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Reinfektions- und Revisionsraten bei periprothetischen Knieinfektionen unter vier verschiedenen chirurgischen Strategien

14. November 2025 aktualisiert von: Xinyu Fang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Reinfektions- und Revisionsraten bei periprothetischen Knieinfektionen unter vier verschiedenen chirurgischen Strategien: eine retrospektive Beobachtungsstudie eines einzelnen Zentrums

Eine retrospektive Kohortenstudie an einem einzelnen Zentrum wurde in der Abteilung für Orthopädie des First Affiliated Hospital der Fujian Medical University durchgeführt. Diese Studie untersuchte 145 Patienten, die zwischen 2012 und 2022 an dieser Einrichtung Debridement, Antibiotika und Implantaterhalt (DAIR), 1-Stufen-Revision, 1,5-Stufen-Revision und 2-Stufen-Revision bei periprothetischen Gelenkinfektionen nach Kniegelenksersatz (TKA-PJI) durchgeführt hatten. Die Unterschiede in der postoperativen Reinfektionsrate, der mikrobiellen Zusammensetzung der Reinfektion, der kurz- und langfristigen aseptischen Prothesenüberlebensrate, der Prothesenlockerung und Revisionsrate aus jeglichem Grund sowie der langfristigen lockerungsfreien Überlebensrate zwischen den vier Revisionschirurgieansätzen für TKA-PJI wurden bewertet, um einen Referenzwert für klinische Entscheidungsfindungen zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische retrospektive Kohortenstudie wurde in der Abteilung für Orthopädie des First Affiliated Hospital der Fujian Medical University durchgeführt. Diese Studie untersuchte 145 Patienten, die zwischen 2012 und 2022 in dieser Einrichtung Debridement, Antibiotika und Implantaterhalt (DAIR), 1-Zeit-Revision, 1,5-Zeit-Revision und 2-Zeit-Revision bei periprothetischen Gelenkinfektionen nach totalem Kniegelenkersatz (TKA-PJI) durchgeführt wurden. In dieser Studie wollten wir bewerten: (1) die postoperativen Reinfektionsraten nach vier chirurgischen Strategien für TKA-PJI; (2) das mikrobielle Profil von wiederkehrenden Infektionen; (3) kurzfristige und langfristige infektionsfreie Implantatüberlebensraten über die vier chirurgischen Ansätze hinweg; (4) Re-Revisionsraten aufgrund aseptischer Lockerungen und langfristige aseptische lockerungsfreie Implantatüberlebensraten; und (5) die Reinfektionsrate bei Patienten mit positiven Kulturen zum Zeitpunkt der Reimplantation. Um einen Referenzwert für die klinische Entscheidungsfindung zu bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemäß den Einschlusskriterien wurden 145 Patienten ausgewählt, die zwischen 2012 und 2022 in der Einrichtung eine DAIR, Phase-1-Revision, Phase-1.5-Revision und Phase-2-Revision wegen TKA-PJI durchgeführt haben. Alle Patienten haben mindestens 2 Jahre Nachbeobachtung abgeschlossen. Die Nachbeobachtung umfasst Prothesenlockerung, Infektionsrezidivrate, Infektionsrezidivrate, Neuinfektionsrate, bakterielle Positivkulturrate, infektionsfreie Überlebensrate und Revisionsrate aus beliebigem Grund.

Stichprobenmethode

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten, die die Diagnosekriterien für TKA-PJI erfüllten;
  2. Patienten, bei denen einer der folgenden chirurgischen Eingriffe durchgeführt wurde: DAIR, Ein-Zeit-Revision, 1,5-Stufen-Revision oder Zwei-Zeit-Revision;
  3. Patienten mit vollständig verfügbaren medizinischen Unterlagen;
  4. Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Studienteilnahme gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Unvollständige medizinische Unterlagen;
  2. Schlechte Nachsorge-Compliance, einschließlich der Unfähigkeit, geplante Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen oder Verweigerung der Nachsorgeteilnahme;
  3. Nachbeobachtungszeitraum von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
DAIR-Gruppe
DAIR-Revision umfasst Spülung, gründliches Débridement, Antibiotika und den Erhalt aller Implantatkomponenten, jedoch mit Polyethylenaustausch
1-Stufen-Revisionsgruppe
Die einzeitige Revision umfasst das offene Débridement des infizierten Knies, gefolgt von der sofortigen Revision durch Entfernung und/oder Reimplantation aller Komponenten
1,5-stufige Revisionsgruppe
Die 1,5-Stufen-Revision beinhaltet die Verwendung eines funktionellen, artikulierenden Antibiotika-beladenen Knie-Spacers, der zur Langzeitretention vorgesehen ist – entweder unbegrenzt oder bis eine Lockerung eine definitive TKA-Revision erforderlich macht. Wir standardisieren die Terminologie für dieses Verfahren als „1,5-Stufen-Revision“, da es eine Zwischenstrategie zwischen Ein-Stufen- und Zwei-Stufen-Revision zur Behandlung von PJI nach TKA darstellt.
2-stufige Revisionsgruppe
Eine zweistufige Revision mit Entfernung der Implantate, Einbringen eines Antibiotikaspacers und parenteraler Antibiotikabehandlung, gefolgt von einer TKA-Reimplantation, wurde als "Goldstandard" für die Behandlung chronischer PJI vorgeschlagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Re-Revisionen mit Implantataustausch
5 Jahre nach der Operation
Reinfektionsrate
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre nach der Operation
Reinfektionsrate
2 und 5 Jahre nach der Operation
Infektionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre nach der Operation
Infektionsfreie Überlebensrate
2 und 5 Jahre nach der Operation
Raten revisionsbedingter Eingriffe jeglicher Ursache
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Revisionsraten jeglicher Ursache
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Liu Zhang, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTCA,ECFAH of FMU[2019]296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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