Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reinfektions- og genrevisionsrater ved periprostetisk knæinfektion under fire forskellige kirurgiske strategier

14. november 2025 opdateret af: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Rates of Reinfektion og Genrevisionsrater ved Periprostetisk Knæinfektion Under Fire Forskellige Kirurgiske Strategier: En Enkeltcenter Retrospektiv Observationsstudie

En enkeltcenter retrospektiv kohortestudie blev udført på Ortopædkirurgisk Afdeling på Det Første Affilierede Hospital ved Fujian Medical University. Denne studie gennemgik 145 patienter, som gennemgik debridement, antibiotika og implantatbevarelse (DAIR), 1-trins revision, 1,5-trins revision og 2-trins revisionsoperationer for total knæalloplastik periprotetisk ledinfektion (TKA-PJI) på denne institution mellem 2012 og 2022. Forskellene i postoperative reinfektionsrate, mikrobiologisk sammensætning af reinfektion, korttid og langtid aseptisk proteses overlevelsesrate, protesesløsning og revisionsrate på grund af enhver årsag, og langtid løsningsfri overlevelsesrate blandt de fire revisionskirurgiske tilgange for TKA-PJI blev evalueret, for at give referenceværdi for klinisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

En enkeltcenter retrospektiv kohortestudie blev udført på Ortopædkirurgisk Afdeling, Det Første Tilknyttede Hospital til Fujian Medicinske Universitet. Denne studie gennemgik 145 patienter, som undergik debridement, antibiotika og implantatopbevaring (DAIR), 1-trins revision, 1,5-trins revision og 2-trins revisionsoperationer for total knæalloplastik periprotetisk ledinfektion (TKA-PJI) på denne institution mellem 2012 og 2022. I dette studie sigtede vi efter at evaluere: (1) postoperative reinfektionsrater efter fire kirurgiske strategier for TKA-PJI; (2) det mikrobielle profil af tilbagevendende infektioner; (3) korte og lange infektionsfri implantatoverlevelsesrater på tværs af de fire kirurgiske tilgange; (4) re-revisionsrater på grund af aseptisk løsning og lange aseptisk løsningsfri implantatoverlevelsesrater; og (5) reinfektionsraten hos patienter med positive kulturer på tidspunktet for reimplantation. For at give referenceværdi for klinisk beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ifølge inklusionskriterierne blev 145 patienter, som gennemgik DAIR, fase 1-revision, fase 1,5-revision og fase 2-revisionskirurgi for TKA-PJI på institutionen mellem 2012 og 2022, udvalgt. Alle patienter har gennemført mindst 2 års opfølgning. Opfølgning inkluderer proteseløsning, infektionsrecidivrate, infektionsrecidivrate, infektionsnyforekomstrate, bakteriel positiv dyrkningsrate, infektionsfri overlevelsesrate og revisionsrate af enhver årsag.

Udtagningsmetode

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter, der opfyldte diagnostiske kriterier for TKA-PJI;
  2. Patienter, der gennemgik en af følgende kirurgiske indgreb: DAIR, et-trins revision, 1,5-trins revision eller to-trins revision;
  3. Patienter med komplette journaloplysninger tilgængelige;
  4. Patienter, der gav informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Ufuldstændige journaloplysninger;
  2. Dårlig opfølgningscompliance, inklusive manglende evne til at gennemføre planlagte opfølgningsbesøg eller afvisning af at deltage i opfølgning;
  3. Opfølgningsvarighed mindre end 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
DAIR-gruppen
DAIR-revision involverer udskylning, grundig debridement, antibiotika og opbevaring af alle implantatkomponenter, men udskiftning af polyethylen
1-trins revisionsgruppe
En-trins revision involverer åben debridement af det inficerede knæ, efterfulgt af øjeblikkelig revision ved fjernelse og/eller reimplantation af alle komponenter
1,5-trins revisionsgruppe
1,5-trins revisionen involverer anvendelsen af en funktionel, artikulerende antibiotikalæsset knæspacer beregnet til langvarig opbevaring – enten på ubestemt tid eller indtil løsning nødvendiggør en definitiv TKA-revision. Vi standardiserer terminologien for denne procedure som "1,5-trins revision", da den repræsenterer en mellemliggende strategi mellem en-trins og to-trins revision til behandling af PJI efter TKA
2-trins revisionsgruppe
To-trins revision, med fjernelse af implantater, placering af en antibiotikaspacer og parenteral antibiotikabehandling efterfulgt af TKA-genimplantation er blevet foreslået som "guldstandarden" for kronisk PJI-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionsrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Genrevideringer med implantatudskiftning
5 år efter operationen
Geninfektionsrate
Tidsramme: 2 og 5 år efter operation
Reinfektionsrate
2 og 5 år efter operation
Infektionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 og 5 år efter operation
Infektionsfri overlevelsesrate
2 og 5 år efter operation
Hastigheder for alle årsager til revision
Tidsramme: 5 år efter operation
Rater for revision af alle årsager
5 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Liu Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MTCA,ECFAH of FMU[2019]296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger