Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis, Første på mennesker af KLA478

21. maj 2026 opdateret af: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af KLA478 hos sunde frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt farmakokinetikken af enkeltdoser af KLA478 hos raske frivillige;

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkeltcenter, randomiseret/ikke-randomiseret, enkelt stigende dosis (SAD), fase I klinisk forsøg udført på raske forsøgspersoner, opdelt i to dele:

Del 1 er en åben enkeltdosisundersøgelse af aktiv komparator til at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af aktiv komparator i raske forsøgspersoner; Del 2 er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkelt stigende dosisundersøgelse af KLA478: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt farmakokinetikken af enkeltdoser af KLA478 i raske frivillige;

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201107
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv informeret samtykkeerklæring
  2. Sunde deltagere (Alder: 18~45 år);
  3. Kropsvægt: Mand ≥50,0kg, Kvinde ≥45,0kg; 19 ≤BMI≤ 28,0kg/m²;
  4. Klinisk undersøgelse normal eller unormal uden klinisk signifikans;
  5. Enig i at bruge prævention i 3-6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  1. Allergi eller lægemiddeloverfølsomhed;
  2. Klinisk signifikant medicinsk historie;
  3. Deltagere med svær veneblodprøvetagning/uintolerance over for venepunktur eller med historie om nålefobi/blodfobi;
  4. Vurder injektionsstedabnormaliteter;
  5. Historie om lægemidler, der kan interagere med pramipexol inden for 1 måned;
  6. Historie om ethvert lægemiddel inden for 2 uger;
  7. Massivt blodtab (> 200 mL) inden for de sidste 3 måneder;
  8. Historie om enhver operation inden for 3 måneder eller plan om at gennemgå operation under forsøget;
  9. Historie om ethvert klinisk studie inden for 90 dage;
  10. Historie om enhver vaccine inden for 1 måned eller plan om at blive vaccineret under forsøgsperioden;
  11. systolisk blodtryk faldt ≥20 mmHg eller diastolisk blodtryk faldt ≥10 mmHg inden for 3 minutter fra liggende til oprejst stilling;
  12. QTcF>450 ms;
  13. Unormale vitale tegn med klinisk signifikans;
  14. Serumkaliumniveau overskrider referenceområdet;
  15. Pre-transfusionstest unormal;
  16. Amning eller graviditetstest positiv;
  17. Historie om ethvert stofmisbrug eller positiv stofmisbrugstestresultat;
  18. Tidligere alkoholmisbrug eller uvillighed til at stoppe med at drikke eller alkoholåndeprøve positiv;
  19. mere end 3 cigaretter om dagen i 3 måneder eller uvillig til at stoppe under forsøget;
  20. Indtagelse af specielle diæter, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 48 timer;
  21. Har specielle krav til kost;
  22. Ubeskyttet seksuel adfærd inden for 2 uger;
  23. deltog i kørsel af køretøjer, betjening af maskiner, højdearbejde eller anden potentielt farlig adfærd;
  24. Uegnet til deltagelse i dette forsøg efter forsøgslederens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: pramipexolehydrochlorid-sustained-release-tabletter 0,375 mg
10 frivillige modtager pramipexolhydrochlorid depottabletter 0,375 mg
Medicin: pramipexolhydrochlorid langsomt frigivende tabletter
P.O., enkeltdosis
Eksperimentel: KLA478 2mg
8 frivillige modtager KLA478 2mg, 2 frivillige modtager samme volumen placebo
Medicin: KLA478
intramuskulær injektion, enkeltdosis
Medicin: placebo
intramuskulær injektion, enkeltdosis
Eksperimentel: KLA478 5mg
8 frivillige modtager KLA478 5mg, 2 frivillige modtager samme volumen placebo
Medicin: KLA478
intramuskulær injektion, enkeltdosis
Medicin: placebo
intramuskulær injektion, enkeltdosis
Eksperimentel: KLA478 10mg
8 frivillige modtager KLA478 10 mg, 2 frivillige modtager samme volumen placebo
Medicin: KLA478
intramuskulær injektion, enkeltdosis
Medicin: placebo
intramuskulær injektion, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 109
Op til dag 109

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter Tmax
Tidsramme: op til dag 90
Tid for Cmax (Tmax) efter enkeltdosis
op til dag 90
PK-parameter Cmax
Tidsramme: op til dag 90
Maksimal topplasmakoncentration (Cmax) efter enkeltdosis
op til dag 90
PK parameter AUC0-t
Tidsramme: op til dag 90
Areal under koncentrationstidskurven (AUC0-t) fra tid nul til tid "t" efter enkeltdosis
op til dag 90
PK parameter AUC₀–∞
Tidsramme: op til dag 90
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) efter enkeltdosis
op til dag 90
PK parameter AUC_%Extrapoleret
Tidsramme: op til dag 90
Areal under kurven procent ekstrapoleret
op til dag 90
PK-parameter Tlast
Tidsramme: Areal under kurven procent ekstrapoleret
Tid for sidste målbare koncentration
Areal under kurven procent ekstrapoleret
PK parameter λz
Tidsramme: op til dag 90
Eliminationsratekonstant
op til dag 90
PK parameter t1/2
Tidsramme: op til dag 90
Terminalfase eliminations halveringstid (t1/2) efter enkelt dosis
op til dag 90
PK-parameter CL/F
Tidsramme: op til dag 90
Clearance justeret for biotilgængelighed
op til dag 90
PK-parameter Vz/F
Tidsramme: op til dag 90
Fordelingsvolumen justeret for biotilgængelighed
op til dag 90
PK parameter MRT
Tidsramme: op til dag 90
Gennemsnitlig opholdstid
op til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KLA478-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger