Studio clinico di Fase Ib/II su QLS1304 in combinazione con terapia endocrina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-

Criteri di inclusione:

1. Volontarietà a partecipare allo studio, firma del consenso informato e buona compliance;
2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
3. Punteggio ECOG: 0-1
4. Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane
5. Carcinoma mammario avanzato ER+/HER2- recidivante locale o metastatico confermato da istopatologia o citopatologia;
6. Fallimento di almeno una linea di terapia endocrina;
7. Presenza basale di almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
8. Il livello funzionale degli organi importanti è sostanzialmente normale, soddisfacendo i requisiti dello schema;
9. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio e entro 180 giorni dall'ultima somministrazione;
10. Le donne in età fertile devono avere un test sierologico HCG negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione nello studio e non devono essere in allattamento.
11. Volontarietà a partecipare a questa sperimentazione clinica, disponibilità e capacità di seguire le procedure relative alle visite cliniche e alla ricerca, comprensione delle procedure di ricerca e aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
2. I soggetti hanno subito interventi chirurgici maggiori entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
3. I soggetti richiedono l'uso prolungato o ad alte dosi di farmaci non steroidei.
4. I soggetti non si sono ripresi dagli eventi avversi (EA) causati dal precedente trattamento antitumorale fino a ≤ grado 1.
5. I soggetti hanno una nota o sospetta grave allergia al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
6. I soggetti hanno altri tumori maligni attivi entro 5 anni prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
7. I soggetti hanno metastasi cerebrali e/o meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea.
8. I soggetti hanno tubercolosi attiva, polmonite da radiazioni, polmonite indotta da farmaci, fibrosi polmonare o altre malattie, sintomi o segni di grave compromissione della funzionalità polmonare.
9. I soggetti non sono in grado di deglutire compresse o hanno anomalie gastrointestinali che lo sperimentatore valuta come potenzialmente in grado di influenzare l'assorbimento del farmaco.
10. I soggetti hanno una storia di grave malattia cardiovascolare o cerebrovascolare entro 6 mesi prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
11. I soggetti hanno una storia di ipertensione arteriosa in cui il sangue non è ben controllato nonostante il trattamento con più farmaci antipertensivi.