- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07234994
Sammenligning af effekten af ozoniseret gel med effekten af fotobiomodulationsterapi på sårheling efter kirurgisk gingivektomi
Effekten af ozoniseret gel sammenlignet med fotobiomodulationsterapi på sårheling efter kirurgisk gingivektomi: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Målet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effekten af fotobiomodulation med ozoniseret gel på sårheling efter en gingivektomi-procedure på voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Hvilken behandlingsmetode giver mindre smertefuld og mere effektiv sårheling? Hvad er patienternes feedback på forskellige behandlingsmetoder? Forskere vil sammenligne ozoniseret gel med fotobiomodulation med en normal gingivektomi-procedure uden indgriben.
Deltagere vil:
Modtage enten ozoniseret gel eller fotobiomodulationsbehandling efter kirurgisk gingivektomi Besøge klinikken hver 3., 7., 14. og 28. dag til tjek og undersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk gingivektomi udføres for at eliminere supra-knogletal lommer og gingivale forstørrelser, og det kan betragtes som guldstandardsbehandlingen for sådanne tilfælde. Healingen af operationsstedet efter gingivektomi sker langsomt ved sekundær hensigt; derfor er flere undersøgelser blevet gennemført for at evaluere effekten af forskellige behandlingsmodaliteter for at fremskynde sårhelingsprocessen, såsom brug af ozoniseret gel og fotobiomodulation. Ozon, på grund af dets biokompatibilitet, heling og antimikrobielle egenskaber, bruges til sårheling og vævsreparation. Fotobiomodulationsterapi (PBMT) ved hjælp af diodelaser er en anden behandlingsmodalitet, der betragtes som en effektiv modalitet til reparation af væv, smertekontrol og sårheling. Denne undersøgelse vil blive gennemført for klinisk at sammenligne og evaluere healingen af kirurgiske gingivektomisår ved brug af ozoniseret gel og PBMT.
Formål: Sammenligne effektiviteten af ozoniseret gel med fotobiomodulationsterapi ved sårheling efter kirurgisk gingivektomi Materialer og Metoder: Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil omfatte 48 kirurgiske gingivektomisårsteder, ligeligt fordelt i tre grupper, Gruppe-I (testgruppe1): ozoniseret hydrogel vil blive påført det rå sårområde efter kirurgisk gingivektomi og på dag 3,7,14 efter operationen. Gruppe II (testgruppe 2): operationsstedet vil blive bestrålet med en diodelaser (635 nm,50mW) umiddelbart efter operationen og på dag 3,7,14 postoperativt. Gruppe III (kontrolgruppe) vil omfatte kirurgiske gingivektomier, der vil blive ladet heles spontant. Sårheling vil blive vurderet ved hjælp af Landry's Healing index og ved at måle grad af epithelialisering, og smerte niveau vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala på 3., 7., 14. og 28. dag efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 5310002
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indikeret for kirurgisk gingivektomi.
- Tilstrekkelig mængde keratiniseret væv.
- Gennemsnitsalder mellem 18-40 år.
- Veluddannede patienter, da postoperative instruktioner skal følges nøjagtigt.
- God oral hygiejne med en fuldmund O'Leary plakindex på mindre end eller lig med 10% og en fuldmund Gingival Index på nul
Eksklusionskriterier:
- Rygehistorie.
- Patienter med kendte systemiske sygdomme, der forstyrrer udførelsen af kirurgisk gingivektomi eller parodontal wound healing.
- Patienter der har haft tidligere bivirkninger til produkterne (eller lignende produkter) anvendt i denne undersøgelse.
- Gravide kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ozoniseret gel-gruppe
Applikation af ozoniseret gel på råt sårområde efter kirurgisk gingivektomi.
|
Applikation af ozoniseret gel på det åbne sår efter kirurgisk gingivektomi.
|
|
Aktiv komparator: Fotobiomodulationsterapigruppe
Anvendelse af diodelaser 635nm på sårområdet efter kirurgisk gingivektomi
|
Anvendelse af diodelaser 635nm på sårområdet efter kirurgisk gingivektomi
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spontan lægning af sårområdet efter kirurgisk gingivektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healingindex (HI) ved brug af Landry-index
Tidsramme: dag 3,7,14,28 efter kirurgisk gingivektomi
|
Helbredelsesindekset (HI) scorer vil blive vurderet på grundlag af rødme, tilstedeværelse af granulationsvæv, blødning, suppuration og epitelisering.
|
dag 3,7,14,28 efter kirurgisk gingivektomi
|
|
Evaluering af epiteliseringen af sårområdet
Tidsramme: dag 0,3,7,14,28 efter kirurgisk gingivektomi
|
En plakafsløringsopløsning anvendes til at måle sårområdets epitelisering ved at farve de afskrabede og dybt epiteliserede områder på gingivaen på postoperative dag 3, 7, 14 og 28.
Ved at bruge denne opløsning gøres vurderingen af graden af epitelisering og sårheling lettere.
Såroverfladens epitelisering på de optagne fotografier vil blive vurderet ved hjælp af en billedanalysesoftware.
For at sikre standardisering vil alle fotografier blive taget af den samme person med det samme kamera i samme vinkel.
|
dag 0,3,7,14,28 efter kirurgisk gingivektomi
|
|
Postoperativ smerte ved brug af VAS
Tidsramme: dag 0, dag 3, dag 7 og dag 14 efter operationen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et simpelt måleværktøj, der måler intensiteten af smerter, som registreres af patienten.
10-punkts visuel analog skala til smertevurdering, hvor 0 er markeret som "ingen smerter" og 10 er markeret som "værste tænkelige smerter" |
dag 0, dag 3, dag 7 og dag 14 efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival crevicular fluid sampling for Vascular Endothelial Growth Factor quantification
Tidsramme: baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) was analyzed from gingival crevicular fluid (GCF) at baseline, days 7, 14, and 28 for biochemical analysis using ELISA kit.
|
baseline(day 0), day 7,day14 and day 28 post gingivectomy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9245845
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .