En undersøgelse af lægemiddelinteraktion mellem vorasidenib og en kombineret oral præventionsmiddel hos sunde kvindelige deltagere

Inklusionskriterier:

• Sunde, ikke-gravide, ikke-ammerende præ- eller postmenopausale kvindelige deltagere, inklusive kvinder med barnalder (WOCBP), kun tildelt kvindelig køn ved fødslen.
• 18 - 55 år (begge inklusive) ved screening.
• Body mass index (BMI) på 18,0 - 30,0 kg/m² (begge inklusive) ved screening.
• Kropsvægt på mindst 40 kg ved screening.
• Deltagere med barnalder, der skal bruge to effektive præventionsmetoder (f.eks. ikke-hormonelt spiral [IUD], kondom for mænd eller kvinder med sæddræbende middel, pessar, diafragma eller svamp med sæddræbende middel) eller afholdenhed fra screening og indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis vorasidenib, eller som skal være kirurgisk steriliserede (f.eks. hysteroskopisk sterilisering, bilateral tubal salpingektomi, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) mindst 6 måneder før den første dosis IMP i studiet. Deltagere med barnalder skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og før den første dosis IMP i studiet.
• Postmenopausale deltagere (defineret som amenoré i 12 på hinanden følgende måneder og dokumenteret plasma follikelstimulerende hormon [FSH] niveau > 40 IU/mL), der skal have en FSH-test, der bekræfter den postmenopausale status ved screening.
• En kontinuerlig ikke-ryger, der ikke har brugt nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, mock-cigaretter eller inhalatorer) i mindst 3 måneder før den første dosis IMP i studiet baseret på et cotinin testresultat.
• Deltagere, som ifølge undersøgeren anses for at være i god generel sundhedstilstand, bestemt ud fra medicinsk historie, fuld fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieprøveresultater, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater og vitaltegnsmålingsfund ved screening og indlæggelse.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere med barnalder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for mindst 90 dage efter den sidste dosis vorasidenib; deltagere, der har brugt p-piller eller præventionsplaster inden for 31 dage før den første dosis IMP i studiet; deltagere, der har brugt et hormonelt spiral eller vaginal ring inden for 3 måneder før den første dosis IMP i studiet; eller deltagere, der har modtaget ethvert injicerbart eller implanterbart hormonholdigt produkt inden for 1 år før den første dosis IMP i studiet.
• Deltager, der indtager grapefrugt eller grapefrugtjuice, eller Seville-appelsiner eller produkter, der indeholder Seville-appelsiner (f.eks. marmelade), inden for 14 dage før den første dosis IMP i studiet.
• Deltager, der indtager grøntsager fra sennepsgrøntfamilien (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, knudekål, rosenkål og sennep) og grillstegte kødvarer inden for 14 dage før den første dosis IMP i studiet.
• Deltager, der indtager koffein- eller xantinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, cola-drikke og chokolade), alkohol eller produkter, der indeholder nogen af disse, inden for 48 timer før den første dosis IMP i studiet.
• Deltagere, der ikke kan eller vil afholde sig fra rekreative stoffer, alkohol, koffein, xantinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, chokolade og koffeinholdige sodavand, colaer), grapefrugt, grapefrugtjuice, Seville-appelsiner eller produkter, der indeholder nogen af disse fra 48 timer (koffein, xantinholdige drikkevarer eller mad, alkohol) eller 14 dage (rekreative stoffer, grapefrugt, grapefrugtjuice, Seville-appelsiner eller produkter, der indeholder Seville-appelsiner) før den første dosis IMP i studiet og indtil udskrivelses/bortfaldsbesøget.
• Ifølge undersøgerens mening deltagere, der ikke er egnede til at indgå i studiet.
• Deltager, der har modtaget ethvert vaccin eller brugt ethvert receptpligtigt (inklusive hormon erstatningsterapi) eller håndkøbslægemidler (undtagen paracetamol [op til 2 g per 24 timer] eller ibuprofen [op til 1,2 g per 24 timer]), inklusive urtet (f.eks. perikon) eller kosttilskud, inden for 14 dage eller 5 stoffers halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis IMP i studiet.