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Dose única, Primeiro em humanos de KLA478

21 de maio de 2026 atualizado por: Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas de KLA478 em Voluntários Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de KLA478 em voluntários saudáveis;

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico de Fase I, de dose única ascendente (SAD), randomizado/não randomizado, realizado num único centro, em indivíduos saudáveis, dividido em duas partes:

A Parte 1 é um estudo de dose única de comparador ativo em aberto para avaliar as características farmacocinéticas do comparador ativo em indivíduos saudáveis; A Parte 2 é um estudo de dose única ascendente randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de KLA478: O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de KLA478 em voluntários saudáveis;

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wei Qi
  • Número de telefone: 028-82339360
  • E-mail: qiw@kelun.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201107
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Assinar o formulário de consentimento informado
  2. Participantes saudáveis (Idade: 18-45 anos)
  3. Peso Corporal: Masculino ≥50,0 kg, Feminino ≥45,0 kg; 19 ≤ IMC ≤ 28,0 kg/m²
  4. Exame clínico normal, ou anormal sem significado clínico;
  5. Concordou em usar contraceção durante 3-6 meses.

Critérios de Exclusão:

  1. Alergia ou hipersensibilidade a medicamentos
  2. Historial médico clinicamente significativo
  3. Indivíduos com dificuldade na recolha de sangue venoso/intolerância à venopunção, ou com historial de fobia de agulhas/fobia de sangue
  4. Avaliar anomalias no local da injeção
  5. Historial de medicamentos que possam interagir com pramipexol dentro de 1 mês
  6. Historial de qualquer medicação dentro de 2 semanas
  7. Perda maciça de sangue (> 200 mL) nos últimos 3 meses
  8. Historial de qualquer cirurgia dentro de 3 meses, ou plano de realizar cirurgia durante o ensaio
  9. Historial de qualquer estudo clínico dentro de 90 dias
  10. Historial de qualquer vacina dentro de 1 mês, ou plano de vacinação durante o período do ensaio
  11. Diminuição da pressão arterial sistólica ≥20 mmHg ou diminuição da pressão arterial diastólica ≥10 mmHg dentro de 3 minutos da posição supina para a posição vertical
  12. QTcF > 450 ms
  13. Sinais vitais anormais com significado clínico
  14. Nível de potássio sérico excede o intervalo de referência.
  15. Teste pré-transfusional anormal
  16. Lactação ou teste de gravidez positivo
  17. Historial de qualquer abuso de drogas ou resultado positivo no teste de drogas de abuso
  18. Abuso prévio de álcool ou indisponibilidade para parar de beber ou teste de álcool no ar expirado positivo
  19. Mais de 3 cigarros por dia nos últimos 3 meses, ou indisponibilidade para parar durante o ensaio
  20. Ingestão de dietas especiais que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco dentro de 48 horas
  21. Tem requisitos especiais para a dieta
  22. Comportamento sexual desprotegido dentro de 2 semanas
  23. Envolvido na condução de veículos, operação de máquinas, trabalho em altura ou outro comportamento potencialmente perigoso
  24. Inadequado para participação neste ensaio conforme avaliado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de pramipexol 0,375mg
10 voluntários recebem comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de pramipexol 0,375mg
Medicamento: comprimidos de libertação prolongada de cloridrato de pramipexol
P.O., dose única
Experimental: KLA478 2mg
8 voluntários recebem KLA478 2mg，2 voluntários recebem o mesmo volume de placebo
Medicamento: KLA478
injeção intramuscular, dose única
Medicamento: placebo
injeção intramuscular, dose única
Experimental: KLA478 5mg
8 voluntários recebem KLA478 5mg，2 voluntários recebem o mesmo volume de placebo
Medicamento: KLA478
injeção intramuscular, dose única
Medicamento: placebo
injeção intramuscular, dose única
Experimental: KLA478 10mg
8 voluntários recebem KLA478 10mg, 2 voluntários recebem o mesmo volume de placebo
Medicamento: KLA478
injeção intramuscular, dose única
Medicamento: placebo
injeção intramuscular, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos (EA)
Prazo: Até ao Dia 109
Até ao Dia 109

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK Tmax
Prazo: até ao Dia 90
Tempo de Cmax (Tmax) após dose única
até ao Dia 90
Parâmetro PK Cmax
Prazo: até ao Dia 90
Concentração plasmática máxima de pico (Cmax) após dose única
até ao Dia 90
Parâmetro PK AUC0-t
Prazo: até ao Dia 90
Área sob a curva concentração-tempo (AUC0-t) desde o tempo zero até ao tempo "t" após dose única
até ao Dia 90
Parâmetro PK AUC0-∞
Prazo: até ao Dia 90
AUC desde o tempo zero ao infinito (AUC0-∞) após dose única
até ao Dia 90
Parâmetro PK AUC_%Extrapolada
Prazo: até ao Dia 90
Percentagem da Área Sob a Curva Extrapolada
até ao Dia 90
Parâmetro PK Tlast
Prazo: Percentagem da Área Sob a Curva Extrapolada
Tempo da última concentração mensurável
Percentagem da Área Sob a Curva Extrapolada
Parâmetro PK λz
Prazo: até ao Dia 90
Constante de Velocidade de Eliminação
até ao Dia 90
Parâmetro PK t1/2
Prazo: até ao dia 90
Meia-vida de eliminação na fase terminal (t1/2) após dose única
até ao dia 90
Parâmetro PK CL/F
Prazo: até ao Dia 90
Clearance ajustado à biodisponibilidade
até ao Dia 90
Parâmetro PK Vz/F
Prazo: até ao Dia 90
Volume de distribuição ajustado para a biodisponibilidade
até ao Dia 90
Parâmetro PK MRT
Prazo: até ao Dia 90
Tempo Médio de Residência
até ao Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KLA478-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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