HRS-7450 Injektions Fase II klinisk forsøg for akut iskæmisk slagtilfælde.

Inklusionskriterier:

1. Fuldt forstå og frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeerklæringen;
2. Alder mellem 18 og 80 år inklusive (18 ≤ alder ≤ 80), uanset køn;
3. Start på symptomer inden for 4,5 til 24 timer;
4. Klinisk diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde;
5. Præ-slagtilfælde modificeret Rankin-skala (mRS) score < 2;
6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellem 6 og 25 (inklusiv) ved screening;
7. Opfylder de billeddannende inklusionskriterier;
8. Kvindelige forsøgspersoner med barnalder og mandlige forsøgspersoner med partnere med barnalder skal bruge højeffektiv prævention og undgå sæd/æg-donation.

Eksklusionskriterier:

1. Behandling med trombolytisk terapi.
2. Planlagt endovaskulær terapi.
3. Arteriel dissektion i hoved, hals eller aorta.
4. Multiple infarkter på tværs af flere store vaskulære territorier.
5. NIHSS bevidsthedsniveau punkt 1a score > 2.
6. Neurologiske defekter, der præsenteres efter et anfald eller postiktal tilstand, eller tilstedeværelse af andre neurologiske tilstande, der fører til ukooperativ eller uvillighed til at samarbejde med undersøgelse.
7. Hypodensitet, der overstiger en tredjedel af den midtre cerebrale arterie (MCA) territorium på ikke-kontrast CT-scanning.
8. Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse (AVM) eller kæmpeaneurisme.
9. Historie med intrakraniel hæmoragisk sygdom, herunder men ikke begrænset til intrakerebral blødning, subarachnoidalblødning osv.
10. Historie med iskæmisk slagtilfælde, alvorligt hovedtraume eller intrakraniel/intraspinal kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
11. Visceral blødning inden for de sidste 3 uger, herunder men ikke begrænset til gastrointestinal eller urogenital blødning.
12. Større operation eller alvorligt traume inden for de sidste 2 uger.
13. Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for den sidste uge.
14. Systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg trods aggressiv antihypertensiv behandling.
15. Kendt signifikant blødningstendens eller alvorlig koagulationsforstyrrelse.
16. Blodglukose ved screening >22,2 mmol/L eller <2,8 mmol/L; forsøgspersoner kan genvurderes efter aktiv behandling.
17. Inden for de sidste 3 måneder: akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (MI), og/eller akut dekompenseret hjerteinsufficiens, og/eller QTc > 520 ms, og/eller indlæggelse for akut koronart syndrom, MI, hjertestop eller uplanlagt koronar intervention; eller New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hjerteinsufficiens; eller kendt ventrikulær takykardi.
18. Signifikant leversygdomshistorie, eller AST og/eller ALT og/eller GGT ≥3 × ULN, og/eller totalt bilirubin (TBIL) ≥2 × ULN, eller kendt medfødt forstyrrelse af bilirubinmetabolisme.
19. Klinisk signifikant alvorlig nyresygdom, eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m².
20. Historie med hæmolytisk anæmi på grund af forskellige årsager, i øjeblikket under behandling eller ikke opfylder helbredelseskriterier.
21. Kendt allergi eller overfølsomhed over for HRS-7450 eller hjælpestoffer i dens formulering.
22. Behandling med terapeutiske doser af heparin eller lavmolekylær heparin inden for 24 timer.
23. Brug af orale antikoagulantia inden for 48 timer, inklusive vitamin K-antagonister, direkte trombinhæmmere, faktor Xa-hæmmere eller andre undersøgelsesmæssige antikoagulantia.
24. Brug af glykoprotein IIb/IIIa-receptorhæmmere inden for 48 timer.
25. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller med positiv graviditetstest.
26. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller device klinisk forsøg inden for de 3 måneder før screening.
27. Terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år.
28. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i dette forsøg.