Fase Ib/II klinisk undersøgelse af QLS1304 kombineret med endokrin terapi i behandlingen af ER+/HER2- brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt at deltage i denne undersøgelse, underskrive et informeret samtykke og have god compliance;
2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
3. ECOG-score: 0-1
4. Forventet overlevelse ≥ 12 uger
5. Lokal recidiv eller metastatisk fremskreden ER+/HER2- brystkræft bekræftet af histopatologi eller cytopatologi;
6. Fejlet i mindst én behandlingslinje af endokrin terapi;
7. Baseline tilstedeværelse af mindst én målelig læsion i henhold til RECIST v1.1;
8. Det funktionelle niveau af vigtige organer er grundlæggende normalt og opfylder kravene i protokollen;
9. Kvindelige forsøgspersoner med frugtbarhed og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at anvende højeffektiv prævention under studiebehandlingsperioden og inden for 180 dage efter sidste medicinering;
10. Kvindelige forsøgspersoner med frugtbarhed skal have en negativ serum HCG-test inden for 7 dage før første medicinering i studiet og må ikke være i ammende periode.
11. Frivilligt at deltage i denne kliniske prøve, villig og i stand til at følge procedurerne relateret til kliniske besøg og forskning, forstå forskningsprocedurerne og have underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner har modtaget levende eller svækkede levende vacciner inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
2. Forsøgspersoner har gennemgået større organkirurgi inden for 4 uger før første brug af undersøgelseslægemidlet.
3. Forsøgspersoner kræver langvarig eller højdosis brug af ikke-steroide lægemidler.
4. Forsøgspersoner ikke er kommet sig fra bivirkninger forårsaget af tidligere antikraeftbehandling til ≤ grad 1.
5. Forsøgspersoner har en kendt eller mistænkt svær allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af dets komponenter.
6. Forsøgspersoner har andre aktive maligne tumorer inden for 5 år før første brug af undersøgelseslægemidlet.
7. Forsøgspersoner har hjerne metastaser og/eller carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom.
8. Forsøgspersoner har aktiv tuberkulose, strålepneumonit, lægemiddelinduceret pneumonit, lungefibrose eller andre sygdomme, symptomer eller tegn på svær lungefunktionsnedsættelse.
9. Forsøgspersoner er ude af stand til at sluge tabletter eller havde gastrointestinale abnormaliteter som undersøgeren vurderede som potentielt påvirkende lægemiddelabsorption.
10. Forsøgspersoner har en historie med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før første brug af undersøgelseslægemidlet.
11. Forsøgspersoner har en hypertensionshistorik hvor blodtrykket ikke er velkontrolleret på trods af behandling med multiple antihypertensionslægemidler.