Enkeltdosis, Første på mennesker af KLA478
21. maj 2026 opdateret af: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af KLA478 hos sunde frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt farmakokinetikken af enkeltdoser af KLA478 hos raske frivillige;
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enkeltcenter, randomiseret/ikke-randomiseret, enkelt stigende dosis (SAD), fase I klinisk forsøg udført på raske forsøgspersoner, opdelt i to dele:
Del 1 er en åben enkeltdosisundersøgelse af aktiv komparator til at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af aktiv komparator i raske forsøgspersoner; Del 2 er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkelt stigende dosisundersøgelse af KLA478: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt farmakokinetikken af enkeltdoser af KLA478 i raske frivillige;
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Qi
- Telefonnummer: 028-82339360
- E-mail: qiw@kelun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201107
- Rekruttering
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Xiaojie Wu
- Telefonnummer: 13524686330
- E-mail: maomao_xj@163.com
-
Kontakt:
- Jing Zhang
- Telefonnummer: 13816357098
- E-mail: 13816357098@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv informeret samtykkeerklæring
- Sunde deltagere (Alder: 18~45 år);
- Kropsvægt: Mand ≥50,0kg, Kvinde ≥45,0kg; 19 ≤BMI≤ 28,0kg/m²;
- Klinisk undersøgelse normal eller unormal uden klinisk signifikans;
- Enig i at bruge prævention i 3-6 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Allergi eller lægemiddeloverfølsomhed;
- Klinisk signifikant medicinsk historie;
- Deltagere med svær veneblodprøvetagning/uintolerance over for venepunktur eller med historie om nålefobi/blodfobi;
- Vurder injektionsstedabnormaliteter;
- Historie om lægemidler, der kan interagere med pramipexol inden for 1 måned;
- Historie om ethvert lægemiddel inden for 2 uger;
- Massivt blodtab (> 200 mL) inden for de sidste 3 måneder;
- Historie om enhver operation inden for 3 måneder eller plan om at gennemgå operation under forsøget;
- Historie om ethvert klinisk studie inden for 90 dage;
- Historie om enhver vaccine inden for 1 måned eller plan om at blive vaccineret under forsøgsperioden;
- systolisk blodtryk faldt ≥20 mmHg eller diastolisk blodtryk faldt ≥10 mmHg inden for 3 minutter fra liggende til oprejst stilling;
- QTcF>450 ms;
- Unormale vitale tegn med klinisk signifikans;
- Serumkaliumniveau overskrider referenceområdet;
- Pre-transfusionstest unormal;
- Amning eller graviditetstest positiv;
- Historie om ethvert stofmisbrug eller positiv stofmisbrugstestresultat;
- Tidligere alkoholmisbrug eller uvillighed til at stoppe med at drikke eller alkoholåndeprøve positiv;
- mere end 3 cigaretter om dagen i 3 måneder eller uvillig til at stoppe under forsøget;
- Indtagelse af specielle diæter, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 48 timer;
- Har specielle krav til kost;
- Ubeskyttet seksuel adfærd inden for 2 uger;
- deltog i kørsel af køretøjer, betjening af maskiner, højdearbejde eller anden potentielt farlig adfærd;
- Uegnet til deltagelse i dette forsøg efter forsøgslederens vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pramipexolehydrochlorid-sustained-release-tabletter 0,375 mg
10 frivillige modtager pramipexolhydrochlorid depottabletter 0,375 mg
|
P.O., enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: KLA478 2mg
8 frivillige modtager KLA478 2mg, 2 frivillige modtager samme volumen placebo
|
intramuskulær injektion, enkeltdosis
intramuskulær injektion, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: KLA478 5mg
8 frivillige modtager KLA478 5mg, 2 frivillige modtager samme volumen placebo
|
intramuskulær injektion, enkeltdosis
intramuskulær injektion, enkeltdosis
|
|
Eksperimentel: KLA478 10mg
8 frivillige modtager KLA478 10 mg, 2 frivillige modtager samme volumen placebo
|
intramuskulær injektion, enkeltdosis
intramuskulær injektion, enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 109
|
Op til dag 109
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter Tmax
Tidsramme: op til dag 90
|
Tid for Cmax (Tmax) efter enkeltdosis
|
op til dag 90
|
|
PK-parameter Cmax
Tidsramme: op til dag 90
|
Maksimal topplasmakoncentration (Cmax) efter enkeltdosis
|
op til dag 90
|
|
PK parameter AUC0-t
Tidsramme: op til dag 90
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC0-t) fra tid nul til tid "t" efter enkeltdosis
|
op til dag 90
|
|
PK parameter AUC₀–∞
Tidsramme: op til dag 90
|
AUC fra tid nul til uendelig (AUC0-∞) efter enkeltdosis
|
op til dag 90
|
|
PK parameter AUC_%Extrapoleret
Tidsramme: op til dag 90
|
Areal under kurven procent ekstrapoleret
|
op til dag 90
|
|
PK-parameter Tlast
Tidsramme: Areal under kurven procent ekstrapoleret
|
Tid for sidste målbare koncentration
|
Areal under kurven procent ekstrapoleret
|
|
PK parameter λz
Tidsramme: op til dag 90
|
Eliminationsratekonstant
|
op til dag 90
|
|
PK parameter t1/2
Tidsramme: op til dag 90
|
Terminalfase eliminations halveringstid (t1/2) efter enkelt dosis
|
op til dag 90
|
|
PK-parameter CL/F
Tidsramme: op til dag 90
|
Clearance justeret for biotilgængelighed
|
op til dag 90
|
|
PK-parameter Vz/F
Tidsramme: op til dag 90
|
Fordelingsvolumen justeret for biotilgængelighed
|
op til dag 90
|
|
PK parameter MRT
Tidsramme: op til dag 90
|
Gennemsnitlig opholdstid
|
op til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2025
Først opslået (Faktiske)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KLA478-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pramipexolhydrochlorid langsomt frigivende tabletter
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHongguan biological pharmaceutical co.Afsluttet
-
LG ChemUkendt
-
Beijing Tongren HospitalUkendtBioækvivalensundersøgelseKina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet