Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADCX-020 til behandling af patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske kræftformer

13. februar 2026 opdateret af: Adcytherix SAS

Et første-på-mennesker, multicenter dosisøgning og multi-kohort ekspansions fase 1a/b studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ADCX-020 hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne første menneskestudie er at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og virkningerne af undersøgelseslægemidlet ADCX-020 hos patienter med fremskredne og metastatiske solide tumorer. ADCX-020 er en eksperimentel antikræftsbehandling kaldet et antistof-lægemiddelkonjugat.

Denne undersøgelse er opbygget i flere dele. I den første del af undersøgelsen modtager deltagerne stigende doser af ADCX-020. Derefter vil 2 eller flere doser blive vurderet for at identificere den optimale dosis. Denne optimale dosis evalueres efterfølgende for virkning på forskellige kræfttyper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-på-mennesker (FIH) åbent, multicentrisk, dosiseskalerings- og multikohorteudvidelsesfase 1a/b-studie, der skal undersøge sikkerhed, tolerabilitet, PK, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af ADCX-020 monoterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktære solide tumorer, eller som er intolerante over for standardbehandling.

Under dosiseskalering, fase 1a, vil deltagerne modtage stigende doser af ADCX-020 for at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) baseret på observation af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT). Mellem- og højere dosisniveauer samt alternative doseringsregimer kan blive undersøgt i denne del af studiet.

Dosisudvidelse, fase 1b, vil blive igangsat med en dosisoptimering af ADCX-020 ved hjælp af to eller flere dosisniveauer af ADCX-020 og/eller evaluering af et andet doseringsregime. Udvidelse i flere kohorter er planlagt for udvalgte patientpopulationer ved brug af den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Fase 1a vil blive overvåget af et Dosiseskaleringsudvalg (DEC) og fase 1b vil blive overvåget af et Sikkerhedsgennemgangsudvalg (SRC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Blacktown Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Macquarie University
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Private Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Research SA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år
  • Ph1a: Lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor tilbagefaldt eller PD efter lokale standardbehandlinger, hvor der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Ph1b: Kvalificerede patienter bør kun have modtaget tidligere linjer af systemisk terapi i henhold til SoC i den fremskredne/metastatiske situation (tæller ikke neoadjuvant/adjuvant behandling hvis afsluttet >6 måneder før tilbagefald)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 eller 1
  • Radiologisk målbart sygdom efter RECIST v1.1
  • Obligatorisk adækvat tumorvævsprøve tilgængelig
  • Skal være kommet sig over alle klinisk relevante toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger (til mindst Grad 1, undtagen alopeci)

Eksklusionskriterier:

  • Kendte allergier/overfølsomhed/intolerance overfor eller kontraindikation mod exatecan, eller ethvert hjælpestof
  • Fase 1b: Tidligere eksponering for antistof-lægemiddelkonjugat med en topoisomerase 1-hæmmer payload
  • Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom inklusive venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%, myocardieinfarkt eller ukontrolleret/ustabil angina pectoris
  • Har klinisk aktive centralnervesystem (CNS) metastaser
  • Har en historie med lungefibrose eller ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis der krævede steroider, har nuværende ILD/pneumonitis, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening
  • Aktiv cornea-sygdom, eller historie med cornea-sygdom inden for 12 måneder før inddragelse
  • Andre uacceptable abnormaliteter, medicineringer eller procedurer som defineret af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1a ADCX-020
Dosiseskalering af ADCX-020, intravenøs
Medicin: ADCX-020
ADC
Eksperimentel: Fase 1b: ADCX-020
Dosisoptimering og udvidelse af ADCX-020, intravenøs
Medicin: ADCX-020
ADC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ph1a: At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ADCX-020
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dosis
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dosis
Ph1a: At bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller anbefalede dosisområde til ekspansion og optimering
Tidsramme: Start af behandling til afslutning af DLT-observationsperioden
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved forskellige dosisniveauer
Start af behandling til afslutning af DLT-observationsperioden
Ph1b: At fastslå den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter sidste undersøgelsesmedicinadministration
Kumulativ forekomst og sværhedsgrad af TEAEs, foreløbig anti-tumor aktivitet og farmakokinetiske og -dynamiske resultater
Baseline til 30 dage efter sidste undersøgelsesmedicinadministration
Ph1b: At vurdere objektiv responsrate (ORR) for ADCX-020
Tidsramme: Baseline indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, død eller start på ny antikancerbehandling (cirka 24 måneder)
Foreløbig effekt baseret på ORR vurderet af undersøgelsesleder ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Baseline indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, død eller start på ny antikancerbehandling (cirka 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere varigheden af objektiv respons (DoR)
Tidsramme: Udgangsgrundlag indtil cirka 24 måneder
DoR defineres som tiden fra første dokumenterede respons til datoen for første PD eller død af enhver årsag
Udgangsgrundlag indtil cirka 24 måneder
At evaluere sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Baseline indtil cirka 24 måneder
DCR defineres som andelen af deltagere, der opnåede en objektiv respons eller stabil sygdom, ifølge RECIST v1.1.
Baseline indtil cirka 24 måneder
Til vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil cirka 24 måneder
PFS defineres som tiden fra første dosisdato til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Baseline indtil cirka 24 måneder
Fase 1b: At evaluere den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline til cirka 24 måneder
OS som tiden fra studieets start til dødsdatoen af enhver årsag
Fra baseline til cirka 24 måneder
For at bestemme plasmakoncentrationen af ADCX-020
Tidsramme: Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
PK-analyse for Cmax og Cmin
Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
For at bestemme tiden til Cmax (Tmax) for ADCX-020
Tidsramme: Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
PK-analyse for Tmax
Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
For at bestemme eliminationshalveringstiden (t1/2) i terminalfasen for ADCX-020
Tidsramme: Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
PK-analyse for t1/2
Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
For at bestemme arealet under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUC) for ADCX-020
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dosis
PK-analyse for AUC
Behandlingsstart indtil 30 dage efter sidste dosis
For at evaluere immunogeniciteten af ADCX-020
Tidsramme: Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis
Hyppighed af deltagere, der udvikler anti-ADCX-020-antistoffer og titervurderinger
Start af behandling indtil 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adcytherix SAS

Efterforskere

  • Studieleder: Adcytherix, Adcytherix SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCX-020-01
  • 2025-523959-65-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske faste tumorer

Kliniske forsøg med ADCX-020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner