Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BL-M24D1 hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom og andre solide tumorer

26. december 2025 opdateret af: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af BL-M24D1 til injektion hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom og andre solide tumorer

Denne undersøgelse er en åben, multicentrisk, ikke-randomiseret fase I klinisk prøve, der skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effekt af BL-M24D1 hos patienter med lokal avanceret eller metastatisk hoved- og halspladecellekarcinom og andre solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er opdelt i to faser: en dosisstigeringsfase (Fase Ia) og en dosisudvidelsesfase (Fase Ib).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • lei Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring og overholde protokolkrav;
  2. Køn ubegrænset;
  3. Alder: ≥18 år og ≤75 år (Fase Ia); ≥18 år (Fase Ib);
  4. Forventet levetid ≥3 måneder;
  5. Patienter med lokal avanceret eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved-halsregionen og andre solide tumorer;
  6. Samtykke til at afgive arkiveret tumorvævsprøver eller friske vævsprøver fra primær- eller metastatiske fokus inden for de sidste 3 år;
  7. Skal have mindst én målebar læsion, der opfylder RECIST v1.1 kriterierne;
  8. ECOG performance status score på 0 eller 1;
  9. Toksiciteter fra tidligere antikraeftbehandling skal være genoprettet til ≤ grad 1 som defineret af NCI-CTCAE v5.0;
  10. Ingen alvorlig hjertefunktionsnedsættelse, venstre ventrikels udstødningsfraktion ≥50%;
  11. Organfunktionsniveauer skal opfylde kravene;
  12. Koagulationsfunktion: International Normaliseret Ratio ≤1,5 og aktiveret partial tromboplastintid ≤1,5 × øvre normalgrænse;
  13. Urinprotein ≤2+ eller ≤1000mg/24 timer;
  14. For præmenopausale kvinder med barnalder skal der udføres en serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart, og resultatet skal være negativt. Patienter må ikke amme. Alle indskrevne patienter (uanset køn) skal anvende tilstrækkelig barriereprævention gennem hele behandlingscyklussen og i 6 måneder efter behandlingsafslutning.

Eksklusionskriterier:

  1. Brug af kemoterapi, bioterapi eller immunterapi inden for 4 uger eller 5 halveringstider før første dosis;
  2. Historie med alvorlig hjertesygdom;
  3. QT-intervalforlængelse, komplett venstre grenblok eller tredjegrads atrioventrikulær blok;
  4. Aktiv autoimmun eller inflammatorisk sygdom;
  5. Diagnose med andre maligniteter inden for 5 år før første dosis;
  6. Hypertension dårligt kontrolleret med to antihypertensiva;
  7. Dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer;
  8. Ustabile trombotiske hændelser, der kræver terapeutisk intervention inden for 6 måneder før første dosis;
  9. Lungesygdomme graderet ≥3 ifølge CTCAE v5.0;
  10. Symptomer på aktiv centralnervesystemmetastase;
  11. Historie med allergi over for rekombinante humaniserede antistoffer eller human-musekimære antistoffer, eller allergi over for ethvert hjælpestof i BL-M24D1;
  12. Tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT);
  13. Kumulativ antracyklindosis >360 mg/m² under tidligere (neo)adjuvant antracyklinbehandling;
  14. Positivt human immundefektvirus-antistof, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis B-virusinfektion eller aktiv hepatitis C-virusinfektion;
  15. Historie med interstitiel lungesygdom (ILD), der krævede steroidbehandling, eller nuværende ILD;
  16. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 4 uger før første dosis; lunginfektion inden for 2 uger før første dosis;
  17. Pleural, abdominal, pelvic eller pericardial væskeansamling, der kræver drænage og/eller ledsages af symptomer inden for 4 uger før første dosis;
  18. Forsøgspersoner med klinisk signifikant blødning eller tydelig blødningstendens inden for 4 uger før første dosis;
  19. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før første dosis;
  20. Gravide eller ammende kvinder;
  21. Andre forhold, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BL-M24D1
Deltagerne modtager BL-M24D1 som intravenøs infusion i den første cyklus (2 uger). Deltagere med klinisk fordel kan modtage yderligere behandling i flere cyklusser. Administrationen vil blive afsluttet på grund af sygdomsprogression eller utålelig toksicitet, der opstår, eller andre årsager.
Medicin: BL-M24D1
Administration ved intravenøs infusion i en cyklus på 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ia: Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage efter den første dosis
DLT'er vurderes i henhold til NCI-CTCAE v5.0 under den første cyklus og defineres som forekomst af enhver af toksiciteterne i DLT-definitionen, hvis det vurderes af investigator at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til administration af undersøgelseslægemiddel.
Op til 28 dage efter den første dosis
Fase Ia: Maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 28 dage efter første dosis
MTD defineres som den højeste dosisniveau, hvor højst 1 ud af 6 deltagere oplevede en DLT i løbet af den første cyklus.
Op til 28 dage efter første dosis
Fase Ib: Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
RP2D defineres som den dosisniveau, der er valgt af sponsor (i samråd med undersøgerne) til fase II-studiet, baseret på sikkerhed, tolerabilitet, effekt, PK og PD-data indsamlet under dosisstigeringsstudiet af BL-M24D1.
Op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
AUC0-t er defineret som areal under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målelige koncentration.
Op til cirka 24 måneder
Fase Ib: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner). Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en bekræftet CR eller PR, er i henhold til RECIST 1.1.
Op til cirka 24 måneder
Fase Ib: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en CR, PR eller stabil sygdom (SD: hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom [PD: mindst 20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD]).
Op til cirka 24 måneder
Fase Ib: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DOR for en responder er defineret som tiden fra deltagerens oprindelige objektive respons til den første dato for enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 24 måneder
Behandlingsrelateret bivirkningsbegivenhed (TEAE)
Tidsramme: I op til cirka 24 måneder
TEAE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der opstår midlertidigt, eller enhver forværring (dvs. en klinisk signifikant ugunstig ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand under behandling med BL-M24D1. Typen, hyppigheden og sværhedsgraden af TEAE vil blive vurderet under behandling med BL-M24D1.
I op til cirka 24 måneder
Cmax
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af BL-M24D1 vil blive undersøgt.
Op til cirka 24 måneder
Tmax
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af BL-M24D1 vil blive undersøgt.
Op til cirka 24 måneder
T1/2
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Halveringstiden (T1/2) for BL-M24D1 vil blive undersøgt.
Op til cirka 24 måneder
CL (Clearance)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
CL i serumet af BL-M24D1 pr. tidsenhed vil blive undersøgt.
Op til cirka 24 måneder
Ctrough
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Ctrough defineres som den laveste serumkoncentration af BL-M24D1 før den næste dosis administreres.
Op til cirka 24 måneder
ADA (anti-stof-antistof)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Hyppigheden af anti-BL-M24D1-antistof (ADA) vil blive undersøgt.
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BL-M24D1-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger