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Phase-Ib/II-Studie von QLS1304 in Kombination mit endokriner Therapie zur Behandlung von ER+/HER2-Brustkrebspatientinnen

21. Mai 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und PK-Charakteristik von QLS1304 in Kombination mit endokriner Therapie bei ER+/HER2- Brustkrebspatientinnen

Diese Studie ist eine multizentrische, offene Phase-Ib-/II-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit, die vorläufigen Wirksamkeitseigenschaften und die PK-Eigenschaften von QLS1304 in Kombination mit einer endokrinen Therapie bei ER+/HER2- Brustkrebspatientinnen zu bewerten. Diese Studie wurde in zwei Phasen unterteilt: Kombinationsdosis-Eskalation und Dosis-Expansion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie, Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung nach Aufklärung und gute Compliance;
  2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
  3. ECOG-Score: 0-1
  4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
  5. Lokal rezidivierendes oder metastasiertes fortgeschrittenes ER+/HER2- Brustkrebs, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie;
  6. Versagen von mindestens einer Therapielinie der endokrinen Therapie;
  7. Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion nach RECIST v1.1 zum Ausgangszeitpunkt;
  8. Die Funktionsfähigkeit wichtiger Organe ist im Wesentlichen normal und erfüllt die Anforderungen des Studienprotokolls;
  9. Weibliche Studienteilnehmerinnen mit Fortpflanzungsfähigkeit und männliche Studienteilnehmer müssen sich einverstanden erklären, während der Studiendauer und innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Medikamenteneinnahme hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
  10. Weibliche Studienteilnehmerinnen mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikamenteneinnahme in der Studie einen negativen Serum-HCG-Test aufweisen und dürfen nicht stillen.
  11. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie, Bereitschaft und Fähigkeit, die Verfahren im Zusammenhang mit klinischen Besuchen und der Studie zu befolgen, Verständnis der Studienabläufe und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Studienteilnehmer haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats Lebend- oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten.
  2. Studienteilnehmer haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats eine größere Organoperation durchgeführt.
  3. Studienteilnehmer benötigen eine langfristige oder hochdosierte Anwendung von nichtsteroidalen Medikamenten.
  4. Studienteilnehmer haben sich von Nebenwirkungen (AEs), die durch vorherige Antitumortherapie verursacht wurden, nicht auf ≤ Grad 1 erholt.
  5. Studienteilnehmer haben eine bekannte oder vermutete schwere Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile.
  6. Studienteilnehmer haben innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats andere aktive bösartige Tumore.
  7. Studienteilnehmer haben Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis oder Leptomeningealkrankheit.
  8. Studienteilnehmer haben aktive Tuberkulose, Strahlenpneumonitis, medikamenteninduzierte Pneumonitis, Lungenfibrose oder andere Erkrankungen, Symptome oder Anzeichen einer schweren Lungenfunktionsbeeinträchtigung.
  9. Studienteilnehmer sind nicht in der Lage, Tabletten zu schlucken oder hatten gastrointestinale Anomalien, die der Prüfer als potenziell die Arzneimittelabsorption beeinflussend beurteilte.
  10. Studienteilnehmer haben in den letzten 6 Monaten vor der ersten Anwendung des Prüfpräparats eine schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte.
  11. Studienteilnehmer haben in der medizinischen Vorgeschichte Bluthochdruck, der trotz Behandlung mit mehreren Antihypertensiva nicht gut kontrolliert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QLS1304-Tablette + SERD
Arzneimittel: QLS1304-Tablette+Fulvestrant oder QLC1401
QLS1304 in Kombination mit endokriner Therapie
Experimental: QLS1304-Tablette + ET+CDK4/6i
Arzneimittel: QLS1304-Tablette+Fulvestrant, AI oder QLC1401+CDK4/6i
QLS1304 in Kombination mit endokriner Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von QLS1304 in Kombinationstherapie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss，durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss，durchschnittlich 2 Jahre
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QLS1304-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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