Nøjagtigheden af en cuffløs fotopletysmografi (PPG) brystplaster-monitor til 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) (PPG ABPM)
Nøjagtigheden af en manchetløs fotopletysmografi (PPG) brystplastermonitor til 24-timers ambulant blodtryksovervågning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden, validiteten og effektiviteten af Biobeats PPG-baserede manchetløse brystbårne monitor til kontinuerlig og ambulant blodtryksovervågning sammenlignet med en standard manchetbaseret ambulant blodtryksmonitor (ABPM). Undersøgelsen vil følge European Society of Hypertension's (ESH) protokol fra 2023 til validering af manchetløse blodtryksenheder. Biobeat-enheden er en engangs, trådløs, ikke-invasiv plaster, der påføres brystet og kontinuerligt måler blodtryk og andre vitale tegn ved hjælp af fotopletysmografi (PPG) teknologi.
Forsøget er en prospektiv, multicentrisk, enkeltarms valideringsundersøgelse hos voksne, der gennemgår 24-timers ABPM af enhver klinisk indikation. Deltagerne vil samtidig bære både Biobeat-enheden og en standard ABPM i 24 timer. Biobeat-enheden vil blive kalibreret med tre referencemanchetmålinger ved starten af overvågningen. Data fra begge enheder vil blive sammenlignet over vågen, sovende og samlet 24-timers perioder for at fastslå overensstemmelse i systolisk og diastolisk blodtryk.
Det primære formål er at demonstrere ækvivalens mellem Biobeats PPG-baserede system og standard ABPM, med nøjagtighed defineret som en middelforskel ≤5 mmHg og standardafvigelse ≤8 mmHg. Sekundære endpoints inkluderer vurdering af enhedens præstation på tværs af forskellige blodtryksområder og demografiske undergrupper, samt deltagernes komfort og brugervenlighed. Undersøgelsen repræsenterer minimal risiko for deltagerne; den eneste potentielle bivirkning er mild hudirritation fra adhesivplasteret.
Vellykket validering vil bekræfte, at Biobeats manchetløse PPG-baserede enhed leverer nøjagtig, pålidelig 24-timers blodtryksovervågning sammenlignelig med eksisterende ABPM-systemer, hvilket understøtter dens anvendelse som et komfortabelt, patientvenligt alternativ til både kliniske og ambulante settinger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Ruth Caspi-Molad, M.S.c
- Telefonnummer: +972546969474
- E-mail: ruthie.caspi@bio-beat.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Cardiology, P.C.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- U Health-University of Miami Health System
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- HaEmek Hospital
-
Nazareth, Israel, 1641100
- The Holy Family Hospital Nazareth
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel
- Maccabi Healthcare
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Instituto Auxologico Italiano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvindelige og mandlige forsøgspersoner på 18 år eller derover (med alle hudtoner/farver)
- Planlagt for ABPM til hypertoniscreening, evaluering eller behandling
- Forsøgspersoner i stand til at bruge en applikation, der midlertidigt downloades (i studietidsrummet) på en personlig smartphone eller på en enhed leveret af studiestøtten
- Forsøgspersoner med atrieflimren eller atrieflagren er berettigede til at deltage, hvis standard manschetbaseret ABPM-monitor kan registrere blodtryk ved initialisering
Eksklusionskriterier
- Indikation for ABPM er ortostatisk hypotensi eller Postural Orthostatisk Takykardi Syndrom som angivet på ABPM-henvisningsordren
- Enhver neurologisk, psykologisk eller anden tilstand, der hæmmer evnen til at give informeret samtykke eller deltage i studiet
- Uformåen til pålideligt at tilgå internettet via en smartphone
- Ikke i stand til at udføre standard manschetbaseret ABPM
- Gennemsnitlig absolut forskel mellem de to arme er større end 15 mmHg for systolisk blodtryk (SBP) eller større end 10 mmHg diastolisk blodtryk (DBP) under initialiserings-/kalibreringsfasen
- Forsøgspersoner med kendt allergi over for klæbemidler eller hudklistermærker
- Forsøgspersoner med solide mørke tatoveringer på området, hvor PPG-baseret enhed er anbragt
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at få deres brysthår barberet, hvis nødvendigt, for at installere enheden (enheden bruger klæbemidler og skal være i direkte kontakt med huden uden hår)
- Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde studieinstruktionerne (undgå kraftig motion og brusebad i 24 timer, mens enheden er på plads)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Device: Ikke-invasiv overvågning
Studiet er designet som et prospektivt, multicentrisk, enkeltarmet valideringsstudie, der følger de 2023 anbefalinger fra European Society of Hypertension (ESH) for validering af manchetfrie blodtryksmåleapparater.27
Der er ingen primær hypotese.
Studiet vil validere 24-timers blodtryksovervågning ved hjælp af den undersøgte FDA-godkendte enhed ved at sammenligne overensstemmelsesniveauet med parallelle målinger opnået ved den guldstandard øvre arm.
Vågen/Sovende-testen er den første og primære test anbefalet til denne type enhed for at vurdere validitet.
|
I undersøgelsesperioden vil deltagerne blive underlagt standard ABPM-overvågning efter klinisk indikation og bære en PPG-baseret monitor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Endepunkt
Tidsramme: 24 timers overvågning
|
Nøjagtigheden og pålideligheden af den PPG-baserede brystplade-enhed vil blive evalueret ved at sammenligne dens blodtryksmålinger med dem, der er opnået gennem den guldstandards øvre arm manchet oscillometriske ABPM-metode.
Både systoliske og diastoliske blodtryksværdier vil blive vurderet.
|
24 timers overvågning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning af overholdelse og fuldstændighed for de 2 målemetoder.
Undersøgerne vil rapportere procentdelen af deltagere med mindst 30 % manglende data (defineret som manglende overholdelse eller ufuldstændig undersøgelse).
|
24 timer
|
|
Sekundært Endepunkt
Tidsramme: 24 timer
|
Bekvemmeligheden af enheden (deltagernes spørgeskema) vil blive vurderet. Deltagerne vil vurdere oplevelsen på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer en højere tilfredshedsscore for følgende spørgsmål:
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre endepunkter (undersøgelsesanalyser)
Tidsramme: 24 timer
|
Undergruppeanalyse baseret på køn: Sensitivitetsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellem systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger (i mmHg) opnået fra Biobeat bærbar monitor og ABPM.
Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman plot).
Ingen formelle statistiske undergruppesammenligninger vil blive udført
|
24 timer
|
|
Andre slutpunkter (undersøgelsesanalyser)
Tidsramme: 24 timer
|
Undergruppeanalyse baseret på hudtone: Følsomhedsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellem systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger (i mmHg) opnået fra Biobeat's bærbare monitor og ABPM.
Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman plot).
Der vil ikke blive udført formelle statistiske undergruppesammenligninger
|
24 timer
|
|
Andre endpoints (undersøgende analyser)
Tidsramme: 24 timer
|
Subgruppeanlyse baseret på hypertensionsdiagnose (positiv eller negativ) diagnosticeret ved standard armbaseret oscillerometrisk ABPM: Sensitivitetsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellem systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger (i mmHg) opnået fra Biobeat's bærbare monitor og ABPM. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-plot). Ingen formelle statistiske undergruppesammenligninger vil blive udført
|
24 timer
|
|
Andre slutpunkter (undersøgelsesanalyser)
Tidsramme: 24 timer
|
Subgruppeanalyse baseret på deltagere med atrieflimmer/atrielt flimren: Sensitivitetsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellem systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger (i mmHg) opnået fra Biobeat's bærbare monitor og ABPM.
Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-diagrammer).
Ingen formelle statistiske subgruppesammenligninger vil blive udført
|
24 timer
|
|
Andre endepunkter (undersøgende analyser)
Tidsramme: 24 timer
|
Undergruppeanalyse baseret på deltagere med pacemaker: Følsomhedsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellem systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger (i mmHg) opnået fra Biobeat's bærbare monitor og ABPM.
Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-diagrammer).
Der vil ikke blive udført formelle statistiske undergruppesammenligninger
|
24 timer
|
|
Andre slutpunkter (undersøgende analyser)
Tidsramme: 24 timer
|
Underanalyse baseret på dag vs. nat-analyse: Sensitivitetsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellem systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger (i mmHg) opnået fra Biobeat's bærbare monitor og ABPM. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-plot). Der vil ikke blive udført formelle statistiske undergruppesammenligninger.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Biobeat_CLP_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .