: en ny tilnærming
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-eklampsi (PreE) rammer ~10 % av svangerskapene og har alvorlige utfall både under og etter svangerskapet. Det er en ledende årsak til svangerskapsrelaterte dødsfall, og har langsiktige kardiovaskulære konsekvenser for mors og barns helse. Til tross for fremskritt i vår forståelse av pre-eklampsi over de siste 50 årene, forblir den underliggende enhetlige mekanismen som forårsaker pre-eklampsi uklar. Dette kritiske gapet omfatter ikke bare mangel på forståelse av patofysiologien, men inkluderer også mangel på terapeutiske midler for forebygging eller behandling. Suksess i denne studien kan føre til en klinisk studie som endelig kan tilby en behandling for PreE.
Vi har nylig vist at endotelfunksjonen i den menneskelige placentaens mikrosirkulasjon påvirkes av overflødige reaktive oksygen- og nitrogenarter (ROS, RNS) fra mitokondriene (MT), som ved pre-eklampsi svekker vasodilatasjon. Overflødig ROS forårsaker redusert tilgjengelighet av nitrogenoksid (NO), økt lipidperoksidasjon, ukoblet eNOS, peroxynitritt, og forverrer MT-dysfunksjon og MT-DNA-skade via endringer i NO. Mikrovaskulær funksjon kan forbedres ved mekanismer som gjenoppretter balansen i oksidativt stress-respons. Vi har vist at MitoTempol, en MT-antioksidant, forbedrer vasodilatasjon. Videre har vi vist at en stor del av syklusen med overdrevent oksidativt stress forårsakes av MT-DNA-skade og påfølgende aktivering av toll-like reseptor 9 (TLR9), og at hemming av TLR9 forhindrer denne dysfunksjonen. Funnene at MT-antioksidanter gitt ex-vivo kan reversere placental vaskulær skade etter fødsel gir håp om at behandling av pasienter under svangerskapet kan gjenopprette vasodilatasjon og tillate sikrere forlengelse av svangerskapet.
MitoQ (Mitoquinol Mesylate) er et kosttilskudd og en mitokondriell antioksidant. MitoQ har blitt grundig studert pre-klinisk i cellekultur, og gravide mus-, rotte- og sauemodeller av PreE eller oksidativt stress og har vist gunstige fosterresultater. Det har blitt brukt i kliniske studier for hjertesvikt, hepatitt C, Parkinsons og multippel sklerose med doser fra 10 mg til 80 mg per dag.
Overordnet hypotese: Vi hypotetiserer at MitoQ (Mitoquinol Mesylate)-behandlede pre-eklampsi pasienter vil ha forbedret brachial arterie flow-mediated dilatasjon (FMD) og laser Doppler flowmetry vurderinger av kutane mikrovaskulatur, og at placental endotelfunksjon i mikrofartøy og placental patologi vil bli forbedret hos behandlede pasienter. For å demonstrere dette, vil vi inkludere to pilot humane kohorter – en av innlagte pasienter med pre-eklampsi med alvorlige trekk som enten vil fortsette standard inneliggende klinisk pleie eller bli supplert daglig med MitoQ (Mitoquinol Mesylate) og en andre poliklinisk kohort av pasienter med pre-eklampsi uten alvorlige trekk som vil motta standard poliklinisk pleie eller bli supplert daglig med MitoQ
Mål: Teste om MitoQ (Mitoquinol Mesylate)-behandling hos pre-eklamptiske pasienter forbedrer endotelfunksjon Hypotesen: MitoQ (Mitoquinol Mesylate)-behandlede pasienter vil ha forbedret brachial arterie FMD og laser Doppler flowmetry vurderinger av det kutane mikrovaskulaturet og placental endotelfunksjon i mikrofartøy og placental patologi vil bli forbedret hos behandlede pasienter.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jennifer McIntosh, D.O., M.S.
- Telefonnummer: 14148059019
- E-post: jmcintosh@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Jennifer McIntosh
- Telefonnummer: 4148059019
- E-post: jmcintosh@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Innleggelseskohort
- gravide pasienter med klinisk diagnose preeklampsi med alvorlige trekk
- svangerskapsalder mellom 23+0 og 32+0 uker
- enlingssvangerskap
- alder 18-50 år
- Ingen indikasjon for umiddelbar fødsel (f.eks. pasienten og deres legeteam har planlagt ekspektativ behandling av preeklampsi med alvorlige trekk)
- I stand til å samtykke og følge et 2-trinns kommando
- Engelsktalende
Poliklinisk kohort
- Gravide pasienter med klinisk diagnose preeklampsi uten alvorlige trekk
- svangerskapsalder mellom 23+0 og 34+0 uker
- enlingssvangerskap
- alder 18-50 år
- Ingen indikasjon for umiddelbar fødsel
- Planlagt poliklinisk behandling av preeklampsi
- I stand til å samtykke og følge et 2-trinns kommando
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
• Ikke i stand til å reise seg fra stol uten fysisk assistanse fra en annen person (kan bruke hjelpemiddel).
- Historie med blodpropp i ekstremitetene eller enhver tilstand der kompresjon av låret eller transient iskemi er kontraindicert (dvs. sår i beinet).
- Kroniske vedvarende symptomer (> 6 måneder) av alvorlig COVID-19 (dvs. innleggelse)
- Historie med hodeskade eller hjernerystelse innen de siste 6 månedene
- Komorbid nevrologisk lidelse
- Perifer karsykdom
- Diagnostisert hjerteinfarkt eller arytmi i løpet av det foregående året
- Hvile SBP ≥180 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg
- Annen betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil påvirke studien eller true sikkerheten som vurdert av hovedforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preeklampsi med alvorlige trekk som tar Mitoquinol Mesylat
Pasienter som er tildelt denne armen vil være innlagte pasienter som har preeklampsi med alvorlige trekk.
De vil motta 10mg Mitoquinol Mesylat daglig fra inkludering i studien til fødsel.
|
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil motta 10 mg Mitoquinol Mesylat daglig fra inkludering til fødsel.
|
|
Placebo komparator: Preeklampsi med alvorlige trekk som tar placebo
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil være innlagte pasienter som har preeklampsi med alvorlige trekk.
De vil motta Placebo daglig fra inkludering i studien til fødsel.
|
Pasienter som er randomisert til placebogruppene vil ta 1 placebokapsel daglig til fødsel.
|
|
Eksperimentell: Preeklampsi uten alvorlige kjennetegn som tar MitoQ
Pasienter som blir tildelt denne gruppen vil være polikliniske pasienter som har preeklampsi uten alvorlige trekk.
De vil motta 10 mg Mitoquinol Mesylat daglig fra inkludering i studien til fødsel.
|
Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil motta 10 mg Mitoquinol Mesylat daglig fra inkludering til fødsel.
|
|
Placebo komparator: Preeklampsi uten alvorlige trekk som tar placebo
Pasienter som er tildelt denne gruppen vil være utpasienter som har preeklampsi uten alvorlige trekk.
De vil motta placebo daglig fra inkludering til fødsel.
|
Pasienter som er randomisert til placebogruppene vil ta 1 placebokapsel daglig til fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brachialis Flow Mediated Dilation (FMD)
Tidsramme: 1-2 ganger per uke fra påmelding til fødsel, opptil 10 måneder
|
Vi vil måle helsen i armens brachialisarterie.
Utgangsverdien for brachialisarteriets diameter og blodstrømshastigheten gjennom arterien vil bli målt før og etter at en pneumatisk underarmsmansjett blir oppblåst til 225 mmHg i fem minutter.
|
1-2 ganger per uke fra påmelding til fødsel, opptil 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: 1-2 ganger per uke Fra registrering til fødsel, opptil 10 måneder.
|
Laser Doppler Flowmetri (LDF) vil måle blodstrømningsfluks under lokal hudoppvarming for å undersøke mikrokarsvasodilatasjon
|
1-2 ganger per uke Fra registrering til fødsel, opptil 10 måneder.
|
|
Plasental mikrovaskulær funksjon
Tidsramme: Ved levering
|
Etter fødselen vil morkakekar isoleres fra morkaken og en videomikroskopiteknikk vil bli brukt for å evaluere strømningsmediert utvidelse i kar fra placebo- og MitoQ-behandlede svangerskap.
|
Ved levering
|
|
Tid fra påmelding til fødsel
Tidsramme: Tid i dager fra registrering til fødsel, opptil 10 måneder
|
Tid fra diagnose og start av MitoQ eller placebo til fødsel
|
Tid i dager fra registrering til fødsel, opptil 10 måneder
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Ukentlig fra påmelding til fødsel, i opptil 10 måneder
|
Vi vil samle blod hver uke.
Blodprøveanalysen kan inkludere, men vil ikke begrense seg til, å undersøke sFlt:PlGF-forhold, plasma redox og bioenergetiske analyser.
|
Ukentlig fra påmelding til fødsel, i opptil 10 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av preeklampsi hos mor
Tidsramme: Fra registrering til fødsel, opptil 10 måneder
|
Et sammensatt utfall for mors alvorlighetsgrad av preeklampsi vil bli vurdert og inkluderer laboratorie-, blodtrykks- og ultralyddata relevante for preeklampsi
|
Fra registrering til fødsel, opptil 10 måneder
|
|
Sammensatt neonatal fødselsutfall
Tidsramme: Innsamlet fra fødsel til utskrivelse fra sykehus; opptil 1 uke etter fødsel.
|
Et sammensatt utfall av informasjon om fødsel inkludert (men ikke begrenset til): navlestrengblod, svangerskapsalder, vekt, APGAR
|
Innsamlet fra fødsel til utskrivelse fra sykehus; opptil 1 uke etter fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer J McIntosh, D.O.,, Medical College of Wisconsin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weissgerber TL, Milic NM, Milin-Lazovic JS, Garovic VD. Impaired Flow-Mediated Dilation Before, During, and After Preeclampsia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Hypertension. 2016 Feb;67(2):415-23. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.115.06554. Epub 2015 Dec 28.
- Vangrieken P, Al-Nasiry S, Bast A, Leermakers PA, Tulen CBM, Schiffers PMH, van Schooten FJ, Remels AHV. Placental Mitochondrial Abnormalities in Preeclampsia. Reprod Sci. 2021 Aug;28(8):2186-2199. doi: 10.1007/s43032-021-00464-y. Epub 2021 Feb 1.
- Chekir C, Nakatsuka M, Noguchi S, Konishi H, Kamada Y, Sasaki A, Hao L, Hiramatsu Y. Accumulation of advanced glycation end products in women with preeclampsia: possible involvement of placental oxidative and nitrative stress. Placenta. 2006 Feb-Mar;27(2-3):225-33. doi: 10.1016/j.placenta.2005.02.016. Epub 2005 Apr 22.
- Zsengeller ZK, Rajakumar A, Hunter JT, Salahuddin S, Rana S, Stillman IE, Ananth Karumanchi S. Trophoblast mitochondrial function is impaired in preeclampsia and correlates negatively with the expression of soluble fms-like tyrosine kinase 1. Pregnancy Hypertens. 2016 Oct;6(4):313-319. doi: 10.1016/j.preghy.2016.06.004. Epub 2016 Jun 30.
- Opichka MA, Livergood MC, Balapattabi K, Ritter ML, Brozoski DT, Wackman KK, Lu KT, Kozak KN, Wells C, Fogo AB, Gibson-Corley KN, Kwitek AE, Sigmund CD, McIntosh JJ, Grobe JL. Mitochondrial-targeted antioxidant attenuates preeclampsia-like phenotypes induced by syncytiotrophoblast-specific Galphaq signaling. Sci Adv. 2023 Dec;9(48):eadg8118. doi: 10.1126/sciadv.adg8118. Epub 2023 Dec 1.
- Oyewole AO, Birch-Machin MA. Mitochondria-targeted antioxidants. FASEB J. 2015 Dec;29(12):4766-71. doi: 10.1096/fj.15-275404. Epub 2015 Aug 7.
- Vaka R, Deer E, LaMarca B. Is Mitochondrial Oxidative Stress a Viable Therapeutic Target in Preeclampsia? Antioxidants (Basel). 2022 Jan 22;11(2):210. doi: 10.3390/antiox11020210.
- Teran E, Hernandez I, Nieto B, Tavara R, Ocampo JE, Calle A. Coenzyme Q10 supplementation during pregnancy reduces the risk of pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Apr;105(1):43-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2008.11.033. Epub 2009 Jan 19.
- Stanhewicz AE, Nuckols VR, Pierce GL. Maternal microvascular dysfunction during preeclamptic pregnancy. Clin Sci (Lond). 2021 May 14;135(9):1083-1101. doi: 10.1042/CS20200894.
- Sanchez-Aranguren LC, Prada CE, Riano-Medina CE, Lopez M. Endothelial dysfunction and preeclampsia: role of oxidative stress. Front Physiol. 2014 Oct 10;5:372. doi: 10.3389/fphys.2014.00372. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PRO00056100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .