Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iparomlimab/Tuvonralimab-injektion plus CCRT ved LACC

24. november 2025 opdateret af: LING YING WU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effekt af Iparomlimab/Tuvonralimab-injektion (QL1706, et bifunktionelt Mabpair-produkt af anti-PD-1 og anti-CTLA-4-antistoffer) i kombination med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalavanceret livmoderhalskræft

Denne undersøgelse er en klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Iparomlimab/Tuvonralimab-injektion (QL1706, et bifunktionelt Mabpair-produkt af anti-PD-1 og anti-CTLA-4-antistoffer) i kombination med samtidig kemoradioterapi hos patienter med lokalavanceret livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Iparomlimab/Tuvonralimab injection plus CCRT in LACC
          • Telefonnummer: 010-67781331
          • E-mail: cancergcp@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Informert samtykke.
  • Kvindelige patienter i alderen ≥18 år og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Patienter skal have en histologisk bekræftet diagnose af HPV-relateret cervikal pladecellekarcinom, eller adenokarcinom, eller adenosquamøst karcinom
  • FIGO 2018 stadium T3a-4a (III-IVA), N1 (positiv lymfeknudemetastase på CT/MRI med kort-akse ≥1 cm, eller PET-CT viser en eller flere lymfeknudemetastaser med SUVmax ≥2,5), M0
  • Har mindst én evaluerbar sygdom ifølge RECIST 1.1

  • Har tilstrækkelig organfunktion

    • Hematologi: ANC ≥1,5 ×10⁹/L; trombocytter ≥100 ×10⁹/L; hæmoglobin ≥90 g/L (ingen blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 7 dage)
    • Nyre: CrCl ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault formel), urinprotein <2+ eller 24t <1,0 g
    • Lever: Total bilirubin ≤1,5×ULN; AST og ALT ≤2,5×ULN
    • Koagulation: INR og APTT ≤1,5×ULN
    • Hjerte: LVEF ≥50%
  • Kvinder i den fødedygtige alder: en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin (hvis urin-graviditetstestresultatet ikke kan bekræftes som negativt, skal en serum-graviditetstest udføres, og serumresultatet vil blive anset for afgørende). Hvis en kvindelig deltager i den fødedygtige alder har seksuel aktivitet med en mandlig partner, der ikke er kirurgisk steril, skal hun bruge en acceptabel præventionsmetode fra screening og acceptere at fortsætte med den samme prævention i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Om prævention skal ophøre efter denne periode bør drøftes med undersøgeren
  • Villighed til at overholde undersøgelsesprocedurerne før undersøgelsens start

Vigtigste Eksklusionskriterier:

  • Cervixcancer af anden histologi (f.eks. neuroendokrincarcinom, sarkom)
  • Tegn på fjernmetastase
  • Tidligere total hysterektomi (subtotal eller cervikal-bevarende kirurgi er tilladt)
  • Ikke i stand eller uvillig til at modtage brachyterapi
  • Tidligere behandling med immune checkpoint-inhibitorer eller anden tumorimmunterapi
  • Systemisk corticosteroid (>10 mg/dag prednison eller ækvivalent) eller immunosuppressiv terapi inden for 2 uger (undtagelser: inhaleret/topisk ≤10 mg/dag, fysiologisk erstatning ≤10 mg/dag, premedicinering for overfølsomhed).
  • Immunmodulerende lægemidler inden for 2 uger (f.eks. thymosin, interferoner, IL-2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne vil modtage 1 cyklus af Iparomlimab/Tuvonralimab induktionsterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi og radioterapi. Iparomlimab/Tuvonralimab administreres ved intravenøs infusion med en dosis på 5 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus, indtil uacceptable bivirkninger eller tab af klinisk gavn som vurderet af undersøgeren eller tilbagetrækning af samtykke eller gennemførelse af 2 års Iparomlimab/Tuvonralimab-behandling.
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Medicin: Iparomlimab/Tuvonralimab
IV infusion
Stråling: Brachyterapi og ekstern stråleterapi
Stråling
Eksperimentel: Arm 2

Deltagerne vil modtage Iparomlimab/Tuvonralimab kombineret med samtidig kemoterapi og strålebehandling.

Iparomlimab/Tuvonralimab vil blive administreret ved intravenøs infusion i en dosis på 5 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus, indtil uacceptable bivirkninger eller tab af klinisk fordel som vurderet af undersøgeren eller tilbagetrækning af samtykke eller efter gennemført 2 års behandling med Iparomlimab/Tuvonralimab.
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Medicin: Iparomlimab/Tuvonralimab
IV infusion
Stråling: Brachyterapi og ekstern stråleterapi
Stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
2-års PFS-rate
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
OS
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
ORR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
PFS
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
DCR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder
DoR
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLMA-IIT-CC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger